臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年8月20日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 健康成人及び血友病A患者を対象としたNXT007の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する第I/II相臨床試験 (NXTAGE) | ||
| NXT007の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I/II相試験 (NXTAGE) | ||
| 健康成人男性と血友病A患者を対象に，NXT007を投与した際の忍容性，安全性，薬物動態，薬力学及び有効性について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 血友病A | ||
| 参加募集中 | ||
| NXT007、プラセボ | ||
| 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年08月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224835 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 健康成人及び血友病A患者を対象としたNXT007の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する第I/II相臨床試験 (NXTAGE) | A PHASE I/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND EFFICACY OF NXT007 IN HEALTHY VOLUNTEERS AND PATIENTS WITH HEMOPHILIA A (NXTAGE) | ||
| NXT007の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I/II相試験 (NXTAGE) | NXT007_Hemophilia-A_NXT001JG (NXTAGE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2019年08月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 学校法人昭和大学臨床薬理研究所、 兵庫医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 東京医科大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院 （掲載許可を頂いた施設名のみ公開） お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | The Department of Clinical Pharmacology, School of Medicine, Showa University Hospital, Hyogo College of Medicine Hospital, Nagoya University Hospital, Nara Medical University Hospital, Tokyo Medical University Hospital, St. Marianna University Hospital Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性と血友病A患者を対象に，NXT007を投与した際の忍容性，安全性，薬物動態，薬力学及び有効性について検討する。 | The objective of the present study is to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of NXT007 administered to healthy adult male volunteers and also to hemophilia A patients. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2019年08月27日 | |||
| 2019年08月27日 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 106 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単回投与によるプラセボ対照・ランダム化・二重盲検・個体間用量漸増試験及び反復投与による非盲検・個体間用量漸増試験 |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, inter-individual dose-escalation study |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | 【健康成人】 |
[Healthy volunteer] |
|
| / | 健康成人】 |
[Healthy volunteer] |
|
| / | 12歳以上 |
12age old over |
|
| / | 59歳以下 |
59age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
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| / | 血友病A | Hemophilia A | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NXT007 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：複数用量のNXT007を単回及び反復投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを単回投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : NXT007 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Single and multiple administration of several doses of NXT007 control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Single administration of placebo |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 安全性，薬物動態，薬力学及び有効性 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics Safety, efficacy, phamacodynamics, pharmacokinetics |
|
| / | その他 免疫原性 |
other Immunogenecity |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NXT007 | NXT007 | |||
| - | - | |||
| 639 その他の生物学的製剤 | 639 Other biological preparations | |||
| 複数用量のNXT007を単回及び反復投与する。 | Single and multiple administration of several doses of NXT007 | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボを単回投与する。 | Single administration of placebo | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Karasuyama Hospital | |
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11, Kitakatasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194919 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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