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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年8月9日
令和3年2月9日
局所進行子宮頸癌患者を対象とした、デュルバルマブと化学放射線療法の同時併用療法及びその後のデュルバルマブ単独投与の有効性並びに安全性を化学放射線療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験
CALLA
局所進行子宮頸癌患者を対象に、デュルバルマブと化学放射線療法の有効性と安全性を化学放射線単独療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験である
3
局所進行子宮頸癌
参加募集終了
デュルバルマブ、プラセボ
京都大学医学部附属病院

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年02月09日
jRCT番号 jRCT2080224829

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行子宮頸癌患者を対象とした、デュルバルマブと化学放射線療法の同時併用療法及びその後のデュルバルマブ単独投与の有効性並びに安全性を化学放射線療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験 A Phase III, Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With and Following Chemoradiotherapy Compared to Chemoradiotherapy Alone for Treatment in Women With Locally Advanced Cervical Cancer
CALLA CALLA

（２）治験責任医師等に関する事項

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年05月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター 国立大学法人東北大学　東北大学病院 慶應義塾大学病院 公益財団法人がん研究会有明病院 公立大学法人　横浜市立大学附属病院 京都大学医学部附属病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター 愛媛大学医学部附属病院 独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター 鹿児島大学病院 琉球大学病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行子宮頸癌患者を対象に、デュルバルマブと化学放射線療法の有効性と安全性を化学放射線単独療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験である This is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, global, Phase III study to determine the efficacy and safety of durvalumab + Chemoradiotherapy versus Chemoradiotherapy alone as treatment in Women With Locally Advanced Cervical Cancer
3 3
2019年08月23日
2019年04月25日
2024年03月12日
72
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、二重盲検

Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Africa
/

1. 女性

2. 18歳以上

3. FIGO進行期分類IB2-IIB期でリンパ節転移陽性又はFIGO進行期分類IIIA-IVA期でリンパ節転移の有無を問わない子宮頸部腺癌又は子宮頸部扁平上皮癌

4. 子宮頸癌に対する化学療法又は放射線療法の治療歴がない

5. WHO/ECOG PSが0-1

6. ベースライン時にRECISTガイドライン第1.1版の標的病変として適格とされる、放射線照射を過去に受けていない病変を1つ以上有する

1. Female

2. Aged at least 18 years

3. Documented evidence of cervical adenocarcinoma or squamous carcinoma FIGO (2009) Stages IB2 to IIB node positive or FIGO (2009) IIIA-IVA any node

4. No prior chemotherapy or radiotherapy for cervical cancer

5. WHO/ECOG performance status of 0-1

6. At least 1 lesion, not previously irradiated, that q
ualifies as a RECIST 1.1 Target Lesion at baseline
/

1. 組織検査で子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された患者

2. 妊孕性を温存する治療レジメンが実施される予定の患者

3. 子宮全摘出手術を過去に受けた患者

4. 鼠径部又は放射線照射予定領域の外側で、第1 腰椎より頭側の身体領域にある15 mm 以上のリンパ節（短径）を含む、RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく転移が確認された患者

5. 同種臓器移植歴がある患者

6. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者

7. コントロール不良の併発疾患がある患者

8. 別の原発性悪性腫瘍及び活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者

1. Diagnosis of small cell (neuroendocrine) histology or mucinous adenocarcinoma cervical cancer

2. Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen

3. Undergone a previous hysterectomy

4. Evidence of metastatic disease per RECIST 1.1 including lymph nodes 15 mm (short axis) or more above the L1 cephalad body in the inguinal region or outside the planned radiation field

5. History of allogeneic organ transplantati

6. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders

7. Uncontrolled intercurrent illness

8.History of another primary malignancy and active primary immunodeficiency
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 局所進行子宮頸癌 Locally Advanced Cervical Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion
/
/ 有効性
-		 efficacy
-
/ 安全性
-		 safety
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ Durvalumab
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注 IV infusion
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
点滴静注 IV infusion

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院 -
京都府京都市左京区聖護院川原町54 -
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03830866
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194912

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

D9100C00001 D9100C00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月16日 詳細
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