臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年9月26日
最終公表日		令和5年10月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年7月30日
試験の名称		軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF 06700841クリーム剤を1日1回または1日2回6週間投与した際の有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，用量設定，第2B相試験（治験実施計画書番号：B7931022試験）
簡易な試験の名称		軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF 06700841クリーム剤の有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，用量設定，第2B相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		河合　統介
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ファイザーR&D合同会社
試験の概要		本治験は軽症から中等症のアトピー性皮膚炎（AD）の治療において，複数用量のPF 06700841クリーム剤（以下，本剤）の有効性，安全性，忍容性および薬物動態（PK）に関するデータを収集するために実施する。さらに，本治験では，本剤の今後の臨床開発に用いる用法［1日1回（QD），1日2回（BID）］・用量を選択するという目的もある。
試験のフェーズ		2
疾患名		アトピー性皮膚炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PF-06700841、クリーム基剤 (Placebo)
販売名
IRBの名称		神保整形外科　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年10月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年07月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	292
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	治験参加者全体の平均年齢は40.2歳であった。女性の割合は治験参加者全体の53.4%であり，各投与群で41.7%～66.7%であった。治験参加者の大部分が白人（59.6%）であり，次いでアジア人（20.2%），黒人またはアフリカ系アメリカ人（17.5%）であった。青年（12～17歳）は6例組み入れられた（いずれも男性）。アトピー性皮膚炎（AD）発症からの平均期間は，各投与群で15.1～24.9年であった。	The average age of participants in the study was 40.2 years. Women were 53.4% of the participants, ranging from 41.7% to 66.7% across treatment groups. Most of the participants were White (59.6%), followed by Asian (20.2%) and Black or African American (17.5%). A total of 6 male adolescents (age 12-17 years) were enrolled. The mean duration since onset of atopic dermatitis (AD) ranged from 15.1 years to 24.9 years across groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計292例が組み入れられ，基剤1日1回（QD）群，0.1% QD群，0.3% QD群，1.0% QD群，3.0% QD群，基剤1日2回（BID）群，0.3% BID群および1.0% BID群のいずれかに無作為に割り付られた（各群36～38例）。240例（82.2%）が治験薬投与期間を完了し，245例（83.9%）が追跡調査を完了した。試験中止の主な理由は「治験参加者による中止」または「有害事象」であった。	A total of 292 particiapnts were enrolled and randomized into one of the 8 groups: vehicle once daily (QD) group, 0.1% QD group, 0.3% QD group, 1.0% QD group, 3.0% QD group, vehicle twice daily (BID) group, 0.3% BID group and 1.0% BID group (36-38 participants each). Overall 240 (82.2%) participants completed the treatment phase and 245 (83.9%) participants completed study Follow-up. The most frequent reasons for discontinuation from the study were 'withdrawal by subject' or 'adverse event'.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は基剤群で高く，有害事象の発現件数も基剤群で多かった。Brepocitinib群の有害事象の発現件数および発現例数に用量依存的な増加は認められなかった。死亡およびその他の重篤な有害事象は認められなかった。重度の有害事象は2例に認められた［基剤BID群1例（接触皮膚炎），0.3% BID群1例（紅斑）］。有害事象による治験薬の投与中止は17例で認められた。これらの投与中止例の多く（17例中9例）は基剤群で認められた。有害事象による投与中止例は基剤群および0.1% QD群で多く，一部は臨床効果不十分によるものであった。有害事象による試験中止は16例に認められた。16例中8例が基剤群での試験中止であった。試験中止に至った有害事象のほとんどは軽度（19例中9例）または中等度（19例中8例）であった。最も発現例数が多かった有害事象は器官別大分類（SOC）別に以下のとおりであった。感染症および寄生虫症：主な有害事象は上咽頭炎，尿路感染，インフルエンザおよび上気道感染であった。これらの有害事象の発現割合は投与群間で同様であった。本SOCの有害事象はいずれも軽度（51例中29例）または中等度（51例中22例）であった。皮膚および皮下組織障害：主な有害事象は，AD，接触性皮膚炎および紅斑であった。本SOCの有害事象のほとんどは基剤群で認められた。ほとんどの有害事象は軽度（34例中17例）または中等度（34例中15例）であった。重度な有害事象が2例に認められた（接触性皮膚炎および紅斑が各1例）。一般・全身障害および投与部位の状態：主な有害事象は適用部位疼痛，適用部位紅斑および適用部位そう痒感であった。これらの事象は主に基剤群で発現した。本SOCの有害事象のほとんどは軽度であった（16例中13例）。適用部位疼痛は4例で認められた：2例は軽度（基剤QD群と1.0%BID群），2例は中等度（3.0% QD群および基剤BID群）であった。ヘルペス感染が4例に認められた［基剤QD群：口腔ヘルペス，0.1% QD群：単純ヘルペス（顔面），3.0% QD群：口腔ヘルペス，0.3% BID群：単純ヘルペス（頸部）および口腔ヘルペス］。帯状疱疹は認められなかった。	A larger percentage of participants in vehicle groups experienced adverse events (AEs) and a higher number of AEs were reported for participants in vehicle groups. There was no dose-related increase in the number of AEs or the number of participants with AEs in the brepocitinib groups. No treatment-emergent death or other serious adverse events (SAEs) were reported. Severe AEs were reported for 2 participants, 1 in the vehicle BID group (contact dermatitis) and 1 in the 0.3% BID group (erythema). A total of 17 participants withdrew from the investigational product due to AEs; most of these participants (9 of 17) were in vehicle groups. Discontinuations were higher in the vehicle groups and 0.1% QD group, due in part to insufficient clinical response. A total of 16 participants discontinued from the study due to AEs; 8 of 16 were in vehicle groups. Most of the AEs leading to study discontinuation were mild (in 9 of 19 participants) or moderate (in 8 of 19 participants) in severity. The highest number of participants reporting AE by system-organ-class (SOC) were: Infections and infestations: The most frequently reported AEs were nasopharyngitis, urinary tract infection, influenza, and upper respiratory tract infection, and sinusitis. The incidence of these AEs was mostly comparable between groups. All events in this SOC were mild (in 29 of 51 participants) or moderate (in 22 of 51 participants) in severity. Skin and subcutaneous tissue disorders: The most frequently reported AEs were AD, contact dermatitis, and erythema. Most AEs in this SOC were in participants in the vehicle groups. Most of the events were mild (in 17 of 34 participants) or moderate (in 15 of 34 participants) in severity. Two participants had severe AEs, one each contact dermatitis and erythema. General disorders and administration site conditions: The most frequently reported AEs were application site pain, application site erythema, and application site pruritus, which occurred predominantly in participants in the vehicle groups. The AEs were mild in severity in 13 of 16 participants. Application site pain was reported in 4 participants; 2 mild in severity (vehicle QD, 1.0% BID) and 2 moderate in severity (3.0% QD, vehicle BID). Cases of herpes infection were reported for 4 participants [vehicle QD: oral herpes, 0.1% QD: herpes simplex (face), 3.0% QD: oral herpes, 0.3% BID: herpes simplex (neck) and oral herpes]. There were no reports of herpes zoster.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目主要評価項目である第6週時のEczema Area and Severity Index（EASI）合計スコアのベースラインからの変化率は，1.0% QD群および1.0% BID群が達成した。 • ベースラインから第6週時までの変化率の最小二乗平均（LSM）は，1.0% QD群（p=0.0428，Hochberg step-up法による多重性調整あり）および1.0% BID群（p=0.0022，Hochberg step-up法による多重性調整あり）で，対応する基剤群よりも有意に大きかった。 • 第6週時のEASI合計スコアのベースラインからの変化率のLSMは，1.0% QD群（-70.1%）および1.0% BID群（-75.0%）で最も大きかった。 • 第6週時のEASI合計スコアのベースラインからの変化率のLSMは，基剤群で-44.4%（QD群）および-47.6%（BID群）であった。	Primary endpoint The primary endpoint, the percent change from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) total score at Week 6, was met for the 1.0% QD and 1.0% BID brepocitinib groups. The least squares mean (LSM) change from Baseline at Week 6 in the 1.0% QD brepocitinib group (p=0.0428, with multiplicity adjustment due to Hochberg step-up method) and the 1.0% BID brepocitinib group (p=0.0022, with multiplicity adjustment due to Hochberg step-up method) were significantly greater than the respective vehicle group. The LSM percent change from Baseline in EASI total score at Week 6 was highest in the 1.0% QD (-70.1%) and 1.0% BID (-75.0%) groups. The LSM percent change from Baseline in EASI total score at Week 6 in the vehicle groups was -44.4% (QD) and -47.6% BID.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	重要な副次評価項目重要な副次評価項目である第6週時のInvestigator’s Global Assessment（IGA）反応（IGAが「なし」または「ほぼなし」，かつベースラインから2段階以上減少）を達成した治験参加者の割合は，brepocitinib群6群中5群が達成した。 • 第6週時のIGA反応の達成割合は，QD群4群すべておよびBID群2群中1群（0.1% QD群，0.3% QD群，1.0% QD群，3.0% QD群および0.3% BID群）で，対応する基剤群と比較して有意に高かった。 • 第6週時のIGA反応の達成割合は1.0% QD群（40.5%）および3.0% QD群（44.4%）で最も高かった。 • IGA反応の達成割合における基剤群との有意差は，0.3% BID群では第1週時に，1.0% BID群では第2週時に認められた。1.0% QD群および3.0% QD群では，第3週時に基剤群との有意差が認められた。 • IGA反応の達成割合は，すべての用量群で第6週から追跡調査時にかけて減少した。	Key secondary endpoint The key secondary endpoint, the proportion of participants achieving Investigator's Global Assessment (IGA) response (defined as clear or almost clear and >=2-point reduction from Baseline at Week 6), was met in 5 of the 6 brepocitinib groups. At Week 6 this IGA response was significantly different from vehicle in all 4 QD and 1 of 2 BID brepocitinib groups: 0.1% QD, 0.3% QD, 1.0% QD, 3.0% QD, and 0.3% BID. The percentage of participants achieving this IGA response at Week 6 was highest in the 1.0% QD (40.5%) and 3.0% QD (44.4%) brepocitinib groups. The proportion of participants achieving this IGA response was significantly different from vehicle as early as Week 1 in the 0.3% BID group and Week 2 in the 1.0% BID brepocitinib group. At Week 3, the difference from vehicle was significant in the 1.0% QD and 3.0% QD brepocitinib groups. The proportion of participants achieving this IGA response decreased from Week 6 to Follow-up in all brepocitinib groups.
簡潔な要約 / Brief summary	有効性 Brepocitinibは主要評価項目を達成した。第6週時のEASI合計スコアのベースラインからの変化率は1.0% QD群および1.0% BID群で基剤群と比較して有意に高かった。 Brepocitinibは重要な副次評価項目も達成した。IGA反応を達成した治験参加者の割合は，brepocitinib群6群中5群（0.1% QD，0.3% QD，1.0% QD，3.0% QD，0.3% BID）で基剤群と比較して有意に高かった。安全性 Brepocitinibを6週間投与した本試験において，brepocitinibは安全で忍容性は良好であった。	Brepocitinib met the primary efficacy endpoint: The percent change from Baseline in the EASI score at Week 6 was significant in the 1.0% QD and 1.0% BID brepocitinib groups compared with vehicle. Brepocitinib met the key secondary efficacy endpoint: The proportion of participants achieving IGA response was met in 5 of the 6 active brepocitinib groups: 0.1% QD, 0.3% QD, 1.0% QD, 3.0% QD, and 0.3% BID. Brepocitinib was safe and well-tolerated in this 6-week Phase 2b study.
