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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年10月16日
令和元年12月25日
MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験
MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験
本治験の目的は、MSDが実施したMK-3475の臨床試験に参加した患者（MK-3475、MK-3475の併用療法又は対照群の治療を受けた患者を含む）を本継続試験に移行し、MK-3475の長期の安全性及び有効性を評価することである。

本試験は3つの期からなる：
1）投与第1期、2）生存フォローアップ期、3）投与第2期
各患者は親試験を終了した時の状況に応じて、いずれかで本継続試験に移行する。

親試験でフォローアップ期（治療後又は生存フォローアップ期）であった患者は、本継続試験の生存フォローアップ期に移行する。
3
進行悪性腫瘍
参加募集中
MK-3475、MK-3475+標準治療（親試験に準ずる）、標準治療（親試験に準ずる）
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年12月25日
jRCT番号 jRCT2080224921

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験
MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
2019年10月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、MSDが実施したMK-3475の臨床試験に参加した患者（MK-3475、MK-3475の併用療法又は対照群の治療を受けた患者を含む）を本継続試験に移行し、MK-3475の長期の安全性及び有効性を評価することである。 本試験は3つの期からなる： 1）投与第1期、2）生存フォローアップ期、3）投与第2期 各患者は親試験を終了した時の状況に応じて、いずれかで本継続試験に移行する。 親試験でフォローアップ期（治療後又は生存フォローアップ期）であった患者は、本継続試験の生存フォローアップ期に移行する。
3 3
2019年12月24日
2019年12月24日
2028年05月10日
2300
介入研究 Interventional

非無作為化、並行群間、非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

１）現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。
２）本治験への参加に文書で同意（該当する場合は、代諾者が同意）し、治験手順に従うことに合意した患者。

/

KN587試験の参加に関する除外基準はない。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行悪性腫瘍
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475、MK-3475+標準治療（親試験に準ずる）
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：・MK-3475 200mg、3週間間隔（Q3W）： MK-3475　200 mgをQ3Wで最大35回（投与第1期）又は最大17回（投与第2期）静脈内投与する。 ・MK-3475 200mg IV、Q3W+標準治療（親試験に準ずる）：MK-3475　200 mgのQ3W静脈内投与と、標準治療の併用投与（親試験での規定に従う）を、MK-3475の投与として最大35回（投与第1期）又は最大17回（投与第2期）まで実施する。

対象薬剤等
一般的名称等：標準治療（親試験に準ずる）
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：標準治療（親試験に準ずる）		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
全生存期間（OS）：OSは親試験での無作為割付け（非無作為化試験の場合は治験薬投与開始）から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
解析時点で死亡が確認されていない患者については、最終追跡日で打ち切りとする。		 efficacy
/ 安全性
有効性
・奏効期間（DOR）：DORは腫瘍評価により決定され、親試験で奏効が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
・完全奏効期間（DOCR）：DOCRは腫瘍評価により決定され、親試験で完全奏効（CR）が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
・重篤な有害事象（SAE）を発現した患者数。
・特に注目すべき有害事象（AEOSI）を発現した患者数。
・注目すべき事象（ECI）を発現した患者数。		 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475、MK-3475+標準治療（親試験に準ずる）
pembrolizumab pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
・MK-3475 200mg、3週間間隔（Q3W）： MK-3475　200 mgをQ3Wで最大35回（投与第1期）又は最大17回（投与第2期）静脈内投与する。 ・MK-3475 200mg IV、Q3W+標準治療（親試験に準ずる）：MK-3475　200 mgのQ3W静脈内投与と、標準治療の併用投与（親試験での規定に従う）を、MK-3475の投与として最大35回（投与第1期）又は最大17回（投与第2期）まで実施する。
標準治療（親試験に準ずる）
- -
--- その他 --- Other
標準治療（親試験に準ずる）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03486873
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195006

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

試験番号：3475-587

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年12月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年10月17日 詳細
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