臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年7月25日 | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 令和2年12月18日 | ||
| BK1601の日本人健康小児を対象とした第 3相試験 | ||
| BK1601の日本人健康小児を対象とした第 3相試験 | ||
| BK1601を健康小児に単回皮下接種した際の麻しんウイルス中和抗体及び 風しんウイルス HI抗体の抗体保有率について、 MRワクチンに対する非 劣性を検証し、安全性について評価する。 |
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| 3 | ||
| 麻しん及び風しんの予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BK1601、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン | ||
| 医療法人社団 桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年04月11日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年12月18日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
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| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224800 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| BK1601の日本人健康小児を対象とした第 3相試験 | A observer-blind, active-controlled, multi-center, phase III, comparative study of the efficacy and safety of BK1601 and MR vaccine in Japanese pediatric subjects aged from 12 months to 24 months old. | ||
| BK1601の日本人健康小児を対象とした第 3相試験 | Phase III study of BK1601 in Japanese pediatric subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | Biken | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 大阪府吹田市山田丘3番1号 | 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6877-4812 | |||
| - | |||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | Biken | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 大阪府吹田市山田丘3番1号 | 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6877-4812 | |||
| - | |||
| 2019年07月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| BK1601を健康小児に単回皮下接種した際の麻しんウイルス中和抗体及び 風しんウイルス HI抗体の抗体保有率について、 MRワクチンに対する非 劣性を検証し、安全性について評価する。 | To evaluate the non-inferiority of BK1601 as compared to MR vaccine in terms of seroprotection rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies 42-56 days after single administration. To assess the reactogenicity and safety of investigational products. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年08月05日 | |||
| 2019年07月17日 | |||
| 2020年11月30日 | |||
| 374 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、実薬対照、ランダム化、並行群間比較、評価者盲検 |
Multicenter, active control, randomized, parallel group comparison, observer-blind |
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予防 |
prevention purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・治験薬接種時の月齢が生後12ヵ 月以上 24ヵ月未満の日本人健康小児 |
-Japanese healthy and pediatric subjects aged from 12 months to 24 months old at time of on administration. |
|
| / | ・麻しん、風しんいずれかの既往を有する者 |
-Subjects who had history of measles or rubella. |
|
| / | 12ヶ月以上 |
12month old over |
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| / | 24ヶ月以下 |
24month old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 麻しん及び風しんの予防 | Prevention of measles and rubella | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BK1601 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤 用法・用量、使用方法：添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。 対象薬剤等 一般的名称等：乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤 用法・用量、使用方法：添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。 |
investigational material(s) Generic name etc : BK1601 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region. control material(s) Generic name etc : Freeze-dried Live Attenuated Measles, Rubella Combined Vaccine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region. |
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| / | |||
| / | 有効性 治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率 |
efficacy Seroprotection rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration. |
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| / | 安全性 有害事象及び副反応 有効性 治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体陽転率 有効性 治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の幾何平均抗体価（GMT） |
safety Adverse events and adverse reactions efficacy Seroconversion rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration. efficacy Geometric mean titer (GMT) of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BK1601 | BK1601 | |||
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| 636 混合生物学的製剤 | 636 Mixed biological preparations | |||
| 添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。 | Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region. | |||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン | Freeze-dried Live Attenuated Measles, Rubella Combined Vaccine | |||
| - | - | |||
| 636 混合生物学的製剤 | 636 Mixed biological preparations | |||
| 添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。 | Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 一般財団法人阪大微生物病研究会一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
| 医療法人社団 桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Ohryokukai, Nihonbashi Sakura Clinic | |
| 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階 | Inamura Bldg. 5F, 1-9-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194880 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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