臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年9月27日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 令和2年7月30日 | ||
| 軽症から中等症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象としてPF 06700841外用クリーム製剤を1日1回または1日2回12週間投与した際の有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，用量設定，第2B相試験（治験実施計画書番号：B7931023試験） | ||
| 尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象としたPF 06700841外用クリームの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する第2b相用量設定試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 本治験は，軽症から中等症の尋常性乾癬患者を対象とした多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第2b相試験である。本治験への参加期間は約22週間となり，最大6週間のスクリーニング期間，12週間の治験薬投与期間および約4週間の追跡調査期間から構成される。本治験では約240例を割り付ける予定である。 | ||
| 2 | ||
| 尋常性乾癬（局面型乾癬） | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-06700841、クリーム基剤 (Placebo) | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年10月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年07月30日 | ||
| 344 | ||
| / | 女性の割合は治験参加者全体の29.7%であり，各投与群で16.7%～36.8%であった。治験参加者の大部分が白人（85.4%）であり，次いでアジア人（11.7%），黒人またはアフリカ系アメリカ人（2.0%）であった。尋常性乾癬の発症からの平均期間は，各投与群で12.3～19.1年であった。 | Women comprised 29.7% of the participants, ranging from 16.7% to 36.8% across treatment groups. Most of the participants were White (85.4%), followed by Asian (11.7%) and Black or African American (2.0%). The mean duration since onset of psoriasis ranged from 12.3 years to 19.1 years across groups. |
| / | 計344例が組み入れられ，基剤1日1回（QD）群，0.1% QD群，0.3% QD群，1.0% QD群，3.0% QD群，基剤1日2回（BID）群，0.3% BID群，1.0% BID群，3.0% BID群のいずれかに無作為に割り付られた（各群36～49例）。258例（75.2%）が治験薬投与期間を完了し，262例（76.4%）が追跡調査を完了した。 投与期間中の試験中止の主な理由は，「治験参加者による中止」，「有効性の欠如」または「有害事象」であった。 |
A total of 344 participants were enrolled and randomized into one of the 9 groups: vehicle once daily (QD) group, 0.1% QD group, 0.3% QD group, 1.0% QD group, 3.0% QD group, vehicle twice daily (BID) group, 0.3% BID group, 1.0% BID group and 3.0% BID group (36-49 participants each). Overall 258 (75.2%) participants completed the treatment phase and 262 (76.4%) participants completed study follow-up. The most frequent reasons for discontinuation from the study during the treatment period were 'withdrawal by subject', 'lack of efficacy', or 'adverse event'. |
| / | Brepocitinib群の有害事象の発現件数および発現例数に用量依存的な増加は認められなかった。 1例が有害事象により治験薬の投与を中止し，12例が有害事象（軽度3例，中等度7例，重度2例）により試験を中止した。有害事象による投与または試験中止に用量依存的な増加は認められなかった。 重篤な有害事象が6例に11件認められた。 重度の有害事象は4例に認められ，いずれも重篤な有害事象であった［1.0% QD群1例，基剤BID群1例，1.0% BID群2例］。 最も発現例数が多かった有害事象は器官別大分類（SOC）別に以下のとおりであった。 感染症および寄生虫症：主な有害事象は上咽頭炎，上気道感染および副鼻腔炎であった。これらの有害事象の発現割合は投与群間で同様であった。本SOCの有害事象のほとんどは軽度（80例中52例）または中等度（80例中27例）であった。重度な化膿性血栓静脈炎が1.0% BID群の1例で認められた。 呼吸器，胸郭および縦隔障害：主な有害事象は咳嗽であった。本SOCの有害事象のほとんどは軽度であった（15例中13例）。重度な肺塞栓症が1.0% BID群の1例で認められた。 血管障害：主な有害事象は高血圧であった（8例）。いずれも軽度であった。 皮膚および皮下組織障害：主な有害事象はそう痒症であった。そう痒症はいずれも軽度（6例中5例）または中等度（6例中1例）であった。 臨床検査：主な有害事象は血中クレアチンホスホキナーゼ増加であった（4例）。いずれも軽度（4例中2例）または中等度（4例中2例）であった。 神経系障害：主な有害事象は頭痛であった（3例）。いずれも軽度であった。 基剤BID群の1例が心不全および呼吸不全（心肺不全）の重篤な有害事象により死亡した。本死亡は治験薬と関連なしと判断された。本事象は判定委員会による判定の対象となった。 その他の重要な有害事象として，以下が認められた。 3.0% BID群の1例で扁平上皮癌（中等度）が認められた。扁平上皮癌は治験薬の塗布部位に発現しなかった。本事象は治験責任医師により治験薬と関連なしと判断された。本事象は1日で回復し（外科的切除），治験参加者は治験薬の投与および治験を継続した。 1.0% BID群の1例で肺塞栓症の重篤な有害事象が認められた。本事象は治験薬と関連なしと判断され，判定委員会による判定の対象となった。本事象は回復し，治験参加者は治験を継続した。 1.0% BID群の1例では，尿路感染および嗜眠の重篤な有害事象による初回入院後に，化膿性血栓静脈炎の重篤な有害事象が認められた。いずれの事象も治験薬と関連なしと判断された。いずれの事象も回復したが，尿路感染により治験参加者は治験を中止した。 0.3% BID群の1例は当初，一過性脳虚血発作の可能性があると判定されたが，その後うつ病の重篤な有害事象と判定された。本事象は判定委員会による判定の対象とならなかった。うつ病は治験薬と関連なしと判断された。本事象は回復したが，治験薬の投与および治験を中止した。 1.0% QD群の1例で頸部に帯状疱疹（中等度）の有害事象が認められ，その後軽度の口唇単純ヘルペスと診断された。これらの感染はポリメラーゼ連鎖反応により確認され，治験責任医師により治験薬と関連ありと判断された。本事象は局所および経口抗ウイルス薬により回復した。 |
There was no dose-related increase in the number of adverse events (AEs) or the number of participants with AEs in the brepocitinib groups. One participant permanently discontinued study intervention and 12 participants permanently discontinued from the study due to AEs (3 mild, 7 moderate, and 2 severe). There was no dose-related increase in withdrawals due to AEs. A total of 11 serious adverse events (SAEs) were reported for 6 participants, 1 in the Vehicle QD group, 1 in the 1.0% QD group, 1 in the Vehicle BID group, 1 in the 0.3% BID group and 2 in the 1.0% BID group. Severe AEs were reported for 4 participants, 1 in the 1.0% QD group, 1 in the Vehicle BID group, and 2 in the 1.0% BID group; all severe AEs were SAEs. The highest number of participants reporting AEs by system-organ-class (SOC) were: Infections and infestations: The most frequently reported AEs were nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis. The incidence of these AEs was mostly comparable between groups. Most events in this SOC were mild (in 52 of 80 participants) or moderate (in 27 of 80 participants) in severity. One participant in the 1.0% BID group had a severe AE of thrombophlebitis septic. Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: The most frequently reported AE was cough. Most of the events were mild (in 13 of 15 participants) in severity. One participant in the 1.0% BID group had a severe AE of pulmonary embolism. Vascular disorders: The most frequently reported AE was hypertension, in 8 participants; all events were mild in severity. Skin and subcutaneous tissue disorders: The most frequently reported AE was pruritus; all of the events were mild (in 5 of 6 participants) or moderate (in 1 of 6 participants) in severity. Investigations: The most frequently reported AE was blood creatine phosphokinase increased, reported in 4 participants; 2 events were mild and 2 events were moderate in severity. Nervous system disorders: The most frequently reported AE was headache, reported in 3 participants; all 3 events were mild in severity. There was 1 death in the study, a participant who experienced an SAE of cardiac failure and respiratory failure (cardiopulmonary failure). The participant was in the Vehicle BID group. The participant's death was assessed as not related to study drug, and the event met the criteria for adjudication. Other significant adverse events are listed below. One event of squamous cell carcinoma (SCC) of the skin (moderate in severity) was reported in the study (3.0% BID group). The SCC did not occur on body areas treated with the study medication. It was assessed by the investigator as not related to study intervention. The event was resolved in a day (surgical excision) and the participant remained on study intervention and remained in the study. One participant in the 1.0% BID group experienced an SAE of pulmonary embolism. The event was assessed as unrelated to study intervention, and met the criteria for adjudication. The condition was recovered/resolved, and the participant remained in the study. One participant in the 1.0% BID group experienced an SAE of thrombophlebitis septic following initial hospitalization for SAEs of urinary tract infection and lethargy. All of the events experienced by the participant were assessed as unrelated to study intervention. All events were recovered/resolved, but the urinary tract infection resulted in the participant being discontinued from the study. One participant in the 0.3% BID group experienced an SAE which was initially adjudicated as a possible transient ischemic attack; this event was subsequently determined to be an SAE for depression, and did not meet the criteria for adjudication. The updated event of depression was assessed as unrelated to study intervention. This event was recovered/resolved, but the participant was both withdrawn from study intervention and discontinued from the study. One participant in the 1.0% QD group developed an AE of herpes zoster (moderate in severity) in the neck area and was subsequently diagnosed with a mild event of labial herpes simplex. The infections were confirmed by polymerase chain reaction and were deemed to be related to study intervention by the investigator. The participant was treated with topical and oral antiviral therapy and the events were resolved. |
| / | 主要評価項目： 主要評価項目である第12週時のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）合計スコアのベースラインからの変化量は，いずれの用量群でもPASIスコアの最小二乗平均（LSM）に対応する対照群（基剤QD群またはBID群）との有意差は認められなかった。 |
Primary endpoint For the primary endpoint, change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total score at Week 12, there were no significant differences in least squares mean (LSM) of PASI scores in any brepocitinib treatment groups from their respective controls (Vehicle QD or BID). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 重要な副次評価項目： 重要な副次評価項目である第12週時のPhysician Global Assessment（PGA）反応（PGAが「なし」または「ほぼなし」，かつベースラインから2段階以上減少）を達成した治験参加者の割合は，いずれのbrepocitinib投与群も対応する対照群（基剤QD群またはBID群）との間に有意差は認められなかった。 | Key secondary endpoint For the key secondary endpoint, the proportion of participants achieving Physician Global Assessment (PGA) response (defined as clear or almost clear and a >=2-point reduction from baseline) at Week 12, there were no significant differences in PGA scores in any brepocitinib treatment groups from their respective controls (Vehicle QD or BID). |
| / | 第12週時のPASI合計スコアのベースラインからの変化量（主要評価項目）および第12週時のPGA反応（重要な副次評価項目）は，いずれのbrepocitinib投与群でも対応する基剤対照群（基剤QD群またはBID群）との有意差は認められなかった。 Brepocitinibを12週間投与した本試験で，brepocitinibは安全で忍容性は良好であった。 |
No significant differences were observed in any brepocitinib treatment groups compared with vehicle control (Vehicle QD or BID) for change from baseline in PASI total score at Week 12 (primary endpoint) and PGA response at Week 12 (key secondary endpoint). Brepocitinib was safe and well-tolerated in this 12-week study. |
| 2023年07月07日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2023年03月27日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36972293/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 |
Pfizer provides an environment which enables researchers to access de-identified individual subject data and related documents (protocol, statistical analysis plan, clinical study report, etc.). Details of our clinical trial data sharing standards and access requests are available at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224892 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽症から中等症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象としてPF 06700841外用クリーム製剤を1日1回または1日2回12週間投与した際の有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，用量設定，第2B相試験（治験実施計画書番号：B7931023試験） | A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, VEHICLE CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, DOSE RANGING STUDY TO ASSESS EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF PF-06700841 TOPICAL CREAM APPLIED ONCE OR TWICE DAILY FOR 12 WEEKS IN PARTICIPANTS WITH MILD TO MODERATE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS | ||
| 尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象としたPF 06700841外用クリームの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する第2b相用量設定試験 | Dose Ranging Study To Assess Efficacy, Safety and Tolerability Of PF-06700841 Topical Cream In Psoriasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2019年08月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，軽症から中等症の尋常性乾癬患者を対象とした多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第2b相試験である。本治験への参加期間は約22週間となり，最大6週間のスクリーニング期間，12週間の治験薬投与期間および約4週間の追跡調査期間から構成される。本治験では約240例を割り付ける予定である。 | This is a Phase 2b, randomized, double blind, vehicle controlled, parallel group, multicenter study in participants with mild to moderate plaque psoriasis. The duration of study participation will be approximately 22 weeks, including up to a 6 week screening period, 12 week treatment period, and approximately 4 week follow up period. Approximately 280 participants are planned to be randomized into the study. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年10月01日 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 2020年05月07日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，並行群間比較，二重盲検 |
Randomized, parallel group, double blind |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | -第1日の少なくとも6ヵ月前に尋常性乾癬（局面型乾癬）と診断された治験参加者 |
*Participants with a diagnosis of plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) for at least 6 months prior to Day 1. |
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| / | -乾癬の評価に支障をきたす可能性のある他の皮膚疾患を有する者 |
Exclusion Criteria: |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 尋常性乾癬（局面型乾癬） | Psoriasis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06700841 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：PF-06700841 0.1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日2回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日2回投与 対象薬剤等 一般的名称等：クリーム基剤 (Placebo) 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日1回または1日2回投与 |
