臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年7月31日
最終公表日		令和3年9月28日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+カルボプラチン／タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験
簡易な試験の名称		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、扁平上皮の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法とペムブロリズマブ+プラセボを比較評価する。本試験の２つの主要評価項目は以下の通り。仮説1：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSを延長する。仮説2：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、OSを延長する。
試験のフェーズ		3
疾患名		扁平上皮NSCLC
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+オラパリブ、ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+プラセボ
販売名
IRBの名称		岡山大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年09月28日
jRCT番号	jRCT2080224811

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+カルボプラチン／タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年07月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、扁平上皮の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法とペムブロリズマブ+プラセボを比較評価する。本試験の２つの主要評価項目は以下の通り。仮説1：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSを延長する。仮説2：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、OSを延長する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年09月20日
予定試験期間（開始日）		2019年09月20日
予定試験期間（終了日）		2024年05月06日
目標症例数 / Target Sample Size		735
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 組織学的又は細胞学的に扁平上皮NSCLCと診断された患者 2) 病期がIV期である扁平上皮NSCLC患者 3) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 4) 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴がない患者 5) 保存腫瘍組織検体又は過去に放射線照射を受けていない部位から新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者 6) 治験薬初回投与前7日以内にECOG Performance Scoreが0又は1の患者 7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 8) 適切な臓器機能を有する患者 9) 投与期間中及びペムブロリズマブ、オラパリブ、細胞傷害性化学療法の最終投与後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 組織学的に非扁平上皮癌が大部分を占めるNSCLC患者。 2) 過去3年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 3) 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 4) カルボプラチン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル又はオラパリブの成分又は添加剤に対して過敏症の既往を有する患者 5) ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 6) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 8) HIV感染の既往を有する患者。規制当局により必須とされていない場合にはHIV検査を実施する必要はない 9) 肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者。 10) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者 11) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 12) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を合併、若しくはMDS/AMLを疑う所見を有する患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		扁平上皮NSCLC
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+オラパリブ薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel, olaparib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：導入療法期（4コース）：ペムブロリズマブ200 mgを3週間間隔（Q3W）で1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）、カルボプラチン血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）6 mg・min/mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV、タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV。維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続、オラパリブ300 mg 1日2回（BID）を、規定の中止基準に該当するまで継続対象薬剤等一般的名称等：ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+プラセボ薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：導入療法期（4コース）：ペムブロリズマブ200 mgをQ3Wで1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）、カルボプラチン血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）6 mg・min/mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV、タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV。維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続、オラパリブプラセボBIDを、規定の中止基準に該当するまで継続。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel, olaparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき、盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した、無増悪生存期間（PFS：無作為化から記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間）・全生存期間（OS：無作為化から原因を問わない死亡までの期間）	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・安全性及び忍容性 -有害事象（AE） -AEによる治験薬投与中止・全般的健康状態／生活の質（QoL）、咳嗽、胸痛、呼吸困難、及び身体機能のベースライン（無作為化時点）からの変化及び真の悪化までの期間（TTD）	safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+オラパリブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel, olaparib	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel, olaparib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	導入療法期（4コース）：ペムブロリズマブ200 mgを3週間間隔（Q3W）で1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）、カルボプラチン血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）6 mg・min/mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV、タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV。維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続、オラパリブ300 mg 1日2回（BID）を、規定の中止基準に該当するまで継続
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	導入療法期（4コース）：ペムブロリズマブ200 mgをQ3Wで1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）、カルボプラチン血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）6 mg・min/mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV、タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV。維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続、オラパリブプラセボBIDを、規定の中止基準に該当するまで継続。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	MSD株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岡山大学病院治験審査委員会
住所 / Address of IRB	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03976362
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194894
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験番号：7339-008
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年9月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年10月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項