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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年10月10日
令和6年9月2日
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ　デルクステカン（DS-7300a, I-DXd）の多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験(IDeate-Pantumor01)
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ　デルクステカン（DS-7300a, I-DXd）のFirst-in-Human試験
第一三共株式会社
進行固形癌患者を対象にイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、I-DXdの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのI-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。
1-2
進行固形癌
参加募集中
イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年09月02日
jRCT番号 jRCT2080224907

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ　デルクステカン（DS-7300a, I-DXd）の多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験(IDeate-Pantumor01) Phase I/II, Two-Part, Multicenter First-in-Human Study of Ifinatamab Deruxtecan (DS-7300a, I-DXd) in Subjects With Advanced Solid Malignant Tumors (IDeate-Pantumor01)
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ　デルクステカン（DS-7300a, I-DXd）のFirst-in-Human試験 Study of Ifinatamab Deruxtecan (DS-7300a, I-DXd) in Participants With Advanced Solid Malignant Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2019年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形癌患者を対象にイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、I-DXdの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのI-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。 This study investigate the safety, tolerability and efficacy in patient with advanced solid tumors. This study will include a Dose Escalation Part to evaluate the safety, tolerability, the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), and a Dose Expansion Part to investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd at the RDE.
1-2 1-2
2019年10月17日
2019年10月17日
2027年03月31日
250
介入研究 Interventional

多施設共同、非盲検

multi center, open-label

治療

treatment purpose
/ 日本/北米 Japan/North America
/

1. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Statusスコアが0又は1の患者
2. 治験責任医師の判定によりコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴映像法（MRI）を用いた RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を 1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けた部位から測定可能病変を選択しないこと。過去に放射線照射を受けた部位の病変が標的病変として選択できる唯一の病変である場合は、照射を受けた病変の明らかな PDを示す画像評価結果を治験責任医師が提出する必要がある。
3. 十分な心機能、造血機能、腎機能および肝機能を有する患者
4. 治験薬投与開始前に、治療のウォッシュアウト期間を十分に確保できる患者
5. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法のない進行／切除不能又は転移性頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がん、NSCLC（扁平上皮がん、腺がん）、SCLC、膀胱がん、肉腫、子宮内膜がん、黒色腫、CRPC の腺がん（原発性神経内分泌がん及び組織学的に確認された神経内分泌分化前立腺がんは許容されない）、乳がんを有することが病理学的に確認された患者

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
2. Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator.
3. Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
4. Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
5. Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
/

1. B7-H3を標的とする薬剤（I-DXd等）の前治療歴がある患者
2. エキサテカン誘導体を構成成分とする ADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による前治療歴を有し、治療関連毒性により投与を中止したことがある患者
3. 3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、表在消化管腫瘍及び内視鏡手術により治癒的切除された非筋層浸潤性膀胱がんは除く。
4. コントロール不良の重大な心血管系疾患を有する患者
5. 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や潜在的な炎症性疾患、または肺摘出術の既往を有する患者、酸素補給を要する患者
6. 全身療法を要するコントロール不良の感染症を有する患者
7. 薬物乱用その他、被験者の安全性上のリスクが増大しうる、あるいは被験者の参加や治験の評価の妨げとなりうると治験責任医師が判断する何らかの医学的状態にある患者

1. Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
2. Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
3. Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
4. Uncontrolled significant cardiovascular disease
5. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
6. Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
7. Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形癌 advanced solid malignant tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）
 investigational material(s)
Generic name etc : Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)
/
/ 安全性
有効性
用量漸増パート：Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）の安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。
用量拡大パート：I-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する。		 safety
efficacy
Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd).
Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd.
/ 薬物動態
その他
1. I-DXd、総抗B7-H3抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態（PK）
2. I-DXdに対する抗薬物抗体の発現率		 pharmacokinetics
other
1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of I-DXd, total anti- B7-H3 antibody and MAAA-1181a.
2. To assess the incidence of anti-drug antibodies against I-DXd.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd） Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量） Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

Merck Sharp & Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04145622
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194992

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS7300-A-J101
- 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 - 用量漸増パート：募集終了、用量拡大パート：参加募集中 ※用量拡大パートは全4コホート。コホート1（対象：ESCC）募集終了、コホート2（対象：CRPC）募集終了、コホート3（対象：sq-NSCLC）募集終了、コホート4（ESCC 2次治療）募集中 - This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan.

添付書類

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月10日 詳細
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