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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年7月19日
令和4年9月16日
根治的肝切除術又は焼灼療法後の再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象に、アジュバント療法としてのデュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法を評価する第III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
EMERALD-2
再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象に、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法の安全性と有効性を評価する国際共同試験
3
肝細胞癌
参加募集終了
デュルバルマブ(遺伝子組換え)、-
神奈川県立がんセンター治験審査委委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年09月16日
jRCT番号 jRCT2080224793

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

根治的肝切除術又は焼灼療法後の再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象に、アジュバント療法としてのデュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法を評価する第III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi Center Study of Durvalumab Monotherapy or in Combination With Bevacizumab as Adjuvant Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma Who Are at High Risk of Recurrence After Curative Hepatic Resection or Ablation
EMERALD-2 EMERALD-2

(2)治験責任医師等に関する事項

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年07月03日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象に、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法の安全性と有効性を評価する国際共同試験 A global study to assess the efficacy and safety of durvalumab in combination with bevacizumab or durvalumab alone in patients with hepatocellular carcinoma who are at high risk of recurrence.
3 3
2019年07月31日
2019年01月01日
2023年06月30日
90
介入研究 Interventional

2重盲検

Double Blind

治療

treatment purpose

/ 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

- 組織診又は細胞診(又は根治的焼灼術を受ける患者の場合は画像検査)で肝細胞癌と新たに確定診断され、根治療法(切除術又は焼灼療法)を完了した患者

- 無作為割付け前28日以内に、画像検査で無病状態が確認された患者

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusのスコアが0又は1の患者

- Child-Pughスコアが5又は6の患者

- 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者

- Histologically or cytologically (or radiologically for patients undergoing curative ablation), newly diagnosed, confirmed HCC and successfully completed curative therapy (resection or ablation)

- Imaging to confirm disease-free status within 28 days prior to randomization

- ECOG 0-1 at enrolment

- Child-Pugh score of 5 or 6

- Adequate organ and marrow function.

/

- 線維性層板型肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、又は胆管細胞癌と肝細胞癌 の混合型と診断された患者

- ベースライン時の画像検査で転移、大血管浸潤、又は併発悪性疾患のエビデンスが認められる患者

- 無作為割付け前12ヵ月以内に肝性脳症の既往歴がある患者

- 上部内視鏡検査又は造影断面画像検査で、出血リスクがある静脈瘤のエビデンスありと治験責任(分担)医師が判断した患者

- ベースラインの画像検査でVp1からVp4の門脈血栓症を有する患者

- 活動性のB型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスの同時感染が認められる患者

- 肝細胞癌に対する全身抗癌療法を受けたことがある患者

- 肝移植待機中の患者

- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC or mixed cholangiocarcinoma and HCC

- Evidence of metastasis, macrovascular invasion or co-existing malignant disease on baseline imaging

- History of hepatic encephalopathy within 12 months prior to randomization

- Evidence, by Investigator assessment, or varices at risk of bleeding on upper endoscopy or contrast-enhanced cross-sectional imaging

- Patients with Vp1 to Vp4 portal vein thrombosis on baseline imaging are excluded

- Active co-infection with HBV and HDV

- Receipt of prior systemic anticancer therapy for HCC

- Those on a waiting list for liver transplantation

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:-

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab (Genetical Recombination)
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
-
efficacy
-
/ 安全性
有効性
薬物動態
-
safety
efficacy
pharmacokinetics
-

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ(遺伝子組換え) Durvalumab (Genetical Recombination)
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
- -
- -
- -
- -

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委委員会 Kanagawa Cancer Center IRB
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 Nakao 2-3-2, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
-
-
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT03847428
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194873

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No
- -

(5)全体を通しての補足事項等

D910DC00001 D910DC00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月22日 詳細