保留 | ||
令和元年10月16日 | ||
令和4年2月22日 | ||
令和5年8月21日 | ||
プラチナ製剤併用化学療法及び免疫療法(抗PD-1/PD-L1抗体)による治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブ(MK-3475)とレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する第III相無作為化多施設共同非盲検試験(LEAP-008試験) | ||
プラチナ製剤併用化学療法及び免疫療法による治療歴のある転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法をドセタキセルと比較する試験 | ||
プラチナ製剤併用化学療法及び抗プログラム細胞死1(PD-1)/プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)モノクローナル抗体による治療後に疾患進行(PD)が認められた転移性非小細胞肺癌患者を対象として、レンバチニブ (E7080/MK-7902)の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する。 仮説1:ペムブロリズマブ+レンバチニブは、ドセタキセルと比較して全生存期間(OS) を延長させる。 仮説2:ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ドセタキセルと比較して無増悪生存期間(PFS)(盲検下の中央画像判定機関(BICR) がRECIST 1.1に基づき評価)を延長させる。 |
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3 | ||
転移性非小細胞肺癌(扁平上皮及び非扁平上皮) | ||
参加募集終了 | ||
レンバチニブ+ペムブロリズマブ、レンバチニブ、ドセタキセル | ||
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年02月21日 |
jRCT番号 | jRCT2080224918 |
プラチナ製剤併用化学療法及び免疫療法(抗PD-1/PD-L1抗体)による治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブ(MK-3475)とレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する第III相無作為化多施設共同非盲検試験(LEAP-008試験) | |||
プラチナ製剤併用化学療法及び免疫療法による治療歴のある転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法をドセタキセルと比較する試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
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- | |||
JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
- | |||
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JPCT@merck.com |
2019年10月07日 |
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プラチナ製剤併用化学療法及び抗プログラム細胞死1(PD-1)/プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)モノクローナル抗体による治療後に疾患進行(PD)が認められた転移性非小細胞肺癌患者を対象として、レンバチニブ (E7080/MK-7902)の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する。 仮説1:ペムブロリズマブ+レンバチニブは、ドセタキセルと比較して全生存期間(OS) を延長させる。 仮説2:ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ドセタキセルと比較して無増悪生存期間(PFS)(盲検下の中央画像判定機関(BICR) がRECIST 1.1に基づき評価)を延長させる。 | |||
3 | 3 | ||
2019年11月14日 | |||
2019年11月14日 | |||
2023年08月21日 | |||
405 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米 | Japan/North America | |
/ | 1) 組織学的又は細胞学的に転移性の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌(Stage IV:M1a、M1b、M1c;AJCC Staging Manual Version 8)と確定診断された患者 |
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/ | 1) ドセタキセルの単独療法又はドセタキセルと他の治療薬の併用療法を受けたことのある患者 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 転移性非小細胞肺癌(扁平上皮及び非扁平上皮) | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:レンバチニブ+ペムブロリズマブ、レンバチニブ 薬剤・試験薬剤:lenvatinib, pembrolizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W(疾患進行、忍容できない毒性、治験担当医師の判断又は35コースの投与完了まで(~約2年))+レンバチニブ 20 mg PO QD(疾患進行、忍容できない毒性又は治験担当医師の判断まで) ・レンバチニブ 24 mg QD(疾患進行、忍容できない毒性又は治験担当医師の判断まで) 対象薬剤等 一般的名称等:ドセタキセル 薬剤・試験薬剤:docetaxel 薬効分類コード:424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法:・ドセタキセル75 mg/m2 IV Q3W(疾患進行、忍容できない毒性又は治験担当医師の判断まで) |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : lenvatinib, pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : docetaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 ・全生存期間(OS) ・盲検下の中央画像判定機関(BICR)が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)1.1に基づき評価した無増悪生存期間(PFS) |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 ・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した客観的奏効率(ORR) ・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間(DOR)及び病勢コントロール率(DCR) ・安全性及び忍容性 ・Global Health Status/生活の質(QOL)、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能スコアのベースラインからの平均変化量 ・Global Health Status/QOL、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能スコアに基づき評価した真の悪化までの期間(TTD) |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
レンバチニブ+ペムブロリズマブ、レンバチニブ | ||||
lenvatinib, pembrolizumab | lenvatinib, pembrolizumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W(疾患進行、忍容できない毒性、治験担当医師の判断又は35コースの投与完了まで(~約2年))+レンバチニブ 20 mg PO QD(疾患進行、忍容できない毒性又は治験担当医師の判断まで) ・レンバチニブ 24 mg QD(疾患進行、忍容できない毒性又は治験担当医師の判断まで) | ||||
ドセタキセル | ||||
docetaxel | docetaxel | |||
424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
・ドセタキセル75 mg/m2 IV Q3W(疾患進行、忍容できない毒性又は治験担当医師の判断まで) |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
エーザイ株式会社 | ||
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- |
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
東京都江東区有明三丁目8番31号 | ||
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03976375 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-195003 | ||
有 | Yes | ||
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf に掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@msd.com)にて英語で申請してください。 |
7902-008 | |||
試験番号:7902-008 | |||
設定されていません |
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設定されていません |