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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年10月29日
令和4年1月17日
中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたMirikizumab の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、Treat-Through 試験
I6T-MC-AMAM
中等症から重症の活動性クローン病の患者を対象としてLY3074828の有効性及び安全性を評価する。
3
クローン病
参加募集中
LY3074828、-
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年01月14日
jRCT番号 jRCT2080224931

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたMirikizumab の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、Treat-Through 試験
I6T-MC-AMAM

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
0120-023-812
日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
0120-023-812
2019年07月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性クローン病の患者を対象としてLY3074828の有効性及び安全性を評価する。
3 3
2019年10月31日
2019年08月08日
2024年07月31日
1100
介入研究 Interventional

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/null
/

・3ヵ月以上前にクローン病と診断されている
・排便回数、腹痛のスケール、内視鏡によるスコアから、中等症から重症のクローン病と確認されている
・クローン病の従来治療または生物学的製剤に対して効果不十分、効果減弱、又は不耐である
・女性の場合、推奨される避妊法に同意できる

/

・潰瘍性大腸炎、分類不能の炎症性腸疾患（IBD-U）、腹部膿瘍、肛門周囲膿瘍または短腸症候群と診断されている
・ストーマを有する
・6 ヵ月以内に腸切除の施行歴がある、又は3 ヵ月以内に腹腔内又は腹腔外手術歴がある。
・これまでに抗IL-23抗体の投与を受けたことがある

/

18歳以上

18age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ クローン病
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LY3074828
薬剤・試験薬剤：mirikizumab
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：LY3074828またはウステキヌマブ、もしくはプラセボを静脈内投与し、その後皮下投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : mirikizumab
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
・52週時点の内視鏡的改善が認められた被験者の割合
　　内視鏡的改善（ Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)の合計スコア）
・52週時点の患者報告アウトカムによる臨床的寛解が認められた被験者の割合
　　排便スコア及び腹痛スコアに基づく患者報告アウトカム(PRO)		 efficacy
/ 有効性
・52週時点の内視鏡的寛解（（SES-CD)の合計スコアに基づく）が認められた被験者の割合
・52週時点の臨床的寛解（排便スコア及び腹痛スコアに基づくPROによる）または内視鏡的寛解（（SES-CD)の合計スコアに基づく）かつコルチコステロイドフリーが認められた被験者の割合
・12週時点の臨床的寛解（排便スコア及び腹痛スコアに基づくPROによる）が認められた被験者の割合
・52週時点のCDAIによる臨床的寛解が認められた被験者の割合
・52週時点のC-反応性タンパク質のベースラインからの変化
・52週時点の便中カルプロテクチンのベースラインからの変化
・52週時点の腸管外症状（EIM)が認められた被験者の割合
・52週時点の瘻孔の改善が認められた被験者の割合
・52週時点のPK (LY3074828のAUC)
・52週時点のInflammatory Bowel Disease Questionnaire（IBDQ）に基づく健康状態に関するQOLのベースラインからの変化量		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
LY3074828
mirikizumab mirikizumab
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
LY3074828またはウステキヌマブ、もしくはプラセボを静脈内投与し、その後皮下投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会
東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03926130
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195019

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月29日 詳細
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