臨床研究等提出・公開システム

第II相、2群、非盲検試験

Interventional, Parallel Assignment,, Two-arm, None (Open Label)

1. 組織学的に局所進行又は転移性NSCLC（組織学検査又は細胞診のいずれかで確定）であり、EGFR受容体の変異活性が記録されている。
2, Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusのスコアが0又は1であり、余命が12週間以上
3. 過去に受けた一次治療としてのオシメルチニブ投与に対する耐性を獲得している。患者は以下の2つの基準の両方を満たさなければならない
- 一次治療としてのオシメルチニブ投与下で放射線学的に疾患進行が記録されている。
- オシメルチニブによる前治療中に客観的な臨床的ベネフィットが記録されている。これはオシメルチニブ前治療開始後の、放射線学的な部分奏効又は完全奏効、若しくは持続的な安定（SD）（6ヵ月を超えて持続するSD）のいずれかと定義される。
4. 治癒不能な進行性又は転移性NSCLCに対して、これまでに受けた治療ラインが一次治療としてのオシメルチニブのみである。
5. 腫瘍組織のFISH検査（TBx）（中央検査機関又は現地で実施）又は中央検査機関による血液検体を用いた次世代シーケンシング（LBx）によって判定されたMET増幅。一次治療としてのオシメルチニブ前治療下で進行が認められた後、プレスクリーニング時に腫瘍検体と血液検体を採取しなければならない。
- MET増幅検査のため、一次治療としてのオシメルチニブ投与下で進行が認められた後に採取した腫瘍組織検体と血液検体の提出が義務付けられている。
- 現地でFISH法で腫瘍組織を検査した患者の場合、MET増幅の状態を確認するために、プレスクリーニング又はスクリーニング時に腫瘍組織の提出を義務付けている。治験薬投与開始前は、中央検査機関での確認を義務付けていない。
6. その他プロトコールの適格基準で定義された項目

1. Locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) histology (confirmed by either histology or cytology) with documented activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and a minimum life expectancy of 12 weeks
3. Acquired resistance on previous first-line osimertinib. Participants must meet both of the following 2 criteria:
- Radiological documentation of disease progression on first-line osimertinib
- Objective clinical benefit documented during previous osimertinib therapy, defined by either partial or complete radiological response, or durable stable disease (SD) (SD should last less than 6 months after initiation of osimertinib
4. Have received only first-line osimertinib as a prior line of therapy in the non curative advanced or metastatic NSCLC setting
5. MET amplification as determined by either FISH testing (central or local) on tumor tissue (TBx) or central blood-based next generation sequencing (LBx). Tumor and blood samples must be collected following progression on prior first-line osimertinib at Prescreening
- Submission of tumor tissue and blood sample obtained after progression on first-line osimertinib, is mandatory for all patients for MET amplification testing
- Submission of tumor tissue during Prescreening or Screening is mandatory for patients with tumor tissue tested by local FISH, to confirm MET amplification status. Central confirmation is not mandated prior to the start of study treatment
6. Other protocol defined inclusion criteria could apply

・脊髄圧迫又は脳転移（無症候性は除く）があり、治験薬の投与開始前2週間以上にわたって安定又はステロイドを必要としない状態が続いている患者
・過去の抗癌療法から、NCI-CTCAE第5.0版に基づくグレード2以上の毒性で未消失のものがある患者（脱毛症以外）
・血液学的機能や肝機能が不十分な患者
・心機能障害を有する患者
・ステロイド治療を要する放射線肺臓炎を含むILD又は間質性肺臓炎の病歴を有する患者
・標準治療ではコントロール不良の高血圧を有する患者（安定的に150/90 mmHg未満とならない）
・オシメルチニブ投与が禁忌の患者
・その他プロトコールの除外基準で定義された項目

-Spinal cord compression or brain metastasis unless asymptomatic, stable or not requiring steroids for at least 2 weeks prior to start of study intervention
-Any unresolved toxicity Grade 2 or more according to National cancer institute common terminology criteria for adverse events( NCI-CTCAE) version 5, from previous anticancer therapy with the exception of alopecia
-Inadequate hematological, liver and renal function
-Impaired cardiac function
-History of interstitial lung disease(ILD) or interstitial pneumonitis including radiation pneumonitis that required steroid treatment
-Hypertension uncontrolled by standard therapies (not stabilized to < 150/90 millimeter of mercury (mmHg)
-Contraindication to the administration of osimertinib
-Other protocol defined exclusion criteria could apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing