臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年7月8日
最終公表日		令和4年8月11日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		完全切除、病理病期II-IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第II相試験（医師主導治験WJOG11719L）
簡易な試験の名称		完全切除、病理病期II-IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第II相試験（医師主導治験WJOG11719L）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		完全切除、病理病期II-IIIA期、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象とした、アテゾリズマブとシスプラチンとビノレルビン術後補助療法の有効性および安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、シスプラチン、ビノレルビン、-
販売名
IRBの名称		和歌山県立医科大学治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年08月10日
jRCT番号	jRCT2080224772

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		完全切除、病理病期II-IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第II相試験（医師主導治験WJOG11719L）	Phase II study of Platinum-Based Doublet Chemotherapy plus Atezolizumab, in completely resected, p-stage II-IIIA NSCLC patients harboring EGFR mutation. (WJOG11719L Investigator-Initiated Clinical Trial)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		完全切除、病理病期II-IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第II相試験（医師主導治験WJOG11719L）	Phase II study of Platinum-Based Doublet Chemotherapy plus Atezolizumab, in completely resected, p-stage II-IIIA NSCLC patients harboring EGFR mutation. (WJOG11719L Investigator-Initiated Clinical Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	呼吸器内科・腫瘍内科　柴木　亮太	3rd Dept. of Internal Medicine (Ryota Shibaki)
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shibaki@wakayama-med.ac.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	特定非営利活動法人　西日本がん研究機構	West Japan Oncology Group
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	事務局（担当　下村　満）	Secretariat (Contact: Mitsuru Shimomura)
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shimomura@wjog.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年07月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		和歌山県立医科大学附属病院他5施設	Wakayama Medical University Hospital and 5 hospitals.,

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		完全切除、病理病期II-IIIA期、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象とした、アテゾリズマブとシスプラチンとビノレルビン術後補助療法の有効性および安全性を検討する。	To investigate the efficacy and safety of atezolizumab plus cisplatin-vinorelbine therapy as postoperative adjuvant chemotherapy in completely resected non-small cell lung cancer.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年08月01日
予定試験期間（開始日）		2019年08月01日
予定試験期間（終了日）		2024年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検単アーム試験	Non-blind, Single-arm study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.ECOG PS 0又は1の患者 2.組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者 3.病理病期II期またはIIIA期と診断されている患者 4.EGFR遺伝子変異（Exon 19delまたはExon 21 L858R）がある患者 5.登録前の21日以上56日以内に肺癌切除術を実施しており、NSCLCの断端陰性、完全切除の診断を受け、十分な術後回復が得られている患者 6.完全な縦隔リンパ節郭清術または縦隔リンパ節の系統的なサンプリングが実施されている患者 7.プラチナ併用化学療法及びEGFR-TKIの治療歴を有さない患者 8.登録前14日以内の造血器及び主要臓器機能が基準を満たしている患者	1.ECOG PS 0 or 1 2.Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC 3.Pathologic stage II or IIIA (UICC TNM Classification 8th edition) 4.Proven EGFR gene mutation status (Exon19 deletion/ Exon21 L858R) 5.Twenty-one or more days after surgery but within 56 days after surgery, confirmed completely resection as negative margins, and post-operative recovery 6.Patients with mediastinal lymph node dissection or lymph node sampling 7.Patients who were not previously treated with chemotherapy nor EGFR TKI 8.The functions of the hematopoiesis and main organs are maintained, and all the criteria are satisfied.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.登録前5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者 2.自己免疫疾患の既往がある患者 3.活動性B型肝炎またはC型肝炎を有する患者 4.登録前28日以内に肺癌切除術以外の手術、弱毒生ワクチン投与を受けた患者、または、治験期間中に必要になると予想される患者 5.登録前28日以内に治験薬投与を受けた患者 6.アテゾリズマブ、プラチナ併用療法で投与される薬剤またはマンニトールに対する既知の過敏症を有する患者 7.妊婦、授乳婦、または避妊する意思がない患者	1.Patients with other cancers except for NSCLC within 5 years 2.Patients with a history of autoimmune disease 3.Patients with active hepatitis B and/or C 4.Patients with a history of other surgeries except lung cancer resection, vaccination with a live-attenuated vaccine, or possibility of these therapy during the trial 5.Patients with a history of other study drug administration within 28 days 6.Patients with hypersensitivity to the ingredients or additives of cisplatin, vinorelbine, atezolizumab or mannitol 7.Pregnant women, lactating women, or patients not intending to practice contraception
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	non-small-cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、1200 mg/21日一般的名称等：シスプラチン薬剤・試験薬剤：cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、80 mg/m2/21日一般的名称等：ビノレルビン薬剤・試験薬剤：vinorelbine 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：点滴静注、25 mg/m2//21日対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg as an IV infusion once every 21 days Generic name etc : cisplatin INN of investigational material : cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 80 mg/m2 as an IV infusion once every 21 days Generic name etc : vinorelbine INN of investigational material : vinorelbine Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : 25 mg/m2 as an IV infusion once every 21 days control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 2年無病生存割合：RECIST ver1.1にて評価	efficacy Two years disease free survival (DFS) rate. DFS will be assessed according to RECIST version 1.1.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無病生存期間、生存期間、安全性無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間はRECIST ver1.1等にて評価。安全性はCTCAE等にて評価	safety efficacy DFS, overall survival (OS), and safety DFS will be assessed based on RECIST version 1.1 and CTCAE will be used for safety assessment and so on.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、1200 mg/21日	1200 mg as an IV infusion once every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	シスプラチン	cisplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	cisplatin	cisplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、80 mg/m2/21日	80 mg/m2 as an IV infusion once every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ビノレルビン	vinorelbine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	vinorelbine	vinorelbine
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、25 mg/m2//21日	25 mg/m2 as an IV infusion once every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	山本　信之（治験調整医師）
Primary Sponsor	Nobuyuki Yamamoto (Coordinating Investigator)

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	和歌山県立医科大学治験審査委員会	Wakayama Medical University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194849
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年8月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項