臨床研究等提出・公開システム

医療法人萬田記念病院

Manda Memorial Hospital

医療法人　恵仁会　佐々木内科病院

Sasaki Hospital Internal Medicine

せいの内科クリニック

Seino Internal Medicine Clinic

川田クリニック

Kawada Clinic

医療法人　健清会　那珂記念クリニック

Nakakinen Clinic

医療法人　小山イーストクリニック

Oyama East Clinic

医療法人社団ふさの会　しみずクリニックふさ

Shimizu Clinic Fusa

医療法人社団　誠馨会　新東京ハートクリニック

New Tokyo Heart Clinic

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック

Yokohama Minoru Clinic

医療法人社団　湘美会　湘南高井内科

Shonan Takai Clinic

医療法人社団　一洋会　H.E.Cサイエンスクリニック

H.E.C Science Clinic

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

順天堂大学医学部附属　順天堂医院

Juntendo University Hospital

医療法人社団知正会　東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

Kato Clinic of Internal Medicine

医療法人社団弘健会　菅原医院

Sugawara Clinic

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

Uji Tokushukai Medical Center

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

医療法人社団　陣内会　陣内病院

Jinnouchi Hospital

医療法人社団 紘和会　平和台病院

Heiwadai Hospital

西山堂慶和病院

Nishiyamado Keiwa Hospital

無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較

randomized controlled trial, double blind, placebo control, parallel assignment

1. 治験に関連する何らかの手順を実施する前に、本治験への参加について文書による同意が得られている被験者。「治験に関連する手順」とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順（治験参加への適格性を判断するための手順を含む）を示す。ただし、治験実施計画書に記載され、別途同意の取得を必要とする事前スクリーニングに関連する手順を除く。
2. 同意取得時点で20歳以上の男性又は女性。
3. 2 型糖尿病と診断されている被験者
4. HbA1c：10.0%以下（86 mmol/mol 以下）の被験者*
5. 以下のいずれかの定義による腎障害を有する被験者
a. 血清クレアチニンに基づくeGFR（CKD-EPI）が 50 mL/min/1.73 m2 以上75 mL/min/1.73m2 以下*,**かつUACR が300 mg/g 超5,000 mg/g 未満*
又は
b. 血清クレアチニンに基づくeGFR（CKD-EPI）が25 mL/min/1.73 m2以上50 mL/min/1.73m2 未満*かつUACR が100 mg/g 超5,000 mg/g 未満
6. 添付文書に表示された最大量又は最大耐量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンII 受容体拮抗薬（ARB）を含むレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬の投与を受けている被験者（ただし、これらの薬剤が禁忌であるか、忍容性が認められない場合を除く）。投与量は、選択基準5 の判定に用いる臨床検査実施日の前少なくとも4 週間は安定しており、スクリーニングまで安定していなければならない。

1. Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial, except for protocol described pre-screening activities which require a separate informed consent.
2. Male or female, age above or equal to 20 years at the time of signing informed consent.
3. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
4. HbA1c <=10% (<= 86 mmol/mol).
5. Renal impairment defined either by:
a. serum creatinine-based eGFR >= 50 and <= 75mL/min/1.73 m2(CKD-EPI), and UACR > 300 and < 5000 mg/g.
or
b. serum creatinine-based eGFR >= 25 and < 50 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI)* and UACR > 100 and < 5000 mg/g.
6. Treatment with maximum labelled or tolerated dose of a renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) blocking agent including an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated. Treatment dose must be stable for at least 4 weeks prior to the date of the laboratory assessments used for determination of inclusion criterion 5 and kept stable until screening.

1. 治験薬又は関連製剤に対して過敏症を有する又はその疑いのある被験者
2. 過去に本治験に参加したことのある被験者。参加とは、無作為割り付けと定義する
3. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性、又は適切な避妊法を使用しない妊娠可能な女性被験者
4. スクリーニング前30 日以内*に承認済み又は未承認の治験薬を用いた他の臨床試験に参加した被験者。
5. 被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者（治験責任医師の判断による）
6. 多発性嚢胞腎を含む先天性又は遺伝性腎疾患、糸球体腎炎を含む自己免疫腎疾患又は先天性尿路奇形を有する被験者
7. スクリーニング前30 日以内にGLP-1 受容体作動薬の投与を受けた被験者
8. 多発性内分泌腺腫瘍症2 型（MEN 2）又は甲状腺髄様癌（MTC）の既往歴又は家族歴（第一度近親者）を有する被験者
9. スクリーニング前60 日以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院又は一過性脳虚血発作を発症した被験者
10. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV に分類される心不全を有する被験者
11. 冠動脈、頸動脈又は末梢動脈血行再建術を予定している被験者
12. 現在（又は90 日以内に）慢性的又は間欠的血液透析又は腹膜透析を受けている被験者
13. コントロール不良及び潜在的に不安定な糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90 日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である
14. スクリーニング前5 年以内に悪性新生物の既往歴を有する又は現在併発している被験者。基底細胞及び有棘細胞癌ならびに上皮内癌は除く
15. 以前に固形臓器移植を受けた被験者又は固形臓器移植待機中の被験者
16. アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬及び、アンジオテンシンII 受容体拮抗薬（ARB）を併用している被験者

1. Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.
2. Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation.
3. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
4. Participation in any clinical trial of an approved or non-approved investigational medicinal product within 30 days before screening. Brazil: For country specific requirements.
5. Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol.
6. Congenital or hereditary kidney diseases including polycystic kidney disease, autoimmune kidney diseases including glomerulonephritis or congenital urinary tract malformations.
7. Use of any GLP-1 receptor agonist within 30 days prior to screening.
8. Personal or first degree relative(s) history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or medullary thyroid carcinoma (MTC).
9. Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 60 days prior to the day of screening.
10. Presently classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
11. Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
12. Current (or within 90 days) chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis.
13. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
14. Presence or history of malignant neoplasm within 5 years prior to the day of screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed.
15. A prior solid organ transplant or awaiting solid organ transplant.
16. Combination use of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and an angiotensin II receptor blocker (ARB).

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed