臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年7月3日
最終公表日		令和6年3月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年5月31日
試験の名称		切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第II相試験（医師主導治験 WJOG11619L）
簡易な試験の名称		切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の第II相試験（WJOG11619L）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		立原　素子
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		神戸大学医学部附属病院
試験の概要		切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対して、デュルバルマブと根治的放射線治療併用療法の有効性と安全性を検討する。放射線治療は体積処方三次元治療計画・体積処方（D95）、または強度変調放射線治療（IMRT）。線量分割は1回2Gy、1日1回、週5日、計30回、総線量60 Gy、総治療期間42日、許容総治療期間63日間
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ、-
販売名
IRBの名称		神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年03月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年05月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	35
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	登録例は35例。年齢の中央値は72.0才（44-83才）で、男性が31例（88.6%）。ECOG PSはPS0が19例（54.3%）、PS1が16例（45.7%）。PD-L1 TPSの中央値は60.0%（1-100%）。登録例の内、9例（25.7%）は術後再発であった。	No of patients enrolled in the study was 35. Median age was 72.0 (range: 44-83) and 31 patients (88.6%) were male. In ECOG PS, 19 patients (54.3%) were PS0 and 16 patients (45.7%) were PS1. Median PD-L1 TPS was 60.0% (range:1-100%). Nine of patients registered in the study had postoperative recurrence.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では2段階で症例登録を行い、2次登録例を治験治療対象例とした。登録例：35 （1次登録は74例）治験治療実施例（安全性評価症例）：34（治験治療未実施例１例を除く）有効性評価症例：33（治験治療実施例の内、画像中央判定でStage IVと判定された1例を除く）	Two step registration method was used in this study. The patients in 2nd registration were the target patients for the protocol treatment. No of patients in 2nd registration: 35 (74 patients in 1st registration) No of patients who received the protocol treatment (Safety analysis set): 34 (except one patient who did not receive the protocol treatment) No of patients for efficacy analysis: 33 (except one patient determined as Stage IV by Independent central review from patients who received the protocol treatment).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は34例全例に発現し、その内Grade 3-4の有害事象（リンパ球数減少、肺臓炎、肺感染、高血糖、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、低カリウム血症等）が18例（52.9%）にみられた。また、肺感染1例および気管食道瘻1例の2例（5.9%）はGrade 5の有害事象として報告された。肺臓炎または放射線性肺臓炎は23例（67.6%）に発現し、その内4例（11.8%）はGrade 3-4であった。治験薬の中止に至った有害事象は7例、放射線治療中止に至った有害事象は1例であった。	Adverse events of any grade occurred in all of 34 patients. In 18 patients of them, adverse events of grade 3-4 (decreased lymphocyte count, pneumonitis, lung infection, hyperglycemia, increased aspartate aminotransferase levels, hypokalemia and so on) were observed. In adverse events, lung infection (1 patient) and bronchoesophageal fistula (1 patient) were reported as grade 5 (2 patients in total: 5.9%). Pneumonitis or radiation pneumonitis of any grade occurred in 23 patients (67.6%) and 4 patients (11.8%) of them were grade 3-4. Adverse events leading to discontinuation of the study drug occurred in 7 patients and leading to discontinuation of the radiotherapy occurred in 1 patient.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	12カ月無増悪生存割合は72.1%（90% CI：59.1-85.1）。本治験の結果は、臨床的仮設の閾値（28%）及び期待値（50%）を上回った。	The 12-month progression-free survival was 72.1% (90%CI: 59.1-85.1%). The results exceeded both of threshold (28%) and expected value (50%) in clinical hypothesis set for this study.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	無増悪生存期間（画像中央判定）中央値：25.6ヵ月（95%CI：13.1ケ月- not reached）生存期間中央値：未到達（95%CI：25.6ケ月-not reached）奏効割合（画像中央判定）：90.9%（30/33例）（95%CI：75.5-98.1%）	Progression-free survival (ICR*3), median: 25.6 months (95%CI: 13.1 months -not reached) Overall survival, median: not reached (95% CI: 25.6 months -not reached) Overall response rate (ICR): 90.9% (30/33 patients) (95%CI: 75.5-98.1%) (ICR: Independent central review)
簡潔な要約 / Brief summary	切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺癌または術後再発を対象にデュルバルマブと根治的放射線治療併用療法の第II相試験を実施し、デュルバルマブと根治的放射線治療併用療法は有効性が期待できかつ忍容性があることが示唆された。	Phase II study of Durvalmab plus concurrent radiotherapy was conducted for untreated patients who had unresectable, locally advanced stage III non-small cell lung cancer or postoperative recurrence that was curable by radiation. The results of this study suggested that Durvalmab plus concurrent radiotherapy is a promising and tolerable treatment for them.
公開予定日	2024年03月25日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年09月07日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2809271

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年03月07日
jRCT番号	jRCT2080224763

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第II相試験（医師主導治験 WJOG11619L）	Phase II study of Durvalumab (MEDI4736) Plus Concurrent Radiation Therapy in Advanced Localized NSCLC Patients (Dolphin study: WJOG11619L Investigator-Initiated Clinical Trial)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の第II相試験（WJOG11619L）	Phase II study of Durvalumab (MEDI4736) Plus Concurrent Radiation Therapy in Advanced Localized NSCLC Patients(Dolphin study: WJOG11619L)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	立原素子	Tachihara Motoko
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	呼吸器内科	Respiratory Medicine, Motoko Tachihara
	連絡先住所 / Address	神戸市中央区楠町７丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture, JAPAN,
	連絡先電話番号 / Phone Number	078-382-5111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mt0318@med.kobe-u.ac.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	澤和彦	Sawa Kazuhiko
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	特定非営利活動法人　西日本がん研究機構	West Japan Oncology Group
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	事務局	Secretariat (Contact: Kazuhiko Sawa)
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市浪速区元町1-5-7	1-5-7 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka JAPAN
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6633-7400
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	sawa@wjog.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年05月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		神戸大学医学部附属病院, 兵庫県立がんセンター, 近畿大学病院, 和歌山県立医科大学附属病院, 神戸市立医療センター中央市民病院, 九州大学病院, 愛知県がんセンター, 独立行政法人国立病院機構州がんセンター久留米大学病院, 関西医科大学附属病院, 大阪市立総合医療センター, 仙台厚生病院	Kobe University Hospita, Hyogo Cancer Center,,Kindai University Hospital, Wakayama Medical University Hospital, Kobe City Medical Center General Hospital, Kyushu University Hospital, Aichi Cancer Center, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Kurume University Hospital, Kansai Medical University Hospital, Osaka City General Hospital, Sendai Kousei hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対して、デュルバルマブと根治的放射線治療併用療法の有効性と安全性を検討する。放射線治療は体積処方三次元治療計画・体積処方（D95）、または強度変調放射線治療（IMRT）。線量分割は1回2Gy、1日1回、週5日、計30回、総線量60 Gy、総治療期間42日、許容総治療期間63日間	To investigate the efficacy and safety of durvalumab plus concurrent adiation therapy for untreated patients with unresectable advanced localized stage III non-small cell lung cancer. Radiation therapy is 3D conformal radiation therapy (3DCRT D95) or intensity modulated radiation therapy (IMRT) in 2 Gy once daily, 5 days a week for 42-63 days (30 fractions and 60Gy in total)
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年10月04日
予定試験期間（開始日）		2019年09月02日
予定試験期間（終了日）		2022年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		35
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検単アーム試験	Non-blind, Single-arm study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	（１次登録適格基準） 1.組織診で診断された非小細胞肺がん 2.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1 による測定可能病変を有する。 3.肺癌に対する化学療法未治療 4.ECOG performance status（PS）が0-1 （２次登録適格基準） 1.腫瘍細胞のPD-L1発現が1％以上（SP263) 2.臨床的に根治照射可能な肺がん取り扱い規約第 8 版に基づくIIIA/IIIB/IIIC 期 3.本治験の放射線治療規定にそって放射線治療が可能	(Inclusion criteria for 1st registration) 1.Patients with a histologically confirmed diagnosis of NSCLC 2.Patients with measurable disease as defined by the RECIST version 1.1 3.Patients who were not previously treated with chemotherapy for ling cancer 4.ECOG PS 0 or 1 (Inclusion criteria for 2nd registration) 1.PD-L1 expression >=1% (SP263) 2.Patients who are confirmed to be stage IIIA/IIIB/IIIC clinically according to General Rule for Clinical and Pathological Record of Ling cancer (the 8th edition) 3.Possible to start radiation therapy based on the protocol in this study.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.活動性の重複がんを有する 2.CTで明らかな間質性肺疾患がある 3.免疫抗体療法を含む免疫療法を受けた既往のあるもの 4.妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性	1.Patients with active other cancers except for NSCLC 2.Patients with a past or current history of interstitial lung disease evident on CT scans, 3.Patients with a history of immune antibody therapy and other immunotherapy 4.Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant at present.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	non-small-cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デュルバルマブ薬剤・試験薬剤：durvalumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、10mg/m2 2週毎（14日毎）対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : durvalumab INN of investigational material : durvalumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 10 mg/m2 as an IV infusion once every 2 weeks (14 days) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 12カ月無増悪生存割合	efficacy Progression free survival rate at 12 months
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間、18カ月無増悪生存割合、全生存期間、2年生存率、治療完遂率、治療奏効期間、奏効割合、病勢制御割合、死亡または遠隔転移までの期間、安全性、患者背景/PD-L1発現による効果の差異	safety efficacy Progression free survival, progression free survival rate at 18 months, overall survival, treatment completion rate, duration of response, response rate, disease control rate, duration to death or metastasis, safety and difference of efficacy in patient background/PD-L1 expression.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デュルバルマブ	durvalumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	durvalumab	durvalumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、10mg/m2 2週毎（14日毎）	10 mg/m2 as an IV infusion once every 2 weeks (14 days)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	立原　素子（治験調整医師）
Primary Sponsor	Motoko Tachihara (Coordinating Investigator)

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神戸大学医学部附属病院治験審査委員会	Kobe University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	神戸市中央区楠町７丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture, JAPAN,
電話番号 / Phone Number of IRB	078-382-5111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194840
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	WJOG11619L_プロトコールVer.3.2_jRCTR_20240306.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	3.2
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年04月30日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項