臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、単群、非盲検試験

Multicenter clinical study,single arm study,open(masking not used)

1) ドナー及びレシピエントのCMV IgG抗体保有状況の規定に合致する。
2) スクリーニング時点で初回又は2回目の同種腎移植が予定されているかつ 割付け時点で初回又は2回目の同種腎移植を受けている。
3) 割付け時点で腎移植後0日（移植当日）から7日以内（7日目当日を含む）である。
4) 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男性又は女性
5) 女性被験者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下のいずれかを満たす：妊娠可能な女性に該当しない。又は妊娠可能な女性であるが、治験実施計画書の規定に従い有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない。
・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前72時間以内に高感度の尿又は血清妊娠検査で陰性が確認されなければならない。

Meets recipient and/or donor CMV Immunoglobulin G (IgG) serostatus.
Anticipates receiving a primary or secondary allograft kidney at the time of screening and have received a primary or secondary allograft kidney at the time of allocation.
Is within 0 (i.e., day of transplantation) to 7 days (inclusive) post-kidney transplant at the time of allocation.
Is a Japanese male or female from 18 years to any years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
Female is not pregnant or breastfeeding, and is not a woman of childbearing potential (WOCBP); but if a WOCBP, she is using an acceptable contraceptive method, or is abstinent from heterosexual intercourse, and must have a negative highly sensitive pregnancy test within 72 hours before the first dose of study intervention.

1) 過去に臓器移植あるいは造血幹細胞移植を受けた。
2) 複数臓器の同時移植レシピエント（膵腎同時移植等）
3) 割付け前6ヵ月以内のCMV感染症の既往又は合併（疑い例を含む）
4) 移植後割付けまでの期間にCMV DNA PCR検査又はCMV抗原血症法で陽性が確認された。
5) レテルモビル製剤の有効成分又は添加物に対し過敏症が疑われるかその既往を有する。
6) 割付け時に透析を受けている。
7) スクリーニング時に重度の肝機能障害（Child-Pugh クラスCと定義）を有する。
8) 移植後の腎機能が、割付け時のクレアチニンクリアランス値で10 mL/min以下である。
9) スクリーニング時に中等度の肝機能障害と中等度から重度の腎機能障害の両方を有する。
10) 割付け時にコントロール不良な感染を有する。
11) 割付け前のいずれかの時点でヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）の陽性が確認された、又は割付け前90日以内にHCV RNAの検出を伴うC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性、若しくはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性が確認された。
12) 割付け時に人工呼吸器を必要とする、又は血行動態が不安定
13) 同意取得前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある、又は活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いで検査中。
14) 割付け前30日以内にCMV免疫グロブリン抗体治療又は抗CMV薬／抗CMV生物学的療法の治験薬の投与を受けた、あるいは治験期間中に投与する予定がある。
15) 割付け前にレテルモビルを一度でも投与したことがある。
16) 割付け前7日以内にCMVに有効な薬剤の投与を受けた、あるいは治験期間中に投与する予定がある。
17) 同意取得時に娯楽薬又は違法薬物の使用、あるいは直近（1年以内）に薬物又はアルコールの乱用歴又は依存歴を有すると判断された。
18) 治験実施計画書の併用禁止薬の項に記載されている薬剤を使用している、あるいは使用を予定している。
19) 未承認の治験薬又は医療機器の試験に現在参加中、又は本治験の初回投与前28日以内若しくは未承認治験薬の半減期の5倍の期間内のいずれか長い期間内に試験に参加した者。
20) 本治験又はレテルモビルのその他の治験への参加歴がある。
21) CMVワクチン若しくは他のCMV治験薬を投与する試験に参加したことがある、現在参加中である、又は本治験の期間中に参加する予定がある。
22) 同意取得から治験薬最終投与28日後までに、妊娠中若しくは妊娠を予定している、又は授乳中若しくは授乳を予定している。
23) 同意取得から治験薬最終投与28日後までに、卵子のドナーになる予定がある。

Has received a previous solid organ transplant or hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Is a multi-organ transplant recipient (e.g., kidney-pancreas).
Has a history of CMV disease or suspected CMV disease within 6 months prior to allocation.
Has positive results on CMV assay and/or CMV antigen test at any time between the completion of the transplant surgery and time of allocation.
Has suspected or known hypersensitivity to active or inactive ingredients of LET formulations.
Is on dialysis (for the purposes of this protocol dialysis includes hemofiltration) or plasmapheresis at the time of allocation.
Has Child-Pugh Class C severe hepatic insufficiency at screening.
Has post-transplant renal function of creatinine clearance (CrCl) <=10 mL/min at allocation (measured locally).
Has both moderate hepatic insufficiency AND moderate-to-severe renal insufficiency at screening.
Has any uncontrolled infection on the day of allocation.
Has documented positive results for human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) test at any time prior to allocation, or for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) and with detectable HCV RNA within 90 days prior to allocation or hepatitis B surface antigen (HBsAg) within 90 days prior to allocation.
Requires mechanical ventilation, or is hemodynamically unstable, at the time of allocation.
Has a history of malignancy <=5 years prior to signing informed consent.
Has received within 30 days prior to allocation or plans to receive during the study any of the following: CMV immune globulin; any investigational CMV antiviral agent/biologic therapy.
Has received any dose of LET prior to allocation.
Has received within 7 days prior to allocation or plans to receive during the study any anti-CMV drug therapy.
Is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence.
Is taking or plans to take any of the prohibited medications listed in the protocol.
Is currently participating or has participated in a study with an unapproved investigational compound or device within 28 days, or 5 half-life of the investigational compound.
Has previously participated in this study or any other study involving LET.
Has previously participated or is currently participating in any study involving administration of a CMV vaccine or another CMV investigational agent, or is planning to participate in a study of a CMV vaccine or another CMV investigational agent during the course of this study.
Is pregnant or expecting to conceive, is breastfeeding, or plans to breastfeed from the time of consent through at least 28 days following cessation of study therapy.
Is expecting to donate eggs starting from the time of consent through at least 28 days following cessation of study therapy.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed