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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年10月17日
令和3年5月14日
進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験
進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのゲムシタビン／シスプラチンとMK-3475又はプラセボの併用投与試験
本治験は、進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験である。
本試験では2つの主要仮説を評価する。仮説1：BICRがRECIST 1.1に基づき評価したPFSについて、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用は、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用に対して優越性を示す。仮説2：OSについて、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用は、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用に対して優越性を示す。
3
胆道癌患者
参加募集終了
MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン、プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年05月13日
jRCT番号 jRCT2080224922

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験
進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのゲムシタビン／シスプラチンとMK-3475又はプラセボの併用投与試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
2019年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験である。 本試験では2つの主要仮説を評価する。仮説1：BICRがRECIST 1.1に基づき評価したPFSについて、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用は、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用に対して優越性を示す。仮説2：OSについて、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用は、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用に対して優越性を示す。
3 3
2019年11月15日
2019年11月15日
2023年08月31日
788
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、二重盲検

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米 Japan/Asia except Japan/North America
/

1)組織学的に進行（転移性）又は切除不能（局所進行）な胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌又は胆嚢癌）であると診断された患者
2)治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している患者
3)C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往又は合併を有する患者、コントロールされたB型肝炎患者は、治験実施計画書で定めた基準に合致していれば本治験に組入れ可能とする
4)バイオマーカー解析のため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した（組織学的な確認用に採取した）保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者
5)3ヵ月超の生存が見込まれる患者
6)適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目はすべて治験薬初回投与前14日以内に実施する

/

1)進行（転移性）又は切除不能（局所進行）胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌又は胆嚢癌）に対する全身性の治療歴（治験実施計画書で定めた補助療法を除く）を有する患者
2)乳頭部癌を有する患者
3)小細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫又は粘液性嚢胞腫瘍を有する患者
4)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
5)治験担当医師の評価で、中枢神経系の転移又は癌性髄膜炎の既往若しくは徴候が認められる患者
6)同種組織／臓器の移植歴を有する患者

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 胆道癌患者
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab gemcitabine cisplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1日目にMK-3475 200 mg IV 3週間間隔 (Q3W)＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
薬剤・試験薬剤：- gemcitabine cisplatin
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法： 1日目にプラセボ（生理食塩液）IV Q3W＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab gemcitabine cisplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : - gemcitabine cisplatin
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
目的：盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。
PFS：無作為割付けから最初に記録された疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間

目的：全生存時間（OS）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。
OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間		 efficacy
/ 安全性
有効性
目的：BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）

目的：BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を評価する。
DOR：CR又はPRが確定した患者で、CR又はPRが最初に記録されてからPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間

目的：MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法の安全性及び忍容性プロファイル（有害事象、有害事象による治験薬の投与中止）を評価する。		 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン
pembrolizumab gemcitabine cisplatin pembrolizumab gemcitabine cisplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1日目にMK-3475 200 mg IV 3週間間隔 (Q3W)＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W
プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
- gemcitabine cisplatin - gemcitabine cisplatin
--- その他 --- Other
1日目にプラセボ（生理食塩液）IV Q3W＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
東京都江東区有明三丁目8番31号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04003636
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195007

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

試験番号：MK-3475-966

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年5月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年11月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月17日 詳細
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