臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年7月10日
最終公表日		令和4年2月28日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		切除可能なII，IIIA，又は一部のIIIB期の非小細胞肺癌患者を対象に，プラチナ製剤をベースとする化学療法との併用におけるアテゾリズマブ術前補助療法の有効性及び安全性を評価する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験
簡易な試験の名称		切除可能なII，IIIA，又は一部のIIIB期の非小細胞肺癌患者を対象にした化学療法との併用におけるアテゾリズマブ術前補助療法の有効性及び安全性を評価する試験（IMpower030）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，切除可能なII，IIIA又は一部のIIIB期の非小細胞肺癌患者を対象として，アテゾリズマブとプラチナ製剤をベースとする化学療法との併用による術前補助療法の有効性，安全性，薬物動態及び免疫原性をプラセボ+プラチナ製剤併用化学療法と比較して評価する第III相国際共同多施設共同二重盲検ランダム化試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、ナブパクリタキセル、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン
販売名
IRBの名称		順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年02月22日
jRCT番号	jRCT2080224777

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除可能なII，IIIA，又は一部のIIIB期の非小細胞肺癌患者を対象に，プラチナ製剤をベースとする化学療法との併用におけるアテゾリズマブ術前補助療法の有効性及び安全性を評価する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験	A Phase III, Double-Blinded, Multicenter, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Atezolizumab or Placebo in Combination With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB Non-Small Cell Lung Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除可能なII，IIIA，又は一部のIIIB期の非小細胞肺癌患者を対象にした化学療法との併用におけるアテゾリズマブ術前補助療法の有効性及び安全性を評価する試験（IMpower030）	A Study of Neoadjuvant Atezolizumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy in Patients With Resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB Non-Small Cell Lung Cancer (IMpower030)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年06月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，切除可能なII，IIIA又は一部のIIIB期の非小細胞肺癌患者を対象として，アテゾリズマブとプラチナ製剤をベースとする化学療法との併用による術前補助療法の有効性，安全性，薬物動態及び免疫原性をプラセボ+プラチナ製剤併用化学療法と比較して評価する第III相国際共同多施設共同二重盲検ランダム化試験である。	This is a randomized, double-blinded study designed to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of neoadjuvant treatment with atezolizumab(MPDL3280A) or placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with resectable Stage II, IIIA, or select IIIB non-small cell lung cancer(NSCLC) followed by open-label adjuvant atezolizumab or best supportive care and monitoring
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年09月27日
予定試験期間（開始日）		2018年04月24日
予定試験期間（終了日）		2026年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		450
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，二重盲検試験，ランダム化	multicenter, double-blinded, randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ/-	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa/-
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ECOG PS 0又は1 ・II 期，IIIA 期又は一部のIIIB 期（T3N2のみ）の扁平上皮癌又は非扁平上皮NSCLC と組織学的又は細胞学的に確認されている。病期診断はAmerican Joint Committee on Cancer（AJCC）/ Union Internationale Contre le Cancer（UICC）第8版のNSCLC の病期分類システムに基づくものであること。・手術担当外科医及び関与する腫瘍内科医により根治を目指すR0切除に対する適格性を有すると評価された患者・外科的切除を行うための十分な肺・心機能を有する・RECIST v1.1による測定可能病変を有する・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有する・スクリーニング時のHIV 検査が陰性である・スクリーニング時に活動性HBV，HCVに感染していない・中央検査によるPD-L1の発現状況の判定に適した腫瘍検体が入手可能である	- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 - Histologically or cytologically confirmed, resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB (T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on the 8th edition of the AJCC/UICC staging system - Evaluation by an attending thoracic surgeon to confirm eligibility for an R0 resection with curative intent - Adequate pulmonary and cardiac function to undergo surgical resection - Measurable disease as defined by RECIST v1.1 - Adequate hematologic and end organ function - Negative HIV test at screening - Negative for active HBV and HCV at screening - Adequate tissue for PD-L1 IHC assessment
	除外基準 / Exclusion Criteria	・組織型が大細胞神経内分泌癌又は肉腫様癌であるNSCLC患者・組織型がNSCLCと小細胞肺癌の混合型である患者・肺癌治療歴を有する・ランダム化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴を有する・上皮成長因子受容体（EGFR）の活性化変異又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合癌遺伝子を有する非扁平上皮NSCLC患者・妊娠中又は授乳中の女性・自己免疫疾患の既往歴を有する・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴，若しくはスクリーニング時の胸部コンピューター断層撮影（CT）での活動性肺臓炎の所見がある・CD137アゴニスト又は抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1抗体薬などの免疫チェックポイント阻害剤の投与歴を有する・ランダム化前4週間以内の重度の感染症の既往を有する・重大な心血管系疾患を有する	- NSCLC with histology of large cell neuroendocrine carcinoma or sarcomatoid carcinoma - Mixed NSCLC and small cell lung cancer histology - Any prior therapy for lung cancer - Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated expected curative outcome - Non-squamous NSCLC histology with activating ALK and EGFR mutation - Pregnant or lactating women - History of autoimmune disease - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or evidence of active of active pneumonitis on screening chest Computed Tomography (CT) scan - Prior treatment with cluster of differentiation 137 (CD137) agonist or immune checkpoint blockade therapies, anti-programmed-death-1 (anti-PD-1), and anti-PD-L1 therapeutic antibody - Severe infection within 4 weeks prior to randomization - Significant history of cardiovascular disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：術前補助療法フェーズでは，4サイクル（1サイクル21日）にわたり固定用量1200 mg を各サイクルのDay1に点滴静注により投与する。