臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年9月19日
最終公表日		令和5年6月24日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験
簡易な試験の名称		再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		第一三共株式会社
試験の概要		この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。
試験のフェーズ		2
疾患名		成人T 細胞白血病／リンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		バレメトスタットトシル酸、-
販売名		エザルミア/EZHARMIA
IRBの名称		鹿児島大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年06月15日
jRCT番号	jRCT2080224880

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験	A phase 2, multicenter, open-label, single-arm study of Valemetostat Tosylate (DS-3201b) in patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の第II相試験	Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Phase 2 study in relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		25施設程度	25 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。	This study is conducted to assess the efficacy and safety of Valemetostat Tosylate(DS-3201b) in patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (r/r ATL).
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年11月21日
予定試験期間（開始日）		2019年09月01日
予定試験期間（終了日）		2025年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非無作為化、非対照、他施設共同、非盲検、第II相試験	Non-randomized, No control group, Multicenter, Open-label, PhaseII study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性ATL患者、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外で1 レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は難治性ATL患者・同意取得時の年齢：20 歳以上・米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG） performance status（PS）：0～2 ・少なくとも1つの評価可能病変を有する患者・規定された臓器機能を維持している患者・3 ヵ月以上の生存が期待される患者	- Patients with relapsed or refractory ATL who have history of treatment with mogamulizumab or are mogamulizumab intolerant, contraindication after treatment with at least 1 medication regimen. - Aged >=20 years or older at the time of signing the informed consent. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2. - At least 1 evaluable lesion - Subject who has defined laboratory criteria - Life expectancy >= 3 months.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・スクリーニング時に中枢神経系浸潤がある患者・慢性うっ血性心不全、不安定狭心症など、コントロール不良の合併症を有する患者・Grade 3 以上の神経障害を有する患者・QTcFが470 ms 超の患者・コントロール不良の感染症を有する患者・10 mg／日を越えるステロイドを投与している患者・同種造血幹細胞移植歴のある患者・活動性の重複がんを有する患者。	- A presence of central nervous system involvement at the time of screening tests. - Have poorly controlled complication (ex. Chronic congestive heart failure, unstable angina) - >= Grade 3 neuropathy. - QTcF >470 ms - Has an uncontrolled infection. - Subject who use of corticosteroids over 10 mg/day - Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. - History of, or concurrent, malignant tumors.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		成人T 細胞白血病／リンパ腫	Adult T-cell leukemia/lymphoma: ATL
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：バレメトスタットトシル酸薬剤・試験薬剤：Valemetostat tosylate 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：一日一回、一回200 mg 経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Valemetostat tosylate INN of investigational material : Valemetostat tosylate Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Once a day, 200 mg, oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性効果判定委員会の判定によるORR	efficacy ORR assessed by central evaluation organization
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクスその他・治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR ・病変部位別の最良効果・CR rate ・TCR ・TTR ・DOR ・PFS ・OS ・安全性・薬物動態・薬力学	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics other - ORR assessed by investigator/sub-investigator - Best response per tumor lesions - CR rate - TCR - TTR - DOR - PFS - OS - Safety - Pharmacokinetics - Pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	バレメトスタットトシル酸	Valemetostat tosylate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Valemetostat tosylate	Valemetostat tosylate
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	エザルミア/EZHARMIA
		承認番号	0400AMX00434, 30400AMX00435
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	一日一回、一回200 mg 経口投与	Once a day, 200 mg, oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	鹿児島大学病院治験審査委員会	Kagoshima University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04102150
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194964
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF）データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Other Study ID Numbers: DS3201-A-J201
その他 / Other		本試験に登録された被験者は、製造販売承認取得後に治験から製造販売後臨床試験に移行して継続する。	The patients who are currently enrolled this clinical trial will be transferred to a post marketing clinical trial after approval of the drug.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年6月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年9月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項