臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年11月12日
最終公表日		令和6年6月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年1月16日
試験の名称		小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時の影響を評価する試験
簡易な試験の名称		小児全身性エリテマトーデス患者を対象としたGSK1550188の第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		大川　育利
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の概要		小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時のPK、安全性及びPDを評価する試験
試験のフェーズ		2
疾患名		全身性エリテマトーデス
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GSK1550188、-
販売名		ベンリスタ/Benlysta
IRBの名称		鹿児島大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年06月04日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年01月16日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	25
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本試験に計25例の被験者を組み入れ、すべての被験者に治験薬を1回以上投与した。・年齢：14.0 歳（平均）・性別：女性21例（84%）、男性4例（16%）・人種：白人16例（64%）、アジア人4例（16%）、アメリカインディアン又はアラスカ先住民3例（12%）、その他2例（8%）	A total of 25 subjects were enrolled and all subjects received at least 1 dose of study medication. -Age: 14.0 years old (mean) -Sex: Female, 21 subjects (84%) and Male, 4 subjects (16%) -Race: White, 16 subjects (64%); Asian, 4 subjects (16%); American Indian or Alaska Native, 3 subjects (12%); other, 2 subjects (8%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	計25例の被験者すべてがパートA（12週時）を完了し、25例中23例（92.0%）がパートB（52週時）を完了した。52週時までに2例の被験者（8.0%）が治験を中止しした。中止理由は1例が有害事象、もう1例が治験責任医師の判断であった。組み入れた25例すべてがITT集団及びPK解析対象集団に含まれた。	A total of 25 subjects completed Part A (Week 12) and 23 of 25 subjects completed Part B (Week 52). Two subjects discontinued the study during Part B. The reason for discontinuation of the study was adverse event (1 subject) and investigator direction (1 subject). All of 25 subjects enrolled were included ITT and PK populations.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	68週時までに有害事象が認められた被験者の割合は、22/25例（88.0%）であった。 2例以上の被験者で報告された有害事象は、COVID-19が8例（32.0%）、注射部位疼痛、白血球減少症、好中球減少症が各4例（16.0%）、リンパ球減少症、上咽頭炎、上気道感染が各3例（12.0%）、貧血、紅斑、注射部位紅斑、筋肉痛、好中球数減少、尿中蛋白／クレアチニン比増加、ウイルス感染、白血球数減少が各2例（8.0%）であった。死亡例の報告はなかった。重篤な有害事象としてCOVID-19が1例（4%）の被験者で認められた。注目すべき有害事象として、注射後全身性反応が3例（12.0%）で報告されたが、その他の定義した注目すべき有害事象（悪性疾患、注目すべき感染症、うつ病／自殺／自傷）の報告はなかった。	The proportion of subjects with any adverse events up to Week 68 was 22/25 (88.0%). Adverse event reported in at least 2 subjects was COVID-19 (8 subjects, 32.0%), injection site pain, leukopenia, neutropenia (4 subjects, 16.0%), lymphopenia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection (3 subjects, 12.0%), anaemia, erythema, injection site erythema, myalgia, neutrophil count decreased, urine protein/creatinine ratio increased, viral infection and white blood cell count decreased (2 subjects, 8.0%). No death was reported. COVID-19 was reported in 1 subject(4%) as serious adverse event. Adverse events of special interest (AESI) included post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions, infections, malignancies, and depression/suicidality/self-injury. Post-injection systemic reactions were reported in 3 subjects (12.0%), but other AESIs were not reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	12週時におけるベリムマブ濃度の実測値の幾何平均値（95% CI）は、106.42 µg/mL（87.80～128.99）であった。定常状態におけるベリムマブのPKパラメータ（Cavg、Cmax及びCmin）の幾何平均値（幾何変動係数）は、それぞれ124 µg/mL（37.3%）、131 µg/mL（34.9%）及び112 µg/mL（41.7%）であった。	The observed geometric mean belimumab concentration (95% CI) at Week 12 was 106.42 microgram/mL (87.80 to 128.99) Geometric mean (Geometric Coefficient of Variation) of belimumab PK parameters (Cavg, Cmax and Cmin) was 124 microgram/mL (37.3%), 131 microgram/mL (34.9%) and 112 microgram/mL (41.7%), respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・IgG値のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ3.40%及び12.29%の低下であった。・IgA値のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ3.13%及び13.06%の低下であった。・IgM値のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ10.41%及び30.79%の低下であった。・抗dsDNA抗体価のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ17.74%及び58.88%の低下であった。・ベースラインで補体低値であった被験者では、C3及びC4のベースラインからの変化率の中央値は、12週時でそれぞれ8.26%及び31.03%の増加であり、52週時でそれぞれ23.46%及び67.52%の増加であった。・CD19+B細胞のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ42.97%及び61.32%の減少であった。・CD20+B細胞のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ41.85%及び61.65%の減少であった。・ナイーブB細胞のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ53.19%及び72.13%の減少であった。・メモリーB細胞のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ69.06%及び27.10%の増加であった。