臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、ランダム化、非盲検

multicentral, randomized, open-label

・初めて肝細胞癌（HCC）と診断され，ランダム化前4-12週以内に根治的切除又は焼灼療法（ラジオ波焼灼療法又はマイクロ波焼灼療法）を受けた患者
・完全切除又は焼灼療法を受けたHCCについて診断記録がある
・高度な脈管侵襲（Vp1及びVp2を除く）及び肝外転移のないことが確認されている
・根治的治療の前後に，胸部，腹部，骨盤部及び頭部のCT 又はMRI スキャンによって肝外転移のないことが確認されている
・ランダム化前4週間以内に，外科的切除又は焼灼療法から完全に回復している
・切除後又は焼灼療法後のHCC再発リスクが高い
・術後に肝動脈化学塞栓療法（TACE)を受けた患者の場合：ランダム化前4週間以内に，当該処置から完全に回復している
・切除を受けたHCC患者の場合，ベースライン時の代表的な腫瘍組織試料が利用できる
・ECOG Performance Statusが0又は1
・Child-Pugh分類 A
・血液及び主要臓器機能が一定の基準を満たしている
・妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊法の使用に同意している
・男性の場合：禁欲（異性間性交を避ける）又はコンドームの使用，及び精子提供を控えることに同意している

-Participants with a first diagnosis of Hepatocellular Carcinoma(HCC) who have undergone a curative resection or ablation (radiofrequency ablation or microwave ablation only) within 4-12 weeks of randomization
-Documented diagnosis of HCC that has been completely resected or ablated
-Absence of major macrovascular invasion (except Vp1/Vp2) and absence of extrahepatic spread (EHS)
-Absence of extrahepatic spread as confirmed by CT or MRI scan of the chest, abdomen, pelvis, and head prior to and following curative procedure
-Full recovery from surgical resection or ablation within 4 weeks prior to randomization
-High risk for HCC recurrence after resection or ablation
-For patients who received post-operative transarterial chemoembolization: full recovery from the procedure within 4 weeks prior to randomization
-For patients with resected HCC, availability of a representative baseline tumor tissue sample
-ECOG Performance Status of 0 or 1
-Child-Pugh Class A status
-Adequate hematologic and end-organ function
-For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods
-For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm

・線維層板様HCC，肉腫様HCC，又は胆管細胞癌とHCCの混合型が既知
・ランダム化時に，残存，再発又は転移性病変が認められている
・臨床的に重大な腹水を有している
・肝性脳症の既往歴がある
・ランダム化前6カ月以内に，未治療又は不完全治療の食道静脈瘤及び／又は静脈瘤による出血歴がある
・外科的切除後に術後補助療法としてTACE を2 サイクル以上受けたことがある
・自己免疫疾患又は免疫不全症の既往歴又は合併がある
・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺臓炎の徴候がある
・サイクル1のDay 1前3カ月以内の重大な心血管系疾患、不安定不整脈，又は不安定狭心症がある
・スクリーニング前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く
・活動性結核を有する
・治験薬の使用が禁忌となるか，結果の解釈に影響を及ぼすか，治療の合併症により高いリスクをもたらす可能性のある，その他すべての疾患，代謝機能不全，身体所見，臨床検査所見がある
・妊娠中若しくは授乳中の患者，又は治験期間中若しくはアテゾリズマブの最終投与から5カ月以内，ベバシズマブの最終投与から6カ月以内に妊娠を希望する。
妊娠の可能性がある女性は，サイクル1のDay 1前14日以内の血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない
・HBVとHCVの重複感染
・HBV とD 型肝炎ウイルスの重複感染
・コントロールされていない又は症候性の高カルシウム血症
・切除前又は焼灼療法前に，HCCに対して何らかの治療（全身療法，TACEといった局所領域療法等）を受けている
・免疫賦活剤又は免疫抑制剤の全身投与を受けている
・コントロール不良の動脈性高血圧が認められる
・高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴がある
・重大な血管疾患が認められている
・出血性素因又は重大な凝血異常を示唆する所見が認められる
・アスピリン等の抗血小板薬を現在使用している，又は最近使用した
・サイクル1のDay 1前3日以内に，コア生検を受けた
・消化管瘻，気管食道瘻，消化管穿孔，又は腹腔内膿瘍の既往歴がある
・重篤な治癒しない又は，離開した創傷がある
・4週間以内に大きな手術を受けている
・非ステロイド性抗炎症薬の長期連日投与を受けている

-Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
-Evidence of residual, recurrent, or metastatic disease at randomization
-Clinically significant ascites
-History of hepatic encephalopathy
-Prior bleeding event due to untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to randomization
-Have received more than 1 cycle of adjuvant TACE following surgical resection
-Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
-History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography scan
-Significant cardiovascular disease within 3 months prior to Day 1 of Cycle 1, unstable arrhythmia, or unstable angina
-History of malignancy other than HCC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
-Active tuberculosis
-Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications
-Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 5 months after the final dose of atezolizumab or 6 months after the final dose of bevacizumab. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to Day 1 of Cycle 1.
-Co-infection of HBV and HCV
-Co-infection with HBV and hepatitis D viral infection
-Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or high-risk for bleeding
-Clinical significant uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
-Any treatment for HCC prior to resection or ablation, including systemic therapy and locoregional therapy such as TACE
-Treatment with systemic immunostimulatory or immunosuppressive agents
-Inadequately controlled arterial hypertension
-History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
-Significant vascular disease
-Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
-Current or recent use of aspirin or full-dose oral or parenteral anticoagulants
-Core biopsy within 3 days of Day 1 of Cycle 1
-History of GI fistula, GI perforation, or intra-abdominal abscess
-Serious non-healing or dehiscing wound
-Major surgical procedure within four weeks
-Chronic daily treatment with a non-steroidal anti-inflammatory drug

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing