臨床研究等提出・公開システム

非盲検、多施設共同、第I相試験、治療

Phase 1, Open-Label, Multicenter Study, Treatment

1 日本人
2 組織学的又は細胞学的に確定診断された、局所進行性又は転移性の固形癌で、局所又はその他の根治的治療が適応されない患者。
3 評価可能病変の有無は問わない。
4 予測される余命が3ヵ月を超える患者。
5 ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。
6 妊娠可能な女性は、投薬開始前に妊娠していないことを検査にて確認し、医学的に適切とされる避妊を行うことに同意し、授乳中ではないことを確認する必要がある。
7 妊娠可能な女性患者は、本治験への参加期間中、スクリーニング時から治験薬の最終投与後3ヵ月間（月経周期に基づく）は、妊娠を避けなければならないことを理解し、避妊しなければならない。
8 男性患者は、治験参加中及び治験薬最終投与後3ヵ月間のウォッシュアウト期間中、妊娠可能な女性と性交渉する際は適切な避妊を行い、また、精子提供を行わない。

1 Participant is Japanese
2 Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any locally advanced or metastatic solid tumors not amenable to local or other curative therapy.
3 Participants with nonevaluable lesions are allowed.
4 Life expectancy > 3 months.
5 Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 1.
6 Female participants agree to use medically acceptable contraceptive measures, should not be breastfeeding, and must have a negative pregnancy test before the start of study drug administration.
7 Female participants of childbearing potential must understand and accept that pregnancy must be avoided during participation in the study.
8 Male participants should avoid unprotected sex with women of childbearing potential and refrain from donating sperm during participation the study.

1 治験薬の初回投与前14日以内に抗がん療法を受けていた又は他の介入臨床試験に参加していた患者。但し、免疫療法又は生物学的療法（例：モノクローナル抗体）では21日、マイトマイシンC又はニトロソウレアの場合は6週間、 チロシンキナーゼ阻害剤の場合は7日間とする。）
2 治験薬初回投与前14日以内に放射線療法を受けていた患者。但し、骨盤放射線療法の場合は28日、胸部放射線療法で30 Gyを超える場合は6ヵ月、過去の治療の毒性・外科処置による合併症がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない患者では7日以内とする。十分に管理されている内分泌障害については除外せず、組み入れの可否を治験依頼者側メディカルモニターと協議する。
4 アルギナーゼ阻害薬による全身治療歴のある患者。
5 過去のチェックポイント阻害薬治療中に免疫関連毒性により投与の中止に至ったたことがある（製品情報やガイドラインに従って）、又は免疫抑制剤による集中的又は長期的な治療が必要とされた免疫関連毒性が認められたことがある患者。（但し、ホルモン補充療法で適切に管理されている内分泌障害は組み入れ可能。）
6 生理学的維持用量を超えるコルチコステロイド（prednisone 10 mg超又はprednisone換算で10 mg超相当量）による全身免疫抑制を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。
7 活動性中枢神経系転移及び／又はがん性髄膜炎。
8 活動性のHAV、HBV、HCV感染を有する患者。
9 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染がある患者。
10 全身療法を要する活動性感染を有する患者。
11 別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症で、標準治療（例：抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド）でコントロール不能である及び／又は治験薬又はその賦形剤又は添加剤に対するGrade 3以上の過敏症、又は重度の反応を示す患者。
12 心機能の低下又は臨床的に問題となり得る心疾患を有する患者。
13 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見を示す患者及び間質性肺疾患の既往を有する患者。
14 妊娠又は授乳中の患者。

1 Receipt of anticancer therapy or participation in another interventional clinical study within 14 days before the first administration of study drug with the following exceptions: Immunotherapy or biological therapy (eg, monoclonal antibodies) within 21 days the first administration of study drug; 6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas; 7 days for tyrosine kinase inhibitors.
2 Radiotherapy within 14 days of first dose of study treatment with the following exceptions: 28 days for pelvic radiotherapy; 6 months for thoracic region radiotherapy that is > 30 Gy.
3 Toxicity of prior therapy and/or complications from surgical intervention that has not recovered to <- Grade 1 or baseline within 7 days before starting study drug treatment (with the exception of anemia not requiring transfusion support and any grade of alopecia). Note: Endocrinopathy, if well-managed, is not exclusionary and should be discussed with sponsor medical monitor.
4 Receipt of prior systemic treatment with an arginase inhibitor
5 Immune-related toxicity during prior checkpoint inhibitor therapy for which permanent discontinuation of therapy is recommended (per product label or consensus guidelines), OR any immune-related toxicity requiring intensive or prolonged immunosuppression to manage (with the exception of endocrinopathy that is well controlled on replacement hormones).
6 Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression in excess of physiologic maintenance doses of corticosteroids (> 10 mg of prednisone or equivalent).
7 Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
8 Known active hepatitis A virus, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection.
9 Known HIV infection.
10 Active infections requiring systemic therapy.
11 Known hypersensitivity to another monoclonal antibody that cannot be controlled with standard measures and/or known hypersensitivity >- Grade 3, or severe reaction, to study treatments or any of their excipients or additives.
12 Participants with impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
13 Evidence of interstitial lung disease or active, noninfectious pneumonitis or a history of interstitial lung disease.
14 Participant is pregnant or breastfeeding.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed