臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年9月27日 | ||
| 令和4年12月14日 | ||
| 日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、オープンラベル長期継続投与試験 | ||
| 日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、オープンラベル長期継続投与試験 | ||
| 日本人ファブリー病患者におけるlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| ファブリー病 | ||
| その他 | ||
| ルセラスタット、- | ||
| 東京慈恵会医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224890 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、オープンラベル長期継続投与試験 | An multicenter open-label long-term continuous administration study to investigate the safety and tolerability of lucerastat in Japanese Fabry disease patients | ||
| 日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、オープンラベル長期継続投与試験 | An multicenter open-label long-term continuous administration study to investigate the safety and tolerability of lucerastat in Japanese Fabry disease patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd | ||
| 開発管理本部 | Project Management | ||
| 03-5962-5600 | |||
| イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd | ||
| 開発管理本部 | Project Management | ||
| 03-5962-5600 | |||
| 2019年03月28日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人ファブリー病患者におけるlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する。 | To investigate safety and tolerability of lucerastat in long-term administration in Japanese Fabry disease patients. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年10月01日 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、長期継続投与試験 |
Multicenter, long-term continuous administration study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 先行する試験を完了し、適格性が継続している患者 |
Patients who complete the preceding study and continue its eligibility |
|
| / | 治験期間中に臓器病変による臨床症状の悪化のリスクがあると医師が判断する患者 |
Patients with a risk of worsening of clinical symptoms due to an organ lesion during the study period at the discretion of the investigator |
|
| / | 16歳以上 |
16age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | ファブリー病 | Fabry disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ルセラスタット 薬剤・試験薬剤：lucerastat 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：1000 mgを1日2回投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Lucerastat INN of investigational material : lucerastat Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 1000 mg twice daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 治験薬投与下の有害事象及び重篤な有害事象の発現 |
safety TEAEs and SAEs |
|
| / | 有効性 バイオマーカーの変化 |
efficacy change of biomarkers |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ルセラスタット | Lucerastat | |||
| lucerastat | lucerastat | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 1000 mgを1日2回投与 | 1000 mg twice daily | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| その他 | other | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | ||
| Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京慈恵会医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | The Jikei University Hospital Institutional Review Board for Medical Products | |
| 東京都港区西新橋３−１９−１８ | 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194975 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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