臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年8月28日 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験 | ||
| 関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）を完了した関節リウマチ患者を対象に、TS-152を長期投与した際の安全性および有効性を検討する | ||
| 3 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 参加募集終了 | ||
| ozoralizumab、- | ||
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年09月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224848 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験 | An Extension Study of TS-152 in Subjects with Rheumatoid Arthritis | ||
| 関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験 | An Extension Study of TS-152 in Subjects with Rheumatoid Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co.Ltd | ||
| 開発管理部 | Development Management | ||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24-1 Takada,Toshima-ku,Tokyo JAPAN | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co.Ltd | ||
| 開発管理部 | Development Management | ||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24-1 Takada,Toshima-ku,Tokyo JAPAN | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 2019年09月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）を完了した関節リウマチ患者を対象に、TS-152を長期投与した際の安全性および有効性を検討する | To evaluate the long-term safety and efficacy of TS-152 in subjects with Rheumatoid Arthritis who have completed the previous study (TS152-3000-JA study or TS152-3001-JA study). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年10月01日 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 2023年09月08日 | |||
| 505 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、多施設共同試験 |
Open-label, Multicenter study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・来院1（-4 週）時点で、本治験に関し十分に説明し、本人から文書にて治験参加の同意が得られた被験者 |
(1)At visit1(-4 weeks), Subject must be fully informed about the study and must obtain written informed consent from the subject himself. |
|
| / | ・前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）にて治験薬との因果関係が否定されていない重篤な有害事象が発現した被験者 |
Subjects who had serious adverse drug reactions in the previous study. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ozoralizumab 薬剤・試験薬剤：ozoralizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：TS-152 30 mg またはTS-152 80 mg を、4 週間に1 回、皮下投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ozoralizumab INN of investigational material : ozoralizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection of TS-152 30mg or TS-152 80mg every 4 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 ACR20、有害事象／副作用など |
safety efficacy ACR20 adverse event,Side effects etc. |
|
| / | その他 - |
other - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 / 医療機器 | medicine / medical device | |||
| ozoralizumab | ozoralizumab | |||
| ozoralizumab | ozoralizumab | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| TS-152 30 mg またはTS-152 80 mg を、4 週間に1 回、皮下投与する。 | Subcutaneous injection of TS-152 30mg or TS-152 80mg every 4 weeks | |||
| ozoralizumab | ozoralizumab | |||
| TS-152 30 mg またはTS-152 80 mg を、4 週間に1 回、皮下投与する。 | Subcutaneous injection of TS-152 30mg or TS-152 80mg every 4 weeks | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | ||
| Taisho Pharmaceutical Co.Ltd | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | Kobori Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里５−１１−８ | 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194932 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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