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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年10月16日
令和5年8月9日
ソリスロマイシンの臨床第III相試験　市中肺炎を対象としたアジスロマイシンとの非劣性検証　−層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験−
市中肺炎患者を対象としたアジスロマイシンとの臨床第III相比較試験
桜井　努
富士フイルム富山化学株式会社
市中肺炎患者を対象に，アジスロマイシンに対するソリスロマイシンの臨床効果の非劣性を検証する。
3
市中肺炎
参加募集終了
ソリスロマイシン、アジスロマイシン
なし、ジスロマック錠250mg
日本赤十字社長崎原爆諫早病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月08日
jRCT番号 jRCT2080224917

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ソリスロマイシンの臨床第III相試験　市中肺炎を対象としたアジスロマイシンとの非劣性検証　−層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験− A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Noninferiority Study of Oral Solithromycin Compared to Oral Azithromycin in the Treatment of Patients with Community-Acquired Pneumonia
市中肺炎患者を対象としたアジスロマイシンとの臨床第III相比較試験 Efficacy and safety of oral solithromycin versus oral azithromycin in the treatment of community-acquired pneumonia

（２）治験責任医師等に関する事項

富士フイルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd
開発推進部 Development Coordination Department
https://www.fujifilm.com/fftc/ja/form/FFTC-Clinical
富士フイルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
開発推進部 Development Coordination Department
https://www.fujifilm.com/fftc/ja/form/FFTC-Clinical
2019年09月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

- -
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

市中肺炎患者を対象に，アジスロマイシンに対するソリスロマイシンの臨床効果の非劣性を検証する。 To demonstrate noninferiority of solithromycin against azithromycin in patients with community-acquired pneumonia
3 3
2019年10月25日
2019年10月01日
2023年09月30日
506
介入研究 Interventional

層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験

Multicenter, Stratified Randomized, Double-Blind Study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 年齢：18歳以上 (同意取得時)
2. 性別：不問
3. 外来・入院：不問
4. 肺炎発症前2週間以内に入院歴や長期療養施設入所歴がない患者
5. 治験薬投与開始48時間以内に撮影された胸部X線又はコンピューター断層撮影 (CT) 画像上に，新たに出現した浸潤影を認める患者
6. 本人から文書同意取得が可能な患者
7. その他

1. Age: 18 years or older (at the time of obtaining informed consent)
2. Sex : Irrespective
3. Outpatient/hospitalization: Irrespective
4. Patients with no history of hospitalization within 2 weeks before the development of pneumonia, or no history of hospitalization in a long-term care institution
5. Patients with newly developed infiltrative shadow on either chest X-ray imaging or computed tomography (CT) imaging taken within 48 hours before the start of study drug administration
6. Patients from whom written informed consent can be obtained from the patients themselves
7. Others
/

1. 全身性経口抗菌薬が投与され，既に対象疾患の症状が改善しつつある患者
2. マクロライド系又はケトライド系抗菌薬にアレルギーの既往のある患者
3. その他

1. Patients with symptoms which are showing improvement by having received systemic oral antibacterial drugs
2. Patients with a history of allergy to macrolides or ketolides
3. Others
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 市中肺炎 Community-acquired pneumonia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ソリスロマイシン
薬剤・試験薬剤：Solithromycin
薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの
用法・用量、使用方法：経口反復投与

対象薬剤等
一般的名称等：アジスロマイシン
薬剤・試験薬剤：Azithromycin
薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの
用法・用量、使用方法：経口反復投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Solithromycin
INN of investigational material : Solithromycin
Therapeutic category code : 614 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive bacteria and mycoplasma
Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose

control material(s)
Generic name etc : Azithromycin
INN of investigational material : Azithromycin
Therapeutic category code : 614 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive bacteria and mycoplasma
Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose
/
/ Test of Cure (TOC) の臨床効果 Clinical response at TOC
/ ・Day 4，Day 8の臨床効果
・Day 4，Day 8，TOCの細菌学的効果
 Clinical response at Day 4 and Day 8
Microbiological response at Day 4, Day 8 and TOC

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ソリスロマイシン
なし
なし
アジスロマイシン
ジスロマック錠250mg
21200AMZ00160

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

富士フイルム富山化学株式会社
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

日本赤十字社長崎原爆諫早病院治験審査委員会 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital Institutional Review Board
長崎県諫早市多良見町化屋986-2 986-2, Taramicho Keya, Isahaya, Nagasaki, 859-0497, Japan
0957-43-2111
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-195002

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月24日 詳細
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