術後補助療法フェーズでは，16サイクル（1サイクル21日）にわたり1200 mgを脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：ナブパクリタキセル薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1, 8, 15に100mg/m^2で静脈内投与する。一般的名称等：ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1に500mg/m^2を静脈内投与する。一般的名称等：カルボプラチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり各サイクルのDay1に，濃度-時間曲線下面積（AUC）6mg/mL/min（Calvert 式による用量）に達するまで静脈内投与する。一般的名称等：シスプラチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1に75mg/m^2を静脈内投与する。一般的名称等：ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1, 8に1250mg/m^2で静脈内投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : Atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Atezolizumab will be administered as intravenous (IV) infusion at a dose of 1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks) for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase.Atezolizumab will be administered as IV infusion at a dose of 1200 mg every 3 weeks for 16 cycles during the post-operative adjuvant phase control material(s) Generic name etc : Nab-paclitaxel INN of investigational material : - Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 will be administered intravenously on Days 1, 8, and 15 of each 21 day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase Generic name etc : Pemetrexed INN of investigational material : - Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Pemetrexed 500 mg/m^2 will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase Generic name etc : Carboplatin INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Carboplatin initial target AUC of 6 mg/mL/min will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase Generic name etc : Cisplatin INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cisplatin 75 mg/m^2 will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase Generic name etc : Gemcitabine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Gemcitabine 1250 mg/m^2 will be administered intravenously on Day 1 and 8 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的・Major Pathological Response(MPR): 中央病理検査機関判定，pathological responseにて評価・EFS: 中央判定，RECIST v1.1にて評価	efficacy confirmatory Major pathological response (MPR): centrally-assessed, pathological response EFS: independent review facility-assessed, RECIST v1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性探索性薬物動態・OS: 観察・EFS: 主治医判定，RECIST v1.1にて評価・ORR, DFS: 主治医判定，RECIST v1.1にて評価	safety efficacy exploratory pharmacokinetics OS: Observation EFS: investigator-asessed, RECIST v1.1 ORR, DFS: investigator-assessed, RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	Atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Atezolizumab	Atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法フェーズでは，4サイクル（1サイクル21日）にわたり固定用量1200 mg を各サイクルのDay1に点滴静注により投与する。術後補助療法フェーズでは，16サイクル（1サイクル21日）にわたり1200 mgを脈内投与する。	Atezolizumab will be administered as intravenous (IV) infusion at a dose of 1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks) for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase.Atezolizumab will be administered as IV infusion at a dose of 1200 mg every 3 weeks for 16 cycles during the post-operative adjuvant phase
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ナブパクリタキセル	Nab-paclitaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1, 8, 15に100mg/m^2で静脈内投与する。	Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 will be administered intravenously on Days 1, 8, and 15 of each 21 day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペメトレキセド	Pemetrexed
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1に500mg/m^2を静脈内投与する。	Pemetrexed 500 mg/m^2 will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カルボプラチン	Carboplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり各サイクルのDay1に，濃度-時間曲線下面積（AUC）6mg/mL/min（Calvert 式による用量）に達するまで静脈内投与する。	Carboplatin initial target AUC of 6 mg/mL/min will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	シスプラチン	Cisplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1に75mg/m^2を静脈内投与する。	Cisplatin 75 mg/m^2 will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン	Gemcitabine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法フェーズで，4サイクル（1サイクル21日）にわたり，各サイクルのDay1, 8に1250mg/m^2で静脈内投与する。	Gemcitabine 1250 mg/m^2 will be administered intravenously on Day 1 and 8 of each 21-day cycle for 4 cycles during the neoadjuvant treatment phase

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会	Juntendo University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	〒113-8431　東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan 113-8431
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03456063
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194854
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年2月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項