臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年9月3日 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| NN9924の心血管系アウトカム試験(EX9924-4473) | ||
| SOUL | ||
| NN9924が主要な心血管イベントのリスクを低下させることを検証する | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| NN9924、- | ||
| 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年05月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224852 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NN9924の心血管系アウトカム試験(EX9924-4473) | |||
| SOUL | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |||
| 開発本部 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | |||
| - | |||
| - | |||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |||
| 開発本部 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | |||
| - | |||
| - | |||
| 2019年07月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NN9924が主要な心血管イベントのリスクを低下させることを検証する | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年08月29日 | |||
| 2019年08月29日 | |||
| 2024年07月29日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割り付け、二重盲検、並行群間、多施設共同試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 心血管イベントリスクが高い2 型糖尿病患者 |
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| / | 重度の心不全、末期腎不全、その他 |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 2型糖尿病 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NN9924 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 主要な心血管系イベントの発現率の低下 |
efficacy | |
| / | 有効性 血糖コントロール |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NN9924 | ||||
| - | - | |||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | |||
| 1日1回経口投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区日本橋三丁目3-14 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03914326 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194936 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う URL:http://novonordisk-trials.com | |||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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