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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年8月29日
令和5年6月24日
令和7年6月27日
脳挫傷患者に対する静注用BIIB093の有効性及び安全性を評価する多施設共同、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、無作為化、並行群、第II相試験
脳挫傷患者を対象としたBIIB093の有効性及び安全性を評価する第II相試験
戸田　康夫
バイオジェン・ジャパン株式会社
本治験の主要目的は、ベースラインから投与開始後 96 時間の時点までに、脳画像検査で測定した脳挫傷（血腫及び血腫周囲浮腫）の全体積の変化量である。

脳挫傷の拡大の測定を、ベースライン時の画像と投与開始後 96時間の時点までに撮影されたスキャン画像、又は減圧開頭術（DC）、脳実質内血腫（IPH）除去、若しくは緩和療法のみ（CMO）の決定前に（96 時間より前にこれらが実施された場合）得られたスキャン画像の比較に基づき行う。

副次目的：
- 急性の神経学的状態、機能的転帰及び治療要件に対するBIIB093の効果を評価する。
- 血腫及び浮腫の拡大に対するBIIB093の特異的な効果を探索することにより、脳挫傷の拡大に対する特異的な作用機序をさらに解明する。
- BIIB093が90日目の生存率を改善するか否かをプラセボと比較評価する。
- ベースラインから投与開始後 24 時間の時点までに、脳画像検査で測定した脳挫傷（血腫及び血腫周囲浮腫）の全体積の変化量
2
脳挫傷
参加募集中断（恒久的）
BIIB093、プラセボ
山口大学医学部附属病院　 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年06月14日
jRCT番号 jRCT2080224849

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脳挫傷患者に対する静注用BIIB093の有効性及び安全性を評価する多施設共同、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、無作為化、並行群、第II相試験 Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT03954041
脳挫傷患者を対象としたBIIB093の有効性及び安全性を評価する第II相試験 Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT03954041

（２）治験責任医師等に関する事項

戸田 康夫 Toda Yasuo
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
2019年08月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、ベースラインから投与開始後 96 時間の時点までに、脳画像検査で測定した脳挫傷（血腫及び血腫周囲浮腫）の全体積の変化量である。 脳挫傷の拡大の測定を、ベースライン時の画像と投与開始後 96時間の時点までに撮影されたスキャン画像、又は減圧開頭術（DC）、脳実質内血腫（IPH）除去、若しくは緩和療法のみ（CMO）の決定前に（96 時間より前にこれらが実施された場合）得られたスキャン画像の比較に基づき行う。 副次目的： - 急性の神経学的状態、機能的転帰及び治療要件に対するBIIB093の効果を評価する。 - 血腫及び浮腫の拡大に対するBIIB093の特異的な効果を探索することにより、脳挫傷の拡大に対する特異的な作用機序をさらに解明する。 - BIIB093が90日目の生存率を改善するか否かをプラセボと比較評価する。 - ベースラインから投与開始後 24 時間の時点までに、脳画像検査で測定した脳挫傷（血腫及び血腫周囲浮腫）の全体積の変化量 Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT03954041
2 2
2020年07月13日
2019年03月20日
2025年06月27日
160
介入研究 Interventional

本治験は、無作為化、多施設共同、二重盲検、複数用量、プラセボ対照試験である。

randmized controlled trial, multicenter, double blind, multiple doses, placebo control

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

- スクリーニング時に、単純コンピュータ断層撮影法スキャン画像に基づき脳挫傷と臨床診断され、テント上脳実質内に総体積が3mLを超える病変を有する患者。
- GCSスコア5～15の患者。
- 当該頭部外傷が生じる前には機能的に独立していたと治験責任医師が判断する患者。

その他の治験実施計画書に規定された選択基準が適用される。

Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT03954041
/

- 24時間以内に支持療法を中止・断念することになる可能性が高いと治験責任医師が判断する患者。
- IPH 除去又は DC が直ちに必要となる患者。
- 臨床的に脳幹ヘルニアの臨床徴候があると治験責任医師が判断する患者。
- NCCT 又は MRI 画像で、脳実質に影響を及ぼす穿通性脳損傷が存在する所見を認める患者。脳脊髄液の漏出を単独で認める場合、外側からの強い力による実質内穿通のエビデンス（例：鈍器、弾丸、頭蓋陥没骨折）のない限りは除外対象としない。
- 画像診断及び臨床所見から中脳又は後頭蓋窩損傷を有する患者。
- 画像診断や臨床検査から脊髄損傷の合併が認められる患者。
- 生命を脅かす又は生存不能な多発性外傷がみられると治験責任医師が判断した患者。
- 受傷前3日以内に新規の経口抗凝固薬（直接トロンビン阻害剤（ダビガトラン等）又は第Xa因子阻害剤（リバーロキサバン又はアピキサバン等）を含む）の投与歴がある患者（判明している場合）。

その他の治験実施計画書に規定された除外基準が適用される。

Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT03954041
/

18歳以上

18age old over

/

85歳以下

85age old under
/

男性・女性

Both
/ 脳挫傷 Brain Contusion
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BIIB093
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：BIIB093 3 mg/日もしくは5 mg/日を96時間かけて3段階で持続静脈内投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボを96時間持続静脈内投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
探索性
- 投与開始後96時間までに（又は神経外科的介入若しくは緩和療法のみの実施前に）脳挫傷の拡大が認められた被験者の割合
- 脳挫傷拡大に関する測定を、ベースライン時の画像と96 時間後のスキャン画像又は何らかの神経外科的介入、若しくは緩和療法の前に得られたスキャン画像の比較に基づき行う。なお、神経外科的介入には開頭術及びDCを含む。
 safety
efficacy
exploratory
/ 安全性
有効性
探索性
- 90日目の拡張グラスゴー転帰尺度
- 90日目のModified Rankin Scale
- 遅延挿管を必要とした被験者の割合

注：遅延挿管症例は、脳損傷後24～96時間のいずれかの時点（神経学的症状の悪化時のみ）で挿管を必要とする被験者と定義する。

- ベースラインから24時間後までの 血腫体積の変化量
- ベースラインから96時間後までの浮腫体積の変化量

- 90日目までの全死因死亡（神経学的死亡を含む）までの期間		 safety
efficacy
exploratory

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BIIB093
- -
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
BIIB093 3 mg/日もしくは5 mg/日を96時間かけて3段階で持続静脈内投与する。
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
プラセボを96時間持続静脈内投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

山口大学医学部附属病院　 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi, Ube-shi, Yamaguchi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03954041
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194933

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月29日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面