investigational material(s) Generic name etc : PF-06700841 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : PF-06700841 0.1% cream QD PF-06700841 0.3% cream QD PF-06700841 1% cream QD PF-06700841 3% cream QD PF-06700841 0.3% cream BID PF-06700841 1% cream BID PF-06700841 3% cream BID control material(s) Generic name etc : Vehicle (Placebo) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Vehicle cream QD Vehicle cream BID |
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| / | |||
| / | 有効性 第12週時のPASIスコアのベースラインからの変化量 |
efficacy Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score at Week 12 |
|
| / | 安全性 有効性 -第12週時のPGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）であり，ベースラインから2以上改善した治験参加者の割合 -治験実施計画書に規定した各時点でPASI 75（ベースラインから75%以上の改善）を達成した治験参加者の割合 -治験実施計画書に規定した各時点のPASIスコアのベースラインからの変化量および変化率 -治験実施計画書に規定した各時点のPP-NRSスコアおよびベースラインからの変化量 -治験実施計画書に規定した各時点のPSIスコアおよびベースラインからの変化量 -治験実施計画書に規定した各時点でPGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）であり，ベースラインから2以上改善した治験参加者の割合 -治験実施計画書に規定した各時点でPSIの全項目のスコアが0（全くなし）または1（軽症）であった治験参加者の割合 -AEおよびSAEの発現頻度および重症度ならびにAEによる中止の発現頻度 -臨床検査値（血液生化学検査，血液学的検査，脂質）のベースラインからの変化量 -心電図パラメータ（心拍数，QT，QTc，PRおよびQRS間隔）のベースラインからの変化量 -バイタルサイン（血圧，脈拍数および体温測定値）のベースラインからの変化量 -治験実施計画書に規定した各時点での皮膚忍容性の各重症度の発現頻度 |
safety efficacy *Percentage of Participants With Physician Global Assessment (PGA) Score Clear (0) or Almost Clear (1) and Greater Than or Equal to (>=) 2 Points Improvement From Baseline at Week 12 *Percentage of Participants With 75% Reduction From Baseline in PASI at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, and 16 *Change From Baseline in PASI Scores at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 *Change From Baseline in PASI Scores at Week 14 and 16 *Percent Change From Baseline in PASI Scores at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 *Percent Change From Baseline in PASI Scores at Week 14 and 16 *Absolute Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score at Baseline, Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 *Absolute PP-NRS Score at Week 14 and 16 *Change From Baseline in PP-NRS Score at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 *Change From Baseline in PP-NRS Score at Week 14 and 16 *Absolute Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Score at Baseline, Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 16, Early Termination (ET), ET Follow-up Visit 1 and 2 *Change From Baseline in PSI Score at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 16, ET, ET Follow-up Visit 1 and 2 *Percentage of Participants With PGA Score Clear (0) or Almost Clear (1) and >=2 Points Improvement From Baseline at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, and 16 *Percentage of Participants Who Achieved PSI Score of 0 (Not at All) or 1 (Mild) on All Items at Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, and 16 *Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related AEs and SAEs *Number of Participants With TEAEs by Severity *Number of Participants Who Discontinued From Study Due to Adverse Events *Number of Participants With Laboratory Abnormalities Meeting Specified Criteria *Number of Participants With Categorical Summary of Post-Baseline Electrocardiogram (ECG) Data *Number of Participants With Categorical Summary of Post-Baseline Vital Signs Data *Number of Participants Classified Per Skin Tolerability Assessment Severity Grades on Day 1, Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06700841 | ||||
| - | - | |||
| 269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | |||
| PF-06700841 0.1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日2回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日2回投与 | ||||
| クリーム基剤 (Placebo) | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 1日1回または1日2回投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町5丁目38−41 | 5-38-41 Honcho Koganei-city, TOKYO | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03850483 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194977 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| - | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
Prot_000.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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