臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年7月18日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702（duvelisib）の第Ib相試験 | ||
| 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702の第Ib相試験 | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| YHI-1702、- | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年02月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224791 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702（duvelisib）の第Ib相試験 | A Phase Ib Study of YHI-1702 (duvelisib) in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702の第Ib相試験 | A Phase Ib Study of YHI-1702 in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発課 | Clinical development | ||
| 港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6625-8913 | |||
| clinical_development@yakult.co.jp | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発課 | Clinical development | ||
| 港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6625-8913 | |||
| clinical_development@yakult.co.jp | |||
| 2019年07月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 | To examine the efficacy of duvelisib monotherapy in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2019年10月04日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープン試験 |
Multicenter, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・活動性のCLL又はSLLと診断されている |
- Diagnosis of active CLL or SLL |
|
| / | ・リヒター症候群又は前リンパ球性白血病の診断歴を有する |
- History of Richter's transformation or prolymphocytic leukemia |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1702 薬剤・試験薬剤：Duvelisib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Duvelisib 25mgを1日2回、経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : YHI-1702 INN of investigational material : Duvelisib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Duvelisib 25 mg twice daily will be orally administered control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 奏効率 |
efficacy ORR |
|
| / | 安全性 有効性 無増悪生存期間 全生存期間 |
safety efficacy PFS OS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| YHI-1702 | YHI-1702 | |||
| Duvelisib | Duvelisib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| Duvelisib 25mgを1日2回、経口投与 | Duvelisib 25 mg twice daily will be orally administered | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194871 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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