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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年9月27日
令和4年10月20日
インフルエンザ感染症患者から同居家族へのインフルエンザウイルス伝播抑制効果の評価を目的としたバロキサビル マルボキシルの第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
プラセボと比較したバロキサビルマルボキシルのインフルエンザA又はBの家族内伝播抑制効果を評価する試験
48時間以内にインフルエンザを発症した，リスク因子を持たない健常のインフルエンザ患者 (初発患者) をバロキサビル マルボキシル又はプラセボに無作為に割付ける．6ヵ月以内にインフルエンザワクチンを接種していない2人以上の同居家族がおり，すべての同居家族がインフルエンザ陰性の場合，その同居家族を割付の24時間以内に登録する．主要評価項目は，初発患者の無作為化後9 (±1) 日までの，初発患者及び同居家族から得られた複数時点の鼻ぬぐい液に基づき評価する．
3
A型又はB型インフルエンザ感染症
参加募集中
バロキサビル マルボキシル、-
日本橋えがわクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年10月05日
jRCT番号 jRCT2080224894

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

インフルエンザ感染症患者から同居家族へのインフルエンザウイルス伝播抑制効果の評価を目的としたバロキサビル マルボキシルの第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase IIIB, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Efficacy Study of Baloxavir Marboxil for the Reduction of Direct Transmission of Influenza From Otherwise Healthy Patients to Household Contacts
プラセボと比較したバロキサビルマルボキシルのインフルエンザA又はBの家族内伝播抑制効果を評価する試験 Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households

（２）治験責任医師等に関する事項

塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
2019年08月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

48時間以内にインフルエンザを発症した，リスク因子を持たない健常のインフルエンザ患者 (初発患者) をバロキサビル マルボキシル又はプラセボに無作為に割付ける．6ヵ月以内にインフルエンザワクチンを接種していない2人以上の同居家族がおり，すべての同居家族がインフルエンザ陰性の場合，その同居家族を割付の24時間以内に登録する．主要評価項目は，初発患者の無作為化後9 (±1) 日までの，初発患者及び同居家族から得られた複数時点の鼻ぬぐい液に基づき評価する． Otherwise healthy index patients (IP) are randomized to either baloxavir marboxil or placebo if their influenza symptoms onset was within 48 hours of screen. Their households are enrolled within 24 hours of randomization if at least 2 household contacts (HHC) have not received influenza vaccine within 6 months of screening and if all HHC screen negative for influenza infection. The main endpoints are assessed based on multiple respiratory swabs obtained from both IP and HHC up to 9 (+/-1) days post IP randomization.
3 3
2019年09月30日
2019年08月10日
2023年04月30日
320
介入研究 Interventional

多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照

multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
/

インフルエンザ患者:
-治験責任 (分担) 医師によりインフルエンザ感染症と診断された．
-A型/B型インフルエンザウイルスのPCR陽性又はRIDT陽性．
-(a) 発熱 (外耳又は直腸体温計で38.0°C以上, 腋窩，口腔，又は額/側頭体温計で37.5°C以上)，又は (b) インフルエンザ症状 (咳，喉の痛み，鼻づまり，頭痛，熱っぽさ又は悪寒，筋肉又は関節の痛み，疲労感) がある．
-発熱又はインフルエンザ症状の発現から投与前検査までの時間が48時間以内である．など

当該世帯で生活するすべての同居家族 :
-Day 0のVisit時の検査でA型/B型インフルエンザウイルスのPCR陰性又はRIDT陰性．など

治験に参加する意思のある同居家族：
-スクリーニング前7日以内にインフルエンザ症状が認められない
-体温 <38.0°C (外耳)．
-Day 0以降9日間のうち7日間以上インフルエンザ患者と同居し，規定されたVisit対応が可能である．など

Index Patients (IPs):
-Diagnosed with acute influenza infection by investigator.
-Polymerase chain reaction [PCR] (+) or Rapid Influenza Diagnostic Test [RIDT] (+) for influenza A/B based on cobas influenza A/B Assay or other point-of-care / local laboratory results.
-Presence of (a) fever (>=38.0 degrees Celsius per tympanic or rectal thermometer; >=37.5 degrees Celsius per axillary, oral or forehead/temporal thermometer) or (b) any influenza symptoms (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, fatigue).
-The time interval between the onset of fever or influenza symptoms and the pre-dose examinations is 48 hours or less. etc,

All HHCs:
-PCR (-) or RIDT (-) based on cobas influenza A/B Assay or other local point-of-care / local laboratory result at Day 0 Visit. etc,

HHC intended for full study must meet the following additional criteria for study entry:
-No influenza symptoms within 7 days prior to screening. Alternatively, mild symptoms are permissible if determined by the investigator to be due to a pre-existing condition.
-Temperature <38.0 degrees Celsius (tympanic).
-Will reside in the index patient's house for at least 7 of the next 9 days and will be present for scheduled study visits.
/

インフルエンザ患者:
-入院治療を要する重症のインフルエンザ患者．
-インフルエンザの合併症発症のリスクが高いと治験責任 (分担) 医師が判断する患者．
-体重40 kg未満のインフルエンザ患者．
-バロキサビル マルボキシル又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者．など

同居家族：
-スクリーニング時に妊娠中又は出産後2週間以内である．
-免疫抑制状態を有する．
-2歳未満．など

IPs:
-IPs with severe influenza virus infection requiring inpatient treatment.
-IPs judged by the investigator to be at high risk for complications of influenza.
-IPs weighing less than 40 kg.
-Known hypersensitivity to baloxavir marboxil or the drug product excipients. etc,

HHC:
-Pregnant or within 2 weeks post-partum at screening.
-Immunocompromised.
-Less than 2 years old. etc,
/

12歳以上

12age old over

/

64歳以下

64age old under
/

男性・女性

Both
/ A型又はB型インフルエンザ感染症 Influenza A and/or B virus infection
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：バロキサビル マルボキシル
薬剤・試験薬剤：baloxavir marboxil
薬効分類コード：625 抗ウイルス剤
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : baloxavir marboxil
INN of investigational material : baloxavir marboxil
Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents
Dosage and Administration for Investigational material : oral

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
Day 5までに，インフルエンザ患者と一致するウイルス亜型について，インフルエンザウイルスPCR測定で陽性となった同居家族の割合．		 efficacy
Percentage of Household Contacts (HHCs) who become Polymerase Chain Reaction Positive (PCR+) for Influenza by Day 5 Post IP Randomization [Time Frame: Baseline to Day 5 (5 days)]
/ 有効性
安全性
-Day 9までに，インフルエンザ患者と一致するウイルス亜型について，インフルエンザウイルスのPCR測定で陽性となった同居家族の割合．
-Day 5までに，インフルエンザ患者と一致するウイルス亜型について，インフルエンザウイルスのPCR測定で陽性となり，治験中にインフルエンザ症状を発症した同居家族の割合．
-主要評価項目を満たす同居家族が1名以上いる世帯の割合．
-ベースラインからDay 9までのインフルエンザ患者の有害事象発現率．など		 efficacy
safety
-Percentage of HHCs who become PCR+ for Influenza by Day 9 Post IP Randomization [Time Frame: Baseline to Day 9 (9 days)]
-Percentage of HHCs who become PCR+ for Influenza by Day 5 Post IP Randomization and Develop Influenza Symptoms at any Time During the Study [Time Frame: Baseline to Day 5 (5 days)]
-Percentage of Households with At Least One HHC who Meets Primary Endpoint [Time Frame: Baseline to Day 5 (5 days)]
-Percentage of IPs With Adverse Events (AEs) [Time Frame: Baseline to Day 9 (9 Days)]
etc,

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
バロキサビル マルボキシル baloxavir marboxil
baloxavir marboxil baloxavir marboxil
625 抗ウイルス剤 625 Anti-virus agents
経口投与 oral
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エフ・ホフマン・ラ　ロシュ
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

日本橋えがわクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Egawa Clinic Institutional Review Board
東京都中央区八重洲1-1-3 1-1-3, Yaesu, Chuo Ku, Tokyo, 103-0028, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03969212
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194979

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験のスポンサーであるRoche社は，社外の研究者が，研究目的で，Roche社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.vivli.org)．Roche社が対象とする臨床試験の基準の詳細についてはこちらをご覧ください(https://vivli.org/ourmember/roche/)．Roche社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)． Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.vivli.org). Further details on Roche's criteria for eligible studies are available here (https://vivli.org/ourmember/roche/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年9月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月27日 詳細
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