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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年9月3日
令和4年11月4日
令和4年12月31日
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
本試験では、1）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。
2
急性リンパ性白血病
参加募集終了
Pegaspargase、-
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月11日

２　結果の要約

2022年12月31日
28
/ 急性リンパ性白血病
/ 先行治療相、寛解導入相、早期強化治療相、強化治療相、再寛解導入相、中間維持相（IM）において、併用薬剤とともにSHP674が投与されます。治療期間は45週間です。
/ 重篤な有害事象がPart1では3例中0例、Part2では23例中2例に認められました。詳細はClinical Trial. Gov.をご参照ください。（中間解析結果）
/ Part１ではDLTは認められず、Part２では23例全例において0.1IU/ml以上の血中アスパラギナーゼ活性が認められました。（中間解析結果）
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 中間解析時には結果を算出しておりません。最終解析結果はClinical Trial.Govにて公開予定です。
/ Part１ではDLTは認められず、Part２では23例全例において0.1IU/ml以上の血中アスパラギナーゼ活性が認められました。（中間解析結果）
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 概要：研究者は治験実施計画書や総括報告書を含む被験者レベルまたは研究レベルの臨床試験データを確認することができる。すべての介入臨床試験について、以下の情報が確認可能である。
・2014年1月1日以降にEEA及び米国で承認を取得した新薬及び適応症追加のために提出したデータ。
・Servierまたはそのアフィリエイトが製造販売業者である場合、EEA加盟国での新薬（または新たな適応症）の最初の販売承認日。
関連情報：治験実施計画書、統計解析計画書、同意説明文書、総括報告書（解析コードは含まない）
データの共有が可能となる時期: 当該臨床試験が承認取得のために使用された場合、EEAまたは米国での販売承認取得後。
データへのアクセス条件：研究者はServier Data Portalに登録し、Research Proposal Formに記入する必要がある。4パートからなる当該Formは全て記入される必要があり、全ての必須項目を満たすまで審査は開始されない。
URL: https://clinicaltrials.servier.com/		 -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年10月11日
jRCT番号 jRCT2080224853

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 -
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 -

（２）治験責任医師等に関する事項

日本セルヴィエ株式会社 -
開発本部 -
JAPIC-1@servier.com
日本セルヴィエ株式会社 -
開発本部 -
JAPIC-1@servier.com
2019年06月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

8施設 -
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、1）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 -
2 2
2019年10月18日
2019年08月01日
2022年12月31日
28
介入研究 Interventional

多施設共同、非ランダム化、オープンラベル

-

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者
・ECOG PSが0~2の患者
・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者
・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者
・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者

-
/

・成熟B細胞性ALL；フィラデルフィア染色体陽性ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者
・凝固障害を有する患者
・膵炎の既往がある患者
・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患者
・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある患者、又は疑われる患者
・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者
・妊娠中の女性

-
/

1歳以上

1age old over

/

21歳以下

21age old under
/

男性・女性

Both
/ 急性リンパ性白血病 -
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Pegaspargase
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：各被験者のリスク分類に応じて、SHP674を静脈内に単回投与（1時間～2時間かけて点滴静注投与）する。SR（標準リスク）及びIR（中間リスク）では合計3回、HR（高リスク）では合計8回投与される。　用量は、各被験者の体表面積（BSA）に応じて次のとおりとする。BSA 0.6m2以上：2500 IU/m2 、BSA0.6m2未満：82.5 IU/kg

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
SHP674初回投与の14日（336時間）後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成：SHP674初回投与の14日（336時間）後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。		 efficacy
-
/ 安全性
試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性
有効性
・血漿中アスパラギナーゼ活性
・治験薬投与開始後1年時点における生存割合
・治験薬投与開始後1年時点における無イベント生存割合		 safety
-
efficacy
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Pegaspargase -
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
各被験者のリスク分類に応じて、SHP674を静脈内に単回投与（1時間～2時間かけて点滴静注投与）する。SR（標準リスク）及びIR（中間リスク）では合計3回、HR（高リスク）では合計8回投与される。　用量は、各被験者の体表面積（BSA）に応じて次のとおりとする。BSA 0.6m2以上：2500 IU/m2 、BSA0.6m2未満：82.5 IU/kg -
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Institut de Recherches Internationales Servier
-
協和キリン株式会社
-
ADIR, a Servier Group company
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会
愛知県名古屋市中区三の丸４−１−１
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04067518
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194937

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月4日 詳細
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