公開予定日	2023年07月07日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年12月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986699/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer provides an environment which enables researchers to access de-identified individual subject data and related documents (protocol, statistical analysis plan, clinical study report, etc.). Details of our clinical trial data sharing standards and access requests are available at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年10月11日
jRCT番号	jRCT2080224889

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF 06700841クリーム剤を1日1回または1日2回6週間投与した際の有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，用量設定，第2B相試験（治験実施計画書番号：B7931022試験）	A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, VEHICLE CONTROLLED, PARALLEL GROUP, DOSE RANGING STUDY TO ASSESS THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF PF-06700841 CREAM APPLIED ONCE OR TWICE DAILY FOR 6 WEEKS IN PARTICIPANTS WITH MILD OR MODERATE ATOPIC DERMATITIS
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF 06700841クリーム剤の有効性，安全性，忍容性および薬物動態を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，用量設定，第2B相試験	Dose Ranging Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-06700841 Topical Cream in Participants With Mild or Moderate Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合統介	Kawai Norisuke
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5309-7000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5309-7000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年08月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		立川皮膚科クリニック，たんぽぽ皮膚科クリニック，パークサイド広尾レディスクリニック(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は軽症から中等症のアトピー性皮膚炎（AD）の治療において，複数用量のPF 06700841クリーム剤（以下，本剤）の有効性，安全性，忍容性および薬物動態（PK）に関するデータを収集するために実施する。さらに，本治験では，本剤の今後の臨床開発に用いる用法［1日1回（QD），1日2回（BID）］・用量を選択するという目的もある。	This study was conducted to provide data on efficacy, safety, tolerability and PK of multiple topical formulation concentrations of PF-06700841 topical cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis (AD). The study was intended to enable selection of the dose and dosing regimen (once daily [QD] vs twice daily [BID] application) for the future clinical development of topical PF-06700841.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年10月08日
予定試験期間（開始日）		2019年10月08日
予定試験期間（終了日）		2020年05月07日
目標症例数 / Target Sample Size		280
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，並行群間比較，四重盲検	Randomized, parallel group, double blind
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		北米/日本/欧州/オセアニア	North America/Japan/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング来院時の3ヵ月以上前にアトピー性皮膚炎（AD，別名：アトピー性湿疹）の臨床診断を受けている。・スクリーニング時および第1日（治験薬の初回投与前）の時点のIGAスコアが2（軽度）または3（中等度）・スクリーニング時および第1日の時点のEASIスコアが3以上21以下・スクリーニングおよび第1日（来院1）の時点で，頭部（顔面を含むが，被髪頭部を除く），頚部，体幹（鼠径部および性器を除く）または四肢（手掌および足底を含む）がADに罹患し，かつ，ADに罹患したBSAの割合が2%以上20%以下。・第1日の時点でのPP NRSがグレード2以上	Inclusion Criteria: * Clinical diagnosis of Atopic Dermatitis for at least 3 months * Investigator's Global Assessment (IGA) Score of 2 or 3 * Eczema Area Severity Index (EASI) score of 3-21 * Body Surface Area (BSA) of 2-20% * Peak pruritus-Numerical Rating Scale (PPNRS) of Grade 2 or more
	除外基準 / Exclusion Criteria	-活動性の皮膚炎／湿疹性疾患（接触皮膚炎，脂漏性湿疹，貨幣状湿疹，鬱滞性皮膚炎，皮脂欠乏性湿疹および異汗性湿疹など）またはその他の炎症性皮膚疾患（すなわち，AD以外の皮膚疾患）に罹患している，またはADまたは治療に対する反応の評価を妨げると考えられる皮膚疾患（乾癬，ウイルス感染，真菌感染，細菌感染など）を有する者 -Fitzpatrickスキンタイプのスコアが5を超えている者 -治療を要する臨床的に重大な心電図の異常，バイタルサインの異常，臨床検査値の異常がある者 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV），B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの感染が確認されている者	Exclusion Criteria: * Other forms of dermatological diseases (other than atopic dermatitis) * Fitzpatrick skin type score greater than 5 * Clinically significant abnormal ECG, vital signs, and laboratory values * Infection with HBV, HCV, herpes zoster or tuberculosis
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PF-06700841 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬用法・用量、使用方法：PF-06700841 0.1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日2回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日2回投与対象薬剤等一般的名称等：クリーム基剤 (Placebo) 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回または2回投与	investigational material(s) Generic name etc : PF-06700841 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : PF-06700841 0.1% cream QD PF-06700841 0.3% cream QD PF-06700841 1% cream QD PF-06700841 3% cream QD PF-06700841 0.3% cream BID PF-06700841 1% cream BID control material(s) Generic name etc : Vehicle (Placebo) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Vehicle cream QD Vehicle cream BID
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性第6週時のEASIスコアのベースラインからの変化率	efficacy Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Total Score at Week 6