・形質芽細胞のベースラインからの変化率の中央値は、12週時及び52週時でそれぞれ9.40%の増加及び70.07%の減少であった。	- Percent change from baseline in Immunoglobulin G (IgG) at Week 12 and Week 52 was -3.40% and -12.29%, respectively. - Percent change from baseline in Immunoglobulin A (IgA) at Week 12 and Week 52 was -3.13% and -13.06%, respectively. - Percent change from baseline in Immunoglobulin M (IgM) at Week 12 and Week 52 was -10.41% and -30.79%, respectively. - Percent change from baseline in anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies at Week 12 and Week 52 was -17.74% and -58.88%, respectively. - Percent change from baseline in complement C3 and complement C4 was 8.26% and 31.03% at Week 12, 23.46% and 67.52% at Week 52, respectively. - Percent change from baseline in CD19+ total B Cells at Week 12 and Week 52 was -42.97% and -61.32%, respectively. - Percent change from baseline in CD20+ B Cells at Week 12 and Week 52 was -41.85% and -61.65%, respectively. - Percent change from baseline in Naive B Cells at Week 12 and Week 52 was -53.19% and -72.13%, respectively. - Percent change from baseline in Memory B Cells at Week 12 and Week 52 was -69.06% and 27.10%, respectively. - Percent change from baseline in CD27bright CD38bright Plasma Blasts at Week 12 and Week 52 was 9.40% and -70.07%, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験に計25例の被験者を組み入れ、すべての被験者に治験薬を1回以上投与した。計25例の被験者すべてがパートA（12週時）を完了し、25例中23例（92.0%）がパートB（52週時）を完了した。 12週時におけるベリムマブ濃度の実測値の幾何平均値（95% CI）は、106.42 µg/mL（87.80～128.99）であった。定常状態におけるベリムマブのPKパラメータ（Cavg、Cmax及びCmin）の幾何平均値（幾何変動係数）は、それぞれ124 µg/mL（37.3%）、131 µg/mL（34.9%）及び112 µg/mL（41.7%）であった。 68週時までに有害事象が認められた被験者の割合は、22/25例（88.0%）であった。死亡例の報告はなく、重篤な有害事象としてCOVID-19が1例(4%)の被験者で認められた。注目すべき有害事象として、注射後全身性反応が3例（12.0%）で報告された。	A total of 25 subjects were enrolled and all subjects received at least 1 dose of study medication. A total of 25 subjects completed Part A (Week 12) and 23 of 25 subjects completed Part B (Week 52). Two subjects discontinued the study during Part B. The observed geometric mean belimumab concentration (95% CI) at Week 12 was 106.42 microgram/mL (87.80 to 128.99). Geometric mean (Geometric Coefficient of Variation) of belimumab PK parameters (Cavg, Cmax and Cmin) was 124 microgram/mL (7.3%), 131 microgram/mL
公開予定日	2024年06月04日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能です。利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com	[Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年06月04日
jRCT番号	jRCT2080224941

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時の影響を評価する試験	A Multi-Center, Open-Label Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered Belimumab, a Human Monoclonal Anti-BLyS Antibody, Plus Standard Therapy in Pediatric Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		小児全身性エリテマトーデス患者を対象としたGSK1550188の第2相試験	Study of Subcutaneous (SC) Belimumab in Pediatric Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大川育利	Okawa Yasutoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部	Japan Medical and Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大川育利	Okawa Yasutoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部	Japan Medical and Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima Univesity Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時のPK、安全性及びPDを評価する試験	The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and pharmacodynamics (PD) of repeat doses of 200 milligrams per milliliter (mg/mL) belimumab administered via SC injection in pediatric participants 5 to 17 years of age with SLE on a background of standard of care therapy. This bridging PK study is part of an extrapolation strategy to support the use of SC belimumab in pediatric SLE participants, based on the completed adult SLE study with SC belimumab and the pediatric SLE study with intravenous (IV) belimumab. Part A is an open label 12-week treatment phase where participants will be enrolled and allocated to treatment cohorts based on their body weight at baseline. The dose and dosing regimens selected for SC administration in this pediatric population are intended to achieve a similar average exposure as observed with the weekly 200 mg SC dosing regimen in adult SLE patients. Part B is an optional 40-week open-label continuation phase, open to all participants who have completed Part A. Dosing of SC belimumab may continue at the same frequency in Part B or may require a change in frequency according to changes in participant body weight. The total duration of the study will be 68 weeks including a 12-Week open label treatment phase (Part A), an optional 40-week open-label continuation phase (Part B) and 16-week follow-up.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年11月30日
予定試験期間（開始日）		2019年11月30日
予定試験期間（終了日）		2023年03月08日
目標症例数 / Target Sample Size		28
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一群非盲検非対照単群比較	single arm study open(masking not used) uncontrolled control single assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アルゼンチン/ドイツ/メキシコ/オランダ/スペイン/アメリカ	Argentina/Germany/Mexico/Netherlands/Spain/United States
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・年齢5歳以上17歳以下の患者・米国リウマチ学会のSLE分類基準に従い、SLEの診断を有する患者・活動性SLEを有する患者（SELENA SLEDAIスコア6点以上）・抗核抗体検査陽性所見が見られている患者・治験薬投与開始前少なくとも30日間固定された投与量で安定したSLEの治療を受けている患者・体重15kg以上の患者など	-Participant must be between 5 and 17 years of age inclusive, at the time of Day 1. -Participants who meet the 1997 American College of Rheumatology (ACR) criteria for the classification of SLE. -Have active SLE disease defined as a safety of estrogen in lupus erythematosus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score >=6 at screening. -Have documented positive autoantibody test results within the study screening period. -Are on a stable SLE treatment regimen, "Stable treatment at Baseline" administered for a period of at least 30 days prior to Day 1; -Body weight >=15 kg. etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min未満の患者・急性かつ重度の腎炎を有する患者・最近6ヵ月以内に自殺行動の既往歴がある、又は自殺リスクが高いと判断される患者・原発性免疫不全症の既往を有する患者・IgA欠損症を有する患者・管理を必要とする急性または慢性の感染症を有する患者・過去にBelimumabの治療を受けたことがある患者・CNSループスを有する患者・腎代替療法を要する患者・SLEによらない重大な不安定またコントロール不良の急性または慢性疾患または臨床症状を有する患者・HIV抗体検査で陽性の患者・B型肝炎・C型肝炎など	-Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) as calculated by Schwartz Formula of less than 30 milliliter/minute (mL/min). -Have acute severe nephritis defined as significant renal disease . -Have clinical evidence of significant, unstable or uncontrolled, acute or chronic diseases not due to SLE. -Have evidence of serious suicide risk including any history of suicidal behavior in the last 6 months, or who in the investigator's opinion, pose a significant suicide risk. -Have a history of a primary immunodeficiency. -Have an immunoglobulin A (IgA) deficiency. -Have acute or chronic infections requiring management. -Have ever received treatment with belimumab. -Have active central nervous system (CNS) lupus. -Have required renal replacement therapy. -Positive immunodeficiency virus (HIV) antibody test -Hepatitis B -Hepatitis C
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	5歳以上	5age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		全身性エリテマトーデス	Systemic Lupus Erythematosus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GSK1550188 薬剤・試験薬剤：belimumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : belimumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態投与12週時のベリムマブ濃度定常状態におけるPKパラメータ	Observed belimumab concentrations at Week12 Estimated Cavg, Cmax and Cmin of belimumab at steady state
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性その他有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現割合投与12及び52週時のバイオマーカーのベースラインからの変化	Number of participants with adverse events (AEs) ,serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs). Change from Baseline in biomarkers at Week 12 and 52.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GSK1550188
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	belimumab	belimumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名	ベンリスタ/Benlysta
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	鹿児島大学病院治験審査委員会	Institutional Review Board, Kagoshima University Hospital
住所 / Address of IRB	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	099-275-5553
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04179032
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195029
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		GSK Study ID: 200908	GSK Study ID: 200908
その他 / Other		GSK Study ID: 200908 IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）	GSK Study ID: 200908
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/32/NCT04179032/Prot_000.pdf
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	4
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年12月14日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月23日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項