臨床研究等提出・公開システム

非盲検、単アーム、第Ib相臨床試験

open-label, single-arm Phase Ib study

適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1) がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発胃がん又は食道がん患者。なお、局所進行がんも含む。
2) 組織学的又は細胞学的に扁平上皮がん又は腺がんと確認されている患者。ただし、腺がんである場合は、上皮成長因子受容体（EGFR）陽性であることが確認されている。
3) レーザー照射可能な原発巣が存在する患者
4) RECISTガイドラインver. 1.1に基づき測定可能病変を有する患者
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
6) 登録前14日以内にECOG Performance Status（PS）が0-1のいずれかである患者
7) 登録前14日以内（同一曜日は許容）に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者
8) 前治療による毒性がCTCAE v5.0-JCOG Grade 1以下に回復している患者。
9) 登録前7日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤等の造血因子製剤の投与を行っていない患者
10) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経等の医学的理由により月経がない女性も含む）の場合、登録前7日以内の妊娠検査で陰性の患者
11) 妊娠する可能性のある女性あるいは男性患者の場合、同意取得から治験薬最終投与後6ヵ月間適切な避妊法を用いることに同意している患者
12) 治験治療開始日より3ヵ月以上の生存が見込める患者
13) 本治験への参加について患者本人から文書により同意が得られている患者

Inclusion criteria including below but not limited to:
1) Patients with unresectable advanced/recurrent gastric cancer or esophageal cancer that progressed after chemotherapy. This also includes locally advanced cancer.
2) Patients with histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma. Patients with confirmed EGFR-positive if adenocarcinoma.
3) Patients with illuminable primary tumor.
4) Patients with a measurable lesion according to RECIST guideline ver.1.1.
5) Patients aged over 20 years at the time of consent obtaining.
6) Patients applicable to either 0 or 1 in ECOG performance status (PS) within 14 days prior to enrollment.
7) Patients who are judged to have sufficient organ functions based on the laboratory values measured within 14 days before enrollment.
8)Patients with recovered toxicity to CTCAE Grade 1 or lower from prior treatment. Alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia are excluded.
9)Patients received no blood transfusion or no hematopoietic factor preparations including granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF) within 7 days prior to enrollment.
10) Female patients with childbearing potential must be negative for pregnancy test performed within 7 days prior to enrollment.
11) Patients agreed to use adequate contraceptive method during the protocol treatment period and for 6 months after discontinuation of the protocol treatment.
12) Patients with possibility for 3 months or more of survival from the protocol treatment initiation date.
13) Patients whose consent for participation in this study is obtained by a written document by him/herself.

除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) 原発巣の他臓器浸潤ありと判定されている患者
2) 登録前2週間以内に全身化学療法、抗PD-1/PD-L1抗体薬、放射線療法、外科手術、ホルモン療法を受けた患者。ニボルマブにおいても最終投与から2週間を超えていれば登録可能。
3) 登録前4週以内にがん治療ワクチン、ウイルス融解治療等の遺伝子改変ウイルスによる治療、又は遺伝子改変細胞治療の投与を受けた患者
4) 重篤な心臓血管疾患（登録前6ヵ月以内のNYHA基準の3度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症若しくは心筋梗塞の既往、又は重篤な不整脈の合併）を有する患者
5) 全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である患者（ただしホルモン補充療法として投与している患者（プレドニン換算で10mg/日以内）は除く）
6) 治験治療前30日以内に生ワクチンを接種した患者
7) 全身性の治療を要する活動性の感染症を合併している患者
8) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、同意取得日6カ月以上全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。
9) コントロール不良な自己免疫疾患の合併、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
10) 活動性の間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見を有する患者
11) HIV-1抗体検査陽性、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染のある患者。ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）検査に陽性がある患者で、十分な肝機能が保たれ、疾患がコントロールされている患者は除外しない。
12) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction（Grade 3以上）の既往がある患者
13) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される眼科検査、外科手術等の検査又は治療を必要とする患者
14) 妊娠中又は授乳中の女性。
15) 治験担当医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザー照射ができないと判断される患者
16) 過去にASP-1929を使用した患者

Exclusion criteria including below but not limited to:
1) Patients determined for a presence of multiorgan invasions of primary tumor.
2) Patients received systemic chemotherapy, anti-PD-1/PD-L1 antibody drug, radiotherapy, surgical operation or hormone therapy within 2 weeks prior to enrolment.
3) Patients received cancer treatment vaccine, treatment with genetically modified virus including virus lytic treatment or genetically modified cellular therapy within 4 weeks prior to enrolment.
4) Patients with serious cardiovascular diseases (congestive heart failure of class 3 or higher in NYHA classification occurred within 6 months prior to enrolment, history of unstable angina or myocardial infraction, or complication with serious arrhythmia).
5) Patients required administration of systemic corticosteroid or immunosuppressant.
Patients receiving hormone replacement therapy (10 mg/day or less of prednisolone equivalent) are excluded.
6) Patients received live vaccine within 30 days prior to the protocol treatment.
7) Patients with complication from active infection that requires systemic treatment.
8) Patients with active multiple cancers. However, patients with asynchronous or synchronous multiple cancer who satisfies either of the following conditions is handled as eligible irrespective of the cancer type, disease stage and treatment history.
Systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, etc.) is not needed for at least 6 months after consent obtaining.
Complete cure can be expected with a local therapy such as endoscopic therapy.
9) Patients with complication with poorly controlled autoimmune disease or with history of chronic/recurrent autoimmune disease.
10) Patients with clinical symptoms or imaging findings of active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
11) Patients with positive in HIV-1 antibody testing, or who have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection. Patients with positive in hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) testing, but who have adequate hepatic function and well-controlled disease are not excluded.
12) Patients with history of serious infusion reaction (Grade 3 or higher) against cetuximab.
13) Patients needing ophthalmological examination or surgical operation etc., in which exposure to strong light is foreseeable, within 4 weeks after administration of the investigational drug.
14) Pregnant or breastfeeding female patients.
15) Patients who are judged by the principal investigator as ineligible to be administered the investigational drug, or in whom the principal investigator judges that laser illumination cannot be performed safely.
16) Patients with a previous experience with using ASP-1929.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed