臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
令和元年7月31日 | ||
令和4年3月15日 | ||
BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) | ||
Javelin BRCA/ATM: BRCAあるいはATM変異陽性固形癌を対象にしたアベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する試験 | ||
BRCAあるいはATM遺伝子変異のある局所進行性あるいは転移性固形癌を対象に,アベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する。 | ||
2 | ||
進行固形癌 | ||
参加募集終了 | ||
アベルマブ、Talazoparib、- | ||
国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年03月14日 |
jRCT番号 | jRCT2080224815 |
BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) | |||
Javelin BRCA/ATM: BRCAあるいはATM変異陽性固形癌を対象にしたアベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する試験 |
ファイザーR&D合同会社 | |||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
- | |||
clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 |
ファイザーR&D合同会社 | |||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
- | |||
clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 |
2019年07月16日 |
あり |
大阪国際がんセンター,国立がんセンター中央病院,国立がんセンター東病院(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) |
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2019年12月04日 | |||
BRCAあるいはATM遺伝子変異のある局所進行性あるいは転移性固形癌を対象に,アベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する。 | |||
2 | 2 | ||
2019年09月19日 | |||
2019年09月19日 | |||
2022年06月29日 | |||
200 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検,単群試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
/ | ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性 |
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/ | ・登録前2週間以内に抗がん治療または放射線療法を受けた患者。ただし転移病変に対する緩和的放射線療法については,登録2日前までに完了し,臨床的に問題となる毒性が生じないと考えられる場合に限り許容する。 |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 進行固形癌 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:アベルマブ 薬剤・試験薬剤:Avelumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:点滴静注する。 一般的名称等:Talazoparib 薬剤・試験薬剤:Talazoparib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Talazoparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 奏効率(中央判定) |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 薬物動態 その他 奏効率(責任医師判定), 腫瘍縮小効果が認められるまでの期間,奏効期間,無増悪生存期間,全生存期間,前立腺癌患者におけるPSA反応および血中循環腫瘍細胞数の変化,卵巣癌患者におけるCA-125の低下,ベースライン腫瘍組織におけるPD-L1発現レベル,遺伝子パネル検査における変異の有無,PKパラメーター(talazoparibおよびアベルマブのトラフ濃度,talazoparib投与後の濃度,アベルマブの最高血中濃度),アベルマブに対する抗薬物抗体および中和抗体 |
safety efficacy pharmacokinetics other |
医薬品 | medicine | |||
アベルマブ | ||||
Avelumab | Avelumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
点滴静注する。 | ||||
Talazoparib | ||||
Talazoparib | Talazoparib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
経口投与する。 | ||||
- | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
- |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
ファイザーR&D合同会社 | ||
- | ||
- | ||
- |
国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
- | ||
- | ||
承認 | approved |
大阪国際がんセンター 治験審査委員会 | ||
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1番69号 | ||
- | ||
- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03565991 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194898 | ||
有 | Yes | ||
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設定されていません |
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