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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年7月2日
令和5年6月7日
進行固形がん患者を対象としたBI 907828とBI 754091（ezabenlimab）及びBI 754111併用投与並びにBI 907828とBI 754091（ezabenlimab）併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験
様々な種類の進行がん（固形がん）患者を対象にBI 754091（ezabenlimab）及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828の併用投与又はBI 907828とBI 754091（ezabenlimab）の併用投与を行う臨床試験
沢田　和栄
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
進行又は転移性固形がん患者を対象として第1サイクル中に発現した用量制限毒性（DLT）を基に，BI 907828をezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を推定し，BI 907828とezabenlimabを併用投与したときの拡大パートでの推奨用量（RDE）を決定するとともに，安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び予備的な有効性を評価する。
1
進行固形癌患者
参加募集中
BI 907828，ezabenlimab（及び2020年12月1日までBI 754111）
独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年05月17日
jRCT番号 jRCT2080224759

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたBI 907828とBI 754091（ezabenlimab）及びBI 754111併用投与並びにBI 907828とBI 754091（ezabenlimab）併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 A phase Ia/Ib, open label, dose-escalation study of the combination of BI 907828 with BI 754091 (ezabenlimab) and BI 754111 and the combination of BI 907828 with BI 754091 (ezabenlimab) followed by expansion cohorts, in patients with advanced solid tumors
様々な種類の進行がん（固形がん）患者を対象にBI 754091（ezabenlimab）及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828の併用投与又はBI 907828とBI 754091（ezabenlimab）の併用投与を行う臨床試験 A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 (ezabenlimab) and BI 754111 or BI 907828 in combination with BI 754091 (ezabenlimab)

（２）治験責任医師等に関する事項

沢田 和栄 Sawada Kazue
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部 Medical Division
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山上 智広 Yamagami Tomohiro
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部 Medical Division
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
2019年05月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
11 11
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行又は転移性固形がん患者を対象として第1サイクル中に発現した用量制限毒性（DLT）を基に，BI 907828をezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を推定し，BI 907828とezabenlimabを併用投与したときの拡大パートでの推