臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検試験

randomized controlled trial,parallel assignment,Multicenter clinical study,double blind

1) 組織学的又は細胞学的に扁平上皮NSCLCと診断された患者
2) 病期がIV期である扁平上皮NSCLC患者
3) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者
4) 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴がない患者
5) 保存腫瘍組織検体又は過去に放射線照射を受けていない部位から新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者
6) 治験薬初回投与前7日以内にECOG Performance Scoreが0又は1の患者
7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
8) 適切な臓器機能を有する患者
9) 投与期間中及びペムブロリズマブ、オラパリブ、細胞傷害性化学療法の最終投与後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。

1. Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis squamous NSCLC.
2. Have Stage IV squamous NSCLC.
3. Have measurable disease based on RECIST 1.1.
4. Have not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic NSCLC.
5. Have provided archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated.
6. Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status assessed within 7 days prior to the administration of study intervention
7. Have a life expectancy of at least 3 months.
8. Has adequate organ function.
9. Participants who agrees to follow the contraceptive guidance in protocol during the treatment period and for at least 180 days following the last dose of pembrolizumab and olaparib or at least 180 days following the last dose of cytotoxic chemotherapy.

1) 組織学的に非扁平上皮癌が大部分を占めるNSCLC患者。
2) 過去3年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
3) 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
4) カルボプラチン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル又はオラパリブの成分又は添加剤に対して過敏症の既往を有する患者
5) ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
6) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
8) HIV感染の既往を有する患者。規制当局により必須とされていない場合にはHIV検査を実施する必要はない
9) 肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者。
10) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者
11) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
12) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を合併、若しくはMDS/AMLを疑う所見を有する患者

1. Has non-squamous histology NSCLC.
2. Has a known additional malignancy that is progressing or has progressed within the past 3 years requiring active treatment.
3. Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
4. Has a known hypersensitivity to any components or excipients of carboplatin, paclitaxel or nab-paclitaxel, or olaparib.
5. Has a severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
6. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
7. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention.
8. Has known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority.
9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
10. Has received prior therapy with olaparib or with any other polyadenosine 5' diphosphoribose (polyADP ribose) polymerization (PARP) inhibitor.
11. Has received prior therapy with an agent directed to programmed cell death ligand 1 (PD-L1), anti PD-L2, or directed to a stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
12. Has myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing