臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年11月13日
最終公表日		令和6年1月26日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法をプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法と比較する第Ib／III 相試験
簡易な試験の名称		ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用の第Ib／III 相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		本治験のオープンラベル第Ib相部分では，パルボシクリブ及びフルベストラントと併用したときのイパタセルチブの安全性及び薬物動態を評価し、パルボシクリブ及びフルベストラントと併用可能なイパタセルチブの用量を特定する。本治験のランダム化第III相部分では，術後補助内分泌療法中に再発したか，切除不能な局所進行性又は転移性乳癌に対する一次治療としての内分泌療法の開始後12カ月以内に進行した切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性（HR+）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2−）乳癌患者を対象として，イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラントをプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラントと比較して，有効性，安全性及び患者報告アウトカム（PRO）を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		イパタセルチブ、パルボシクリブ、フルベストラント、プラセボ、パルボシクリブ、フルベストラント
販売名
IRBの名称		九州がんセンター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年01月23日
jRCT番号	jRCT2080224945

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法をプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法と比較する第Ib／III 相試験	A Phase Ib/III Study of Ipatasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用の第Ib／III 相試験	A Study of Ipatasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		九州がんセンター，神奈川県立がんセンター（掲載許可を頂いた施設名のみ公開）お問い合わせは中外製薬臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで	Kyusyu Cancer Center, Kanagawa Cancer Center Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験のオープンラベル第Ib相部分では，パルボシクリブ及びフルベストラントと併用したときのイパタセルチブの安全性及び薬物動態を評価し、パルボシクリブ及びフルベストラントと併用可能なイパタセルチブの用量を特定する。本治験のランダム化第III相部分では，術後補助内分泌療法中に再発したか，切除不能な局所進行性又は転移性乳癌に対する一次治療としての内分泌療法の開始後12カ月以内に進行した切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性（HR+）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2−）乳癌患者を対象として，イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラントをプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラントと比較して，有効性，安全性及び患者報告アウトカム（PRO）を評価する。	The open-label Phase Ib portion of this study will evaluate the safety and pharmacokinetics of ipatasertib in combination with palbociclib and fulvestrant to identify a dose of ipatasertib that can be combined with palbociclib and fulvestrant in the Phase III portion. The randomized Phase III portion of this study will evaluate the efficacy, safety, and patient-reported outcome (PRO) objectives of ipatasertib + palbociclib + fulvestrant compared with placebo + palbociclib + fulvestrant in patients with HR+ HER2-, locally advanced unresectable or metastatic breast cancer who had relapsed during adjuvant endocrine therapy or progressed during the initial 12 months of first-line endocrine therapy in locally advanced unresectable or metastatic breast cancer.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月05日
予定試験期間（開始日）		2019年10月10日
予定試験期間（終了日）		2024年01月18日
目標症例数 / Target Sample Size		370
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，多施設共同，二重盲検	Randomized, Placebo-controlled, Multicentral, Double-blind study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・切除不能な局所進行又は転移性のHR+ HER2-乳腺癌患者・妊娠可能な女性の場合，禁欲を保つか避妊策を講じること，及び卵子提供を控えることに同意した患者・男性の場合，禁欲を保つか避妊策を講じること，及び精子提供を控えることに同意した患者・術後補助内分泌療法中に放射線学的／客観的な再発が認められた，又は切除不能な局所進行性又は転移性乳癌に対する一次治療としての内分泌療法の開始後12カ月以内に放射線学的／客観的な病勢進行が認められた患者・Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変が少なくとも1つある患者・ランダム化第III相部分のみ：直近で採取した利用可能な腫瘍組織の腫瘍検体を提供することに同意した患者	-HR+ HER2- adenocarcinoma of the breast that is locally advanced unresectable or metastatic. -For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs. -For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm. -Radiologic/objective relapse during adjuvant endocrine therapy or disease progression during the initial 12 months of 1L endocrine therapy in locally advanced unresectable or metastatic breast cancer -At least one measurable lesion via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). -Phase III only: Tumor specimen from the most recently collected, available tumor tissue..
