臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、無作為、プラセボ対照試験

Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Study

・組織学的又は細胞学的に、局所進行又は転移性BTCが確定されている患者。
・治験薬の初回投与前に腫瘍組織（原発巣又は転移巣）（新たな又は保存生検検体）の提出。
・RECIST 第1.1 版に基づき、測定可能な病変を1 つ以上有している。
・治験登録時及びWeek 1 Day 1 の投与前時点で、ECOG のPS が0～1 である。
・治験担当医師の判定により、12 週間以上の生存が見込まれる。
・B 型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性患者の場合、安定用量の抗ウイルス薬の投与を受けている必要がある。

Are participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic BTC
Participants must have available tumor tissue (primary or metastatic) (archival or fresh biopsies) before the first administration of study treatment
At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1 at study entry and at Week 1, Day 1 prior to dosing
Life expectancy of 12 weeks, as judged by the Investigator
Hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) positive participants must be treated and on a stable dose of antivirals

・癌の既往及び／又は併存。
・同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた患者。ただし、免疫抑制療法を必要としない移植を除く。
・症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者
・以下を含む重大な急性又は慢性感染を有する患者。
既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性歴又は既知の後天性免疫不全症候群、活動性の結核、コントロール不良の胆道感染、全身療法を要する活動性の細菌又は真菌感染
・免疫賦活薬の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患がある。
・間質性肺疾患の既往又は合併がある。
・Bintrafusp alfaに対する過敏症反応の既往、又はアナフィラキシーの既往、又は最近の（5ヵ月以内に）コントロール不良の喘息の既往、心血管／脳血管疾患を有する患者。
・無作為化前 30日以内に、入院を必要とする又は治験薬の投与を妨げる慢性閉塞性肺疾患の増悪 又はその他の呼吸器疾患を有する。
・T細胞の共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とした抗体又は薬剤を用いた前治療歴。

Previous and/or intercurrent cancers
Receipt of any organ transplantation, including allogeneic stem-cell transplantation, but with the exception of transplants that do not require immunosuppression
Participants with symptomatic central nervous system (CNS) metastases
Significant acute or chronic infection including known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV), active tuberculosis, uncontrolled biliary infection and active bacterial or fungal infection requiring systemic therapy
Active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agent
History of or concurrent interstitial lung disease
History of hypersensitivity reactions to bintrafusp alfa, anaphylaxis, or recent (within 5 months) uncontrolled asthma, cardiovascular/cerebrovascular disease
Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy within 30 days before randomization
Prior therapy with any antibody/drug targeting T-cell coregulatory proteins (immune checkpoints)

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated