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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年11月12日
令和5年8月23日
令和5年3月8日
小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時の影響を評価する試験
小児全身性エリテマトーデス患者を対象としたGSK1550188の第2相試験
大川　育利
グラクソ・スミスクライン株式会社
小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時のPK、安全性及びPDを評価する試験
2
全身性エリテマトーデス
参加募集終了
GSK1550188、-
ベンリスタ/Benlysta
鹿児島大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月22日
jRCT番号 jRCT2080224941

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時の影響を評価する試験 A Multi-Center, Open-Label Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered Belimumab, a Human Monoclonal Anti-BLyS Antibody, Plus Standard Therapy in Pediatric Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
小児全身性エリテマトーデス患者を対象としたGSK1550188の第2相試験 Study of Subcutaneous (SC) Belimumab in Pediatric Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

（２）治験責任医師等に関する事項

大川 育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部 Japan Medical and Development
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
大川 育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部 Japan Medical and Development
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
2019年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima Univesity Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児全身性エリテマトーデス患者に、標準治療に加えてGSK1550188を皮下投与した時のPK、安全性及びPDを評価する試験 The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and pharmacodynamics (PD) of repeat doses of 200 milligrams per milliliter (mg/mL) belimumab administered via SC injection in pediatric participants 5 to 17 years of age with SLE on a background of standard of care therapy. This bridging PK study is part of an extrapolation strategy to support the use of SC belimumab in pediatric SLE participants, based on the completed adult SLE study with SC belimumab and the pediatric SLE study with intravenous (IV) belimumab. Part A is an open label 12-week treatment phase where participants will be enrolled and allocated to treatment cohorts based on their body weight at baseline. The dose and dosing regimens selected for SC administration in this pediatric population are intended to achieve a similar average exposure as observed with the weekly 200 mg SC dosing regimen in adult SLE patients. Part B is an optional 40-week open-label continuation phase, open to all participants who have completed Part A. Dosing of SC belimumab may continue at the same frequency in Part B or may require a change in frequency according to changes in participant body weight. The total duration of the study will be 68 weeks including a 12-Week open label treatment phase (Part A), an optional 40-week open-label continuation phase (Part B) and 16-week follow-up.
2 2
2019年11月30日
2019年11月30日
2023年03月08日
28
介入研究 Interventional

単一群 非盲検 非対照 単群比較

single arm study open(masking not used) uncontrolled control single assignment

治療

treatment purpose
/ アルゼンチン/ドイツ/メキシコ/オランダ/スペイン/アメリカ Argentina/Germany/Mexico/Netherlands/Spain/United States
/

・年齢5歳以上17歳以下の患者
・米国リウマチ学会のSLE分類基準に従い、SLEの診断を有する患者
・活動性SLEを有する患者（SELENA SLEDAIスコア6点以上）
・抗核抗体検査陽性所見が見られている患者
・治験薬投与開始前少なくとも30日間固定された投与量で安定したSLEの治療を受けている患者
・体重15kg以上の患者
など

-Participant must be between 5 and 17 years of age inclusive, at the time of Day 1.
-Participants who meet the 1997 American College of Rheumatology (ACR) criteria for the classification of SLE.
-Have active SLE disease defined as a safety of estrogen in lupus erythematosus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score >=6 at screening.
-Have documented positive autoantibody test results within the study screening period.
-Are on a stable SLE treatment regimen, "Stable treatment at Baseline" administered for a period of at least 30 days prior to Day 1;
-Body weight >=15 kg.
etc.
/

・推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min未満の患者
・急性かつ重度の腎炎を有する患者
・最近6ヵ月以内に自殺行動の既往歴がある、又は自殺リスクが高いと判断される患者
・原発性免疫不全症の既往を有する患者
・IgA欠損症を有する患者
・管理を必要とする急性または慢性の感染症を有する患者
・過去にBelimumabの治療を受けたことがある患者
・CNSループスを有する患者
・腎代替療法を要する患者
・SLEによらない重大な不安定またコントロール不良の急性または慢性疾患または臨床症状を有する患者
・HIV抗体検査で陽性の患者
・B型肝炎
・C型肝炎
など

-Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) as calculated by Schwartz Formula of less than 30 milliliter/minute (mL/min).
-Have acute severe nephritis defined as significant renal disease .
-Have clinical evidence of significant, unstable or uncontrolled, acute or chronic diseases not due to SLE.
-Have evidence of serious suicide risk including any history of suicidal behavior in the last 6 months, or who in the investigator's opinion, pose a significant suicide risk.
-Have a history of a primary immunodeficiency.
-Have an immunoglobulin A (IgA) deficiency.
-Have acute or chronic infections requiring management.
-Have ever received treatment with belimumab.
-Have active central nervous system (CNS) lupus.
-Have required renal replacement therapy.
-Positive immunodeficiency virus (HIV) antibody test
-Hepatitis B
-Hepatitis C
/

5歳以上

5age old over

/

17歳以下

17age old under
/

男性・女性

Both
/ 全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：GSK1550188
薬剤・試験薬剤：belimumab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：皮下投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : belimumab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 薬物動態
投与12週時のベリムマブ濃度
定常状態におけるPKパラメータ		 Observed belimumab concentrations at Week12
Estimated Cavg, Cmax and Cmin of belimumab at steady state
/ 安全性
その他
有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現割合
投与12及び52週時のバイオマーカーのベースラインからの変化		 Number of participants with adverse events (AEs) ,serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs).
Change from Baseline in biomarkers at Week 12 and 52.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
GSK1550188
belimumab belimumab
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
ベンリスタ/Benlysta
皮下投与
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

鹿児島大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Kagoshima University Hospital
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-5553
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04179032
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195029

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能*です。 *利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK Study ID: 200908 GSK Study ID: 200908
GSK Study ID: 200908 IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） GSK Study ID: 200908
-
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月12日 詳細
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