臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年10月17日
最終公表日		令和6年6月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年12月15日
試験の名称		進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験
簡易な試験の名称		進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのゲムシタビン／シスプラチンとMK-3475又はプラセボの併用投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		田中　宜之
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		MSD株式会社
試験の概要		本治験は、進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		胆道癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン、プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
販売名
IRBの名称		公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年06月04日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年12月15日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	1069
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本試験で無作為化された全治験参加者1,069例の平均年齢は62.5歳、男性（51.6%）と女性（48.4%）の割合は同程度であった。治験参加者の49.0%が白人、46.3%がアジア人であった。	Of the 1,069 participants randomized in this study, the mean age was 62.5 years, 51.6% of participants were male and 48.4% were female. Overall, 49.0% of participants were White, 46.3% were Asian.
試験の対象者のフロー / Participant flow	MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群では、533例が無作為化され、全533例が治験薬の投与を受けた。データカットオフ日（2022年12月15日）時点で、119例が試験を継続していた。プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群では、536例が無作為化され、全536例が治験薬の投与を受けた。データカットオフ日（2022年12月15日）時点で、90例が試験を継続していた。	In the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group, 533 participants were randomized, and all the 533 received the study drug. As of the data cut-off date (15-Dec-2022), 119 were ongoing in the study. In the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group, 536 participants were randomized, and all the 536 received the study drug. As of the data cut-off date (15-Dec-2022), 90 were ongoing in the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	データカットオフ日（2022年12月15日）時点で、重篤な有害事象は、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群では52.17%、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群では49.25%にみられた。主な重篤な有害事象（発現割合が2%以上）は以下のとおりであった。 • MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：胆管炎（5.86%）、発熱（5.67%）、血小板数減少（3.59%）、胆道感染（3.21%）、貧血（2.46%）、敗血症（2.46%）、胆道閉塞（2.27%）、好中球数減少（2.08%）及び肺塞栓症（2.08%） • プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：胆管炎（4.49%）、胆道感染（3.37%）、敗血症（3.00%）、胆道閉塞（3.00%）、腹水（2.43%）、発熱（2.25%）及び肝膿瘍（2.06%）データカットオフ日（2022年12月15日）時点で、いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象を発現した割合は、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群では96.79%、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群では97.75%であった。主な重篤でない有害事象（発現割合が20%以上）は、以下のとおりであった。 • MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：好中球数減少（62.00%）、貧血（59.55%）、悪心（43.86）、血小板数減少（39.13%）、疲労（35.16%）、便秘（34.97%）、食欲減退（26.65%）、白血球数減少（26.65%）、嘔吐（22.68%）及び発熱（22.31%） • プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：好中球数減少（61.24%）、貧血（57.30%）、悪心（45.88%）、血小板数減少（39.51%）、便秘（35.21%）、疲労（31.84%）、食欲減退（28.28%）、白血球数減少（23.78%）、嘔吐（23.78%）、腹痛（21.91%）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加（20.60%）	As of the data cut-off date (15-Dec-2022), the incidences of serious adverse events were 52.17% in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 49.25% in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group.The most frequently reported serious adverse events (incidence >=2% of participants) were -the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: cholangitis (5.86%), pyrexia (5.67%), platelet count decreased (3.59%), biliary tract infection (3.21%), anemia (2.46%), sepsis (2.46%), biliary obstruction (2.27%), neutrophil count decreased (2.08%), and pulmonary embolism (2.08%) -the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: cholangitis (4.49%), biliary tract infection (3.37%), sepsis (3.00%), biliary obstruction (3.00%), ascites (2.43%), pyrexia (2.25%), and liver abscess (2.06%) As of the data cut-off date (15-Dec-2022), the percentage of participants with non-serious adverse events with an incidence of >5% in any group were 96.79% in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 97.75% in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group. The most frequently reported non-serious adverse events (incidence >=20% of participants) were -the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: neutrophil count decreased (62.00%), anemia (59.55%), nausea (43.86%), platelet count decreased (39.13%), fatigue (35.16%), constipation (34.97%), decreased appetite (26.65%), white blood cell count decreased (26.65%), vomiting (22.68%) and pyrexia (22.31%) -the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: neutrophil count decreased (61.24%), anemia (57.30%), nausea (45.88%), platelet count decreased (39.51%), constipation (35.21%),fatigue (31.84%), decreased appetite (28.28%), white blood cell count decreased (23.78%), vomiting (23.78%), abdominal pain (21.91%), and alanine aminotransferase increased (20.60%)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	最終解析（データカットオフ日：2022年12月15日）の主要及び副次評価項目の結果を示す。