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 -第6週時のIGAスコア（5段階評価）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）であり，ベースラインから2以上低下した治験参加者の割合 -第6週時のEASIスコアのベースラインからの変化量 -治験実施スケジュールに規定した各時点でPP NRSが1週間で平均2以上低下した治験参加者の割合 -第6週時および治験実施スケジュールに規定した他の時点でのADに罹患したBSAのベースラインからの変化率 -EASI 75（ベースラインからの75%の改善）を達成した治験参加者の割合 -AEおよびSAEの発現頻度，バイタルサイン，臨床検査値異常および心電図の重要な変化 -臨床検査値（血液生化学検査値，血液学的検査値，脂質検査値）のベースラインからの変化量 -心電図パラメータ（心拍数，QT，QTc，PRおよびQRS間隔）のベースラインからの変化量 -バイタルサイン（血圧，脈拍数および体温測定値）のベースラインからの変化量 -治験実施スケジュールに規定した各時点での皮膚忍容性の各重症度の発現頻度	safety efficacy * Percentage of Participants Achieving Investigator's Global Assessment (IGA) Score Clear (0) or Almost Clear (1) and a Reduction From Baseline of Greater Than or Equal to ( >=2) Points at Week 6 * Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Total Score at Week 6 * Percentage of Participants Achieving >=2 Points Reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Weeks 1, 2, 3, 4 and 6S * Percentage of Participants Achieving >=4 Points Reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Weeks 1, 2, 3, 4, 6 and Follow-up Visit * Percent Change From Baseline in Affected Body Surface Area (BSA) at Weeks 1, 2, 3, 4, 6 and Follow-up Visit * Percentage of Participants Achieving >=75% Improvement in Eczema Area and Severity Index Total Score (EASI-75) From Baseline at Weeks 1, 2, 3, 4 and 6 * Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) * Number of Participants With Pre-defined Criteria For Vital Signs * Number of Participants With Laboratory Abnormalities * Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings * Change From Baseline in Clinical Chemistry-Lactate Dehydrogenase Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit * Change From Baseline in Clinical Chemistry- Protein and Albumin Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit * Change From Baseline in Clinical Chemistry- Urea Nitrogen, Urate, Calcium and Glucose Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit * Change From Baseline in Clinical Chemistry- Sodium, Potassium, Chloride and Bicarbonate Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit * Change From Baseline in Hematology- Hemoglobin Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit * Change From Baseline in Hematology - Hematocrit, Reticulocytes/Erythrocytes, Lymphocytes/Leukocytes, Neutrophils/Leukocytes, Basophils/Leukocytes, Eosinophils/Leukocytes and Monocytes/Leukocytes Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit Change From Baseline in Hematology- Erythrocytes and Reticulocytes Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit Change From Baseline in Hematology- Platelets, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Basophils, Eosinophils and Monocytes Laboratory Values at Weeks 1, 2, 4, 6 and Follow-up Visit * Change From Baseline in Lipids Profile Values at Week 6 * Change From Baseline in Ratio of LDL Cholesterol to HDL Cholesterol Lipids Profile at Week 6 * Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameter- Heart Rate at Weeks 2 and 6 * Change From Baseline in PR, QRS, QTCF and QT Interval at Weeks 2 and 6 * Change From Baseline in Vital Signs- Blood Pressure (BP) at Weeks 2 and 6 * Change From Baseline in Vital Signs- Pulse Rate at Weeks 2 and 6 * Change From Baseline in Vital Signs- Temperature at Weeks 2 and 6 * Number of Participants With Each Severity Grade in Local Tolerability Assessments

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-06700841
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	269 その他の外皮用薬	269 Other agents for epidermis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	PF-06700841 0.1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 3% クリーム；1日1回投与，PF-06700841 0.3% クリーム；1日2回投与，PF-06700841 1% クリーム；1日2回投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	クリーム基剤 (Placebo)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回または2回投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor	Pfizer R&D Japan G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神保整形外科　治験審査委員会	Jimbo Orthopedics IRB
住所 / Address of IRB	東京都小金井市本町五丁目38−41	5-38-41, Honcho, Koganei-city, TOKYO
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03903822
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194974
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		年齢，性別に関する参加条件の詳細スクリーニング時の同意取得時点で20歳以上75歳以下の女性治験参加者または12歳以上75歳以下の男性治験参加者注：12歳以上20歳未満の男性の治験参加者は，先行して組み入れた18歳以上の治験参加者の約20%から得られたデータに基づき，IRCにより安全性／忍容性が評価され，許容できると判定された場合に限り，本治験への組み入れを開始する。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	Prot_000.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年10月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項