臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和元年10月10日 | ||
令和6年9月2日 | ||
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン(DS-7300a, I-DXd)の多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験(IDeate-Pantumor01) | ||
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン(DS-7300a, I-DXd)のFirst-in-Human試験 | ||
第一三共株式会社 | ||
進行固形癌患者を対象にイフィナタマブ デルクステカン(I-DXd)投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、I-DXdの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量(RDE)を評価する用量漸増パートと、RDEでのI-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。 | ||
1-2 | ||
進行固形癌 | ||
参加募集中 | ||
イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd) | ||
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会(複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
登録日 | 2024年09月02日 |
jRCT番号 | jRCT2080224907 |
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン(DS-7300a, I-DXd)の多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験(IDeate-Pantumor01) | Phase I/II, Two-Part, Multicenter First-in-Human Study of Ifinatamab Deruxtecan (DS-7300a, I-DXd) in Subjects With Advanced Solid Malignant Tumors (IDeate-Pantumor01) | ||
進行固形癌患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン(DS-7300a, I-DXd)のFirst-in-Human試験 | Study of Ifinatamab Deruxtecan (DS-7300a, I-DXd) in Participants With Advanced Solid Malignant Tumors |
第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
03-6225-1111 | |||
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
03-6225-1111 | |||
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
2019年10月09日 |
あり |
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/ | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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/ | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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千葉県 |
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/ | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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東京都 |
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東京都 |
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/ | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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/ | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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静岡県 |
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/ | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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愛知県 |
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/ | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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/ | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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/ | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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/ | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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進行固形癌患者を対象にイフィナタマブ デルクステカン(I-DXd)投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、I-DXdの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量(RDE)を評価する用量漸増パートと、RDEでのI-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。 | This study investigate the safety, tolerability and efficacy in patient with advanced solid tumors. This study will include a Dose Escalation Part to evaluate the safety, tolerability, the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), and a Dose Expansion Part to investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd at the RDE. | ||
1-2 | 1-2 | ||
2019年10月17日 | |||
2019年10月17日 | |||
2027年03月31日 | |||
250 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検 |
multi center, open-label |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米 | Japan/North America | |
/ | 1. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)Performance Statusスコアが0又は1の患者 |
1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1. |
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/ | 1. B7-H3を標的とする薬剤(I-DXd等)の前治療歴がある患者 |
1. Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 進行固形癌 | advanced solid malignant tumors | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd) 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:用量漸増パート:点滴静注(3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg)、用量拡大パート:点滴静注(3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量) |
investigational material(s) Generic name etc : Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part) |
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/ | 安全性 有効性 用量漸増パート:Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)の安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。 用量拡大パート:I-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する。 |
safety efficacy Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd). Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd. |
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/ | 薬物動態 その他 1. I-DXd、総抗B7-H3抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態(PK) 2. I-DXdに対する抗薬物抗体の発現率 |
pharmacokinetics other 1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of I-DXd, total anti- B7-H3 antibody and MAAA-1181a. 2. To assess the incidence of anti-drug antibodies against I-DXd. |
医薬品 | medicine | |||
イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd) | Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
用量漸増パート:点滴静注(3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg)、用量拡大パート:点滴静注(3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量) | Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part) |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
第一三共株式会社 | ||
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. |
- | ||
- | ||
Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会(複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04145622 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194992 | ||
有 | Yes | ||
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ(IPD)及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書(SAP) - 同意説明文書(ICF) データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認(2014 年 1 月 1 日以降の承認)が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Other Study ID Numbers: DS7300-A-J101 | |||
- 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 - 用量漸増パート:募集終了、用量拡大パート:参加募集中 ※用量拡大パートは全4コホート。コホート1(対象:ESCC)募集終了、コホート2(対象:CRPC)募集終了、コホート3(対象:sq-NSCLC)募集終了、コホート4(ESCC 2次治療)募集中 | - This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan. | ||
設定されていません |
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設定されていません |