	除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠中又は授乳中の患者，若しくは妊娠する意図がある患者・フルベストラント又は他のSERDによる前治療を受けた患者・PI3K阻害剤，mTOR阻害剤又はAKT阻害剤による前治療を受けた患者・第III相部分のみ：切除不能な局所進行又は転移性乳癌に対するCDK4/6阻害剤による治療歴のある患者・転移性乳癌に対する細胞傷害性化学療法による前治療を受けた患者・インスリンを必要とする1型又は2型糖尿病の病歴がある患者・活動性炎症性腸疾患又は活動性腸炎の病歴がある患者・肺疾患患者：肺臓炎，間質性肺疾患，特発性肺線維症，嚢胞性線維症，アスペルギルス症，活動性結核，若しくは日和見感染	-Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant. -Prior treatment with fulvestrant or other selective estrogen receptor down-regulator. -Prior treatment with PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or AKT inhibitor. -Phase III only: Prior treatment with CDK4/6 inhibitor for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer. -Prior treatment with a cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic breast cancer. -History of Type I or Type II diabetes mellitus requiring insulin. -History of or active inflammatory bowel disease or active bowel inflammation. -Lung disease: pneumonitis, interstitial lung disease, idiopathic pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, Aspergillosis, active tuberculosis, or history of opportunistic infections.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳癌	Breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：イパタセルチブ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：第Ib相：28日間を1サイクルとして,イパタセルチブ 300 mgを1日1回21日間経口投与する。イパタセルチブのみ，1サイクル目の開始7～5日前から単剤で経口投与を開始する。第Ib相のイパタセルチブの用量は，試験途中で得られるデータに基づき，400 mg以下の他の用量が選択される可能性がある。第III相：28日間を1サイクルとして, 第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブを1日1回21日間経口投与する。一般的名称等：パルボシクリブ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして，パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。一般的名称等：フルベストラント薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして，フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15，サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：第III相：28日間を1サイクルとして，第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブに対応するプラセボを1日1回21日間経口投与する。一般的名称等：パルボシクリブ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして，パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。一般的名称等：フルベストラント薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして，フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15，サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Ipatasertib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Phase 1b: Ipatasertib, 300 mg starting dose administered orally once daily (PO QD) during an initial 5-7 day run-in period, then continued on Days 1-21 during the first cycle. Starting with Cycle 2, Day 1 ipatasertib will be taken orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Depending on the Phase 1b data, alternative ipatasertib dose cohort will be expanded further by approximately 5~10 patients. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Generic name etc : Palbociclib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle. Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Phase 3: Matching placebo, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Generic name etc : Palbociclib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle. Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 RECIST v1.1	efficacy RECIST v1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 RECIST v1.1，BPI-SF，EORTC QLQ-C30，観察	safety efficacy pharmacokinetics RECIST v1.1, BPI-SF, EORTC QLQ-C30, Observation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	イパタセルチブ	Ipatasertib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	第Ib相：28日間を1サイクルとして,イパタセルチブ 300 mgを1日1回21日間経口投与する。イパタセルチブのみ，1サイクル目の開始7～5日前から単剤で経口投与を開始する。第Ib相のイパタセルチブの用量は，試験途中で得られるデータに基づき，400 mg以下の他の用量が選択される可能性がある。第III相：28日間を1サイクルとして, 第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブを1日1回21日間経口投与する。	Phase 1b: Ipatasertib, 300 mg starting dose administered orally once daily (PO QD) during an initial 5-7 day run-in period, then continued on Days 1-21 during the first cycle. Starting with Cycle 2, Day 1 ipatasertib will be taken orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Depending on the Phase 1b data, alternative ipatasertib dose cohort will be expanded further by approximately 5~10 patients. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	パルボシクリブ	Palbociclib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間を1サイクルとして，パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。	Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フルベストラント	Fulvestrant
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間を1サイクルとして，フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15，サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。	Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	第III相：28日間を1サイクルとして，第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブに対応するプラセボを1日1回21日間経口投与する。	Phase 3: Matching placebo, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	パルボシクリブ	Palbociclib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間を1サイクルとして，パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。	Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フルベストラント	Fulvestrant
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間を1サイクルとして，フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15，サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。	Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	九州がんセンター治験審査委員会	National Kyushu Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡市南区野多目3丁目1番1号	3 Chome-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka City, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04060862
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195033
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		CO41012	CO41012
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年1月26日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月24日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項