jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年7月30日
令和5年8月4日
高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験
高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験
東岡　雅也
日本新薬株式会社
高リスクAML患者を対象にNS-87の薬物動態、安全性及び有効性を検討する。
1-2
急性骨髄性白血病
参加募集終了
NS-87、-
NTT東日本 関東病院　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月04日
jRCT番号 jRCT2080224810

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of NS-87 in patients with high risk acute myeloid leukemia.
高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of NS-87 in patients with high risk acute myeloid leukemia.

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡 雅也 Higashioka Masaya
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部 Clinical Development and Medical Affairs Div.
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部 Clinical Development and Medical Affairs Div.
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
2019年06月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

高リスクAML患者を対象にNS-87の薬物動態、安全性及び有効性を検討する。 Analyze the pharmacokinetics and examine the safety and efficacy of NS-87 in high risk AML patients.
1-2 1-2
2019年08月07日
2019年07月01日
2024年03月31日
41
介入研究 Interventional

非盲検単群試験

Single-arm, open-label

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

未治療の治療関連AML又は骨髄異形成関連変化を伴うAML患者

Untreated AML patients diagnosed with therapy-related AML or AML with myelodysplasia-related changes.
/

・APL又は予後良好な細胞遺伝学的異常を有する患者
・AMLに対する抗腫瘍療法の治療歴がある患者

Patients with a diagnosis of APL or favorable cytogenetics.
Patients with prior treatment intended for induction therapy of AML.
/

60歳以上

60age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：NS-87
薬剤・試験薬剤：Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : NS-87
INN of investigational material : Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
薬物動態
第I相パート：薬物動態、安全性
第II相パート：有効性（寛解率）		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Phase I part: pharmacokinetics, safety
Phase II part: efficacy (remission rate)
/ 有効性
全生存期間		 efficacy
overall survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
NS-87 NS-87
Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
静脈内投与 intravenous administration
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

NTT東日本 関東病院　治験審査委員会 NTT Medical Center Tokyo Institutional Review Board
東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan 141-8625
03-3448-6111
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194893

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月30日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面