主要評価項目有効性・OS 無作為化された全治験参加者集団（MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：533例、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：536例）におけるOSの中央値は、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群で12.7ヵ月（95%信頼区間：11.5～13.6）、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群で10.9ヵ月（95%信頼区間：9.9～11.6）であった。	The results of primary and secondary endpoints are based on the final analysis (data cut-off date: 15-Dec-2022). Primary endpoint Efficacy - OS The median OS in all randomized participants (the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: 533, the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: 536) was 12.7 months (95% CI: 11.5 to 13.6) in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 10.9 months (95% CI: 9.9 to 11.6) in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性・BICRがRECIST 1.1に基づき評価したPFS 無作為化された全治験参加者集団（MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：533例、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：536例）におけるPFSの中央値は、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群で6.5ヵ月（95%信頼区間：5.7～6.9）、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群で5.6ヵ月（95%信頼区間：5.1～6.6）であった。・BICRがRECIST 1.1に基づき評価したORR無作為化された全治験参加者集団（MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：533例、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：536例）におけるORRは、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群で28.7%（95%信頼区間：24.9～32.8）、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群で28.5%（95%信頼区間：24.8～32.6）であった。・BICRがRECIST 1.1に基づき評価したDOR 無作為化された全治験参加者集団で奏効が確認された集団（MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：153例、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：153例）におけるDORは、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群で9.7ヵ月（95%信頼区間：1.2～22.7）、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群で6.9ヵ月（95%信頼区間：0.0～19.2）であった。安全性・有害事象を発現した治験参加者の割合無作為化された全治験参加者のうち治験薬を1回以上投与された治験参加者集団（MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：529例、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：534例）において、有害事象を発現した治験参加者の割合は、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群で99.1%、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群で99.6%であった。・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合無作為化された全治験参加者のうち治験薬を1回以上投与された治験参加者集団（MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群：529例、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群：534例）において、有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合は、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチン群で26.1%、プラセボ及びゲムシタビン／シスプラチン群で22.8%であった。	Secondary endpoints Efficacy - PFS per RECIST 1.1 by BICR The median PFS in all randomized participants (the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: 533, the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: 536) was 6.5 months (95% CI: 5.7 to 6.9) in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 5.6 months (95% CI: 5.1 to 6.6) in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group. - ORR per RECIST 1.1 by BICR The ORR in all randomized participants (the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: 533, the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: 536) was 28.7% (95% CI: 24.9 to 32.8) in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 28.5 (95% CI: 24.8 to 32.6) in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group. - DOR per RECIST 1.1 by BICR The median DOR in all randomized participants who experienced a confirmed complete response or partial response (the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: 153, the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: 153) was 9.7 months (95% CI: 1.2 to 22.7) in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 6.9 months (95% CI: 0.0 to 19.2) in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group. Safety - Adverse Events The proportions of participants who experienced an adverse event in all randomized participants who received at least one dose of study treatment (the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: 529, the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: 534) were 99.1% in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 99.6% in the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group. - Adverse Events Resulting in Treatment Discontinuation The proportions of participants who discontinued study intervention due to an adverse event in all randomized participants who received at least one dose of study treatment (the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group: 529, the placebo+Gemcitabine/Cisplatin group: 534) were 26.1% in the MK-3475+Gemcitabine/Cisplatin group and 22.8% in the placebo+ Gemcitabine/Cisplatin group.
