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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年9月18日
令和5年8月30日
固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験
固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブの併用試験
エーザイ株式会社
第1b相パートではE7389-LF及びニボルマブの併用における安全性と忍容性を評価し，第2相の推奨用法用量（RP2D）を決定する。第2相パートではRP2Dを用いて癌腫ごとの奏効率を評価する。
1-2
固形がん（ 第2相パートは胃がん，食道がん，小細胞肺がん）
参加募集終了
E7389-LF、ONO-4538
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月29日
jRCT番号 jRCT2080224876

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験 An open-label Phase 1b/2 study of E7389 liposomal formulation plus Nivolumab in subjects with solid tumor
固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブの併用試験 study of E7389 liposomal formulation plus Nivolumab in subjects with solid tumor

（２）治験責任医師等に関する事項

エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
ｈｈｃホットライン Inquiry service
東京都文京区小石川４−６−１０ 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5252
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
ｈｈｃホットライン Inquiry service
東京都文京区小石川４−６−１０ 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5252
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
2019年08月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第1b相パートではE7389-LF及びニボルマブの併用における安全性と忍容性を評価し，第2相の推奨用法用量（RP2D）を決定する。第2相パートではRP2Dを用いて癌腫ごとの奏効率を評価する。 RP2D of E7389-LF and nivolumab will be determined based on safety and tolerability in subjects with solid tumor in Ph1b part. Response rate will be assessed using RP2D determined in Phase 1b part in subjects with gastric cancer (GC), esophageal cancer (EGC) and small cell lung cancer (SCLC) in Ph2 part.
1-2 1-2
2019年09月05日
2019年09月05日
2022年08月31日
116
介入研究 Interventional

非盲検試験

Open-label

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 第1b相パートのみ：標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の固形がん患者（標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する）
2. 第2相パートのみ：確定診断され，一次化学療法（ 胃がんの場合は二次化学療法）期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し，進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない，切除不能な胃がん，食道がん，小細胞肺がん患者
3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し，治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者（安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合，保存腫瘍検体の提出を許容する）
4. 12週間以上の生存が見込まれる患者
5. ECOG-PS 0～1 の患者
6. 第2 相パートのみ：RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者（放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合，当該病変が増悪していること）

1. Phase 1b part only: subjects with advanced, nonresectable, or recurrent solid tumor for which no alternative standard therapy or no effective therapy exists (subjects who will be the candidate of treatment by nivolumab monotherapy as standard therapy is acceptable).
2. Phase 2 part only: nonresectable GC, EGC or SCLC subjects with confirmed diagnosis who showed disease progression by investigator's assessment during or after 1st line chemotherapy (2nd line chemotherapy for GC) and did not receive any other systemic chemotherapy to advanced/recurrent disease.
3. Subjects who have accessible tumors for biopsy and agree with tumor biopsy for pre and post treatment of study drug.
4. Life expectancy of >=12 weeks
5. ECOG-PS 0-1
6. Phase 2 part only: At least one measurable lesion based on RECIST 1.1 (Lesions that have had radiotherapy or loco-regional therapies must show evidence of progressive disease to be deemed a measurable lesion).
/

1. 髄膜がん腫症の患者
2. 脳又は硬膜下転移・浸潤を有する患者
3. 活動性又は既知の自己免疫疾患，あるいはその疑いのある患者

1. Diagnosed with meningeal carcinomatosis.
2. Subjects with brain or subdural metastases or invasion.
3. Subjects with any active, known, or suspected autoimmune disease.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形がん（ 第2相パートは胃がん，食道がん，小細胞肺がん） Solid Tumor (Phase 2 part: GC, EGC, SCLC)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：E7389
薬剤・試験薬剤：Eribulin mesylate
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与
一般的名称等：ONO-4538
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Eribulin mesylate
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
第1b相パート：安全性及び忍容性を評価しRP2Dを決定する。
第2相パート：癌腫ごとの奏効率を評価する		 safety
efficacy
To evaluate safety and tolerability and to determine recommended Phase 2 dose (RP2D) in Phase 1b part.
To evaluate objective response rate (ORR) of E7389-LF and nivolumab using RP2D in Phase 2 part in each tumor type.
/ 安全性
有効性
薬物動態
安全性，薬物動態，無増悪生存期間（第2相パートのみ）を評価する。		 safety
efficacy
pharmacokinetics
progression free survival(Phase2)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
E7389-LF E7389-LF
Eribulin mesylate Eribulin mesylate
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 Intravenous administration
ONO-4538 ONO-4538
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 Intravenous administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.
小野薬品
ONO PHARMACEUTICAL Co., Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04078295
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

Study No.: E7389-J081-120

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月20日 詳細
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