臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年10月10日
最終公表日		令和6年3月12日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験
簡易な試験の名称		進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		第一三共株式会社
試験の概要		進行固形癌患者を対象にイフィナタマブデルクステカン（I-DXd）投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、I-DXdの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのI-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		進行固形癌
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		イフィナタマブデルクステカン（I-DXd）
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年03月06日
jRCT番号	jRCT2080224907

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験	Phase I/II, Two-Part, Multicenter First-in-Human Study of DS-7300a in Subjects with Advanced Solid Malignant Tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験	Phase I/II, Two-Part, Multicenter First-in-Human Study of DS-7300a in Subjects with Advanced Solid Malignant Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital Of JFCR
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	静岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	静岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター	Saitama Prefectural Cancer Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	埼玉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	埼玉県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行固形癌患者を対象にイフィナタマブデルクステカン（I-DXd）投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、I-DXdの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのI-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。	This study investigate the safety, tolerability and efficacy in patient with advanced solid tumors. This study will include a Dose Escalation Part to evaluate the safety, tolerability, the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), and a Dose Expansion Part to investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd at the RDE.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年10月17日
予定試験期間（開始日）		2019年10月17日
予定試験期間（終了日）		2027年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検	multi center, open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Statusスコアが0又は1の患者 2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。骨転移のみを有するCRPCの患者は、メディカルモニターとの議論の結果、症例によっては適格となる場合がある。 3. 十分な心機能、造血機能、腎機能および肝機能を有する患者 4. 治験薬投与開始前に、治療のウォッシュアウト期間を十分に確保できる患者 5. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法のない進行／切除不能又は転移性頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がん、NSCLC（扁平上皮がん、腺がん）、SCLC、膀胱がん、肉腫、子宮内膜がん、黒色腫、CRPC の腺がん（原発性神経内分泌がん及び組織学的に確認された神経内分泌分化前立腺がんは許容されない）、乳がんを有することが病理学的に確認された患者	1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1. 2. Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Castrate-resistant prostate cancer (CRPC) participants with bone only disease may be eligible on a case-by- case basis after discussion with the Medical Monitor. 3. Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions 4. Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment 5. Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. B7-H3を標的とする薬剤の前治療歴がある患者 2. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（例: トラスツズマブデルクステカン）の前治療歴がある患者 3. 3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、表在消化管腫瘍及び内視鏡手術により治癒的切除された非筋層浸潤性膀胱がんは除く。 4. コントロール不良の重大な心血管系疾患を有する患者 5. 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や潜在的な炎症性疾患、または肺摘出術の既往を有する患者、酸素補給を要する患者 6. 全身療法を要するコントロール不良の感染症を有する患者 7. 薬物乱用その他、被験者の安全性上のリスクが増大しうる、あるいは被験者の参加や治験の評価の妨げとなりうると治験責任医師が判断する何らかの医学的状態にある患者	1. Has prior treatment with B7-H3 targeted agent. 2. Has prior treatment with an antibody drug conjugate that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (e.g., trastuzumab deruxtecan). 3. Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery. 4. Uncontrolled significant cardiovascular disease 5. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen 6. Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy. 7. Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形癌	advanced solid malignant tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：イフィナタマブデルクステカン（I-DXd）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）	investigational material(s) Generic name etc : Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性用量漸増パート：Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）の安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。用量拡大パート：I-DXdの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する。	safety efficacy Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd). Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態その他 1. I-DXd、総抗B7-H3抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態（PK） 2. I-DXdに対する抗薬物抗体の発現率	pharmacokinetics other 1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of I-DXd, total anti- B7-H3 antibody and MAAA-1181a. 2. To assess the incidence of anti-drug antibodies against I-DXd.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	イフィナタマブデルクステカン（I-DXd）	Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）	Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）	National Cancer Ctr IRB#2-j
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04145622
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194992
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF）データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Other Study ID Numbers: DS7300-A-J101
その他 / Other		- 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。	- This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年2月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年10月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項