簡潔な要約 / Brief summary	進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475とゲムシタビン／シスプラチンの併用投与は、ゲムシタビン／シスプラチンのみの投与と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるOSの延長を示し、MK-3475の治療上のベネフィットが認められた。 MK-3475とゲムシタビン／シスプラチンの併用投与時の安全性プロファイルは、ゲムシタビン／シスプラチンの併用投与及びMK-3475単独投与から想定される安全性プロファイル、又は原疾患から予測される事象とおおむね一致していた。また、MK-3475とゲムシタビン／シスプラチンの併用投与による新たな安全性の懸念は確認されなかった。	Pembrolizumab in combination with Gemcitabine(Gem)/Cisplatin(Cis) in 1L provides a therapeutic benefit to patients with advanced BTC as shown by a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared with Gem/Cis alone. The safety profile of pembrolizumab, in combination with Gem/Cis, is consistent with the known safety profiles of individual Gem/Cis, pembrolizumab monotherapy and/or with the underlying disease. No new safety concern has been identified.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年06月03日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37075781/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年06月04日
jRCT番号	jRCT2080224922

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験	A Phase 3 Randomized, Double Blind Study of Pembrolizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin as First-Line Therapy in Participants with Advanced and/or Unresectable Biliary Tract Carcinoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのゲムシタビン／シスプラチンとMK-3475又はプラセボの併用投与試験	Pembrolizumab or Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin for First-Line Advanced and/or Unresectable BTC

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	田中宜之	Tanaka Yoshiyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、進行又は切除不能な胆道癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法を比較する第III相無作為化二重盲検試験である。	This is a Phase 3 Randomized, Double Blind Study of Pembrolizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin as First-Line Therapy in Participants with Advanced and/or Unresectable Biliary Tract Carcinoma.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年11月15日
予定試験期間（開始日）		2019年11月15日
予定試験期間（終了日）		2023年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		1048
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、二重盲検	randomized controlled trial,parallel assignment,double blind
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米	Japan/Asia except Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1)組織学的に進行（転移性）又は切除不能（局所進行）な胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌又は胆嚢癌）であると診断された患者 2)治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している患者 3)B型肝炎又はC型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者は、治験実施計画書で定めた基準に合致していれば本治験に組入れ可能とする 4)保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者 5)3ヵ月超の生存が見込まれる患者 6)適切な臓器機能を有する患者。	1. Has histologically confirmed diagnosis of advanced (metastatic) and/or unresectable (locally advanced) biliary tract cancer (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer). 2. Has measurable disease based on RECIST 1.1, as determined by the site investigator. 3. Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria. 4. Is able to provide archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion. 5. Have a life expectancy of greater than 3 months. 6. Have adequate organ function.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1)進行（転移性）又は切除不能（局所進行）胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌又は胆嚢癌）に対する全身性の治療歴（治験実施計画書で定めた補助療法を除く）を有する患者 2)乳頭部癌を有する患者 3)小細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫又は粘液性嚢胞腫瘍を有する患者 4)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 5)治験担当医師の評価で、中枢神経系の転移又は癌性髄膜炎の既往若しくは徴候が認められる患者 6)同種組織／臓器の移植歴を有する患者	1. Has had previous systemic therapy for advanced (metastatic) or unresectable (locally advanced) biliary tract cancer (intra-or extra hepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer), with the exception of neoadjuvant/adjuvant therapy which is allowed. 2. Has ampullary cancer. 3. Has small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology and/or mucinous cystic neoplasms. 4. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137). 5. Has a known history of, or any evidence of, CNS metastases and/or carcinomatous meningitis, as assessed by local site investigator. 6. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		胆道癌	Biliary Tract Carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン薬剤・試験薬剤：pembrolizumab gemcitabine cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1日目にMK-3475 200 mg IV 3週間間隔 (Q3W)＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W 対象薬剤等一般的名称等：プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン薬剤・試験薬剤：- gemcitabine cisplatin 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法： 1日目にプラセボ（生理食塩液）IV Q3W＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab gemcitabine cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - gemcitabine cisplatin Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性目的：全生存時間（OS）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。 OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間	efficacy Objective: To compare overall survival (OS) between pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin and placebo plus gemcitabine/cisplatin OS: the time from randomization to death due to any cause
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性目的：盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。 PFS：無作為割付けから最初に記録された疾患進行（PD、BICRがRECIST 1.1に基づき評価）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間目的：BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）目的：BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を評価する。 DOR：CR又はPRが確定した患者で、CR又はPRが最初に記録されてからPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間目的：MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法の安全性及び忍容性プロファイル（有害事象、有害事象による治験薬の投与中止）を評価する	safety efficacy Objective: To compare progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) between pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin and placebo plus gemcitabine/cisplatin PFS: the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first Objective: To compare objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR between pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin and placebo plus gemcitabine/cisplatin Objective Response (OR): complete response (CR) or partial response (PR) Objective: To evaluate duration of response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR DOR: for participants who demonstrate confirmed CR or PR, the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first Objective: To evaluate the safety and tolerability profile (AEs, Study intervention discontinuations due to AEs) of pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab gemcitabine cisplatin	pembrolizumab gemcitabine cisplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日目にMK-3475 200 mg IV 3週間間隔 (Q3W)＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	- gemcitabine cisplatin	- gemcitabine cisplatin
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日目にプラセボ（生理食塩液）IV Q3W＋1日目及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2 IV及びシスプラチン25 mg/m2 IV Q3W

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会	The Cancer Institute Hospital of JFCR
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明三丁目8番31号	3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04003636
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195007
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験番号：MK-3475-966
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	MK-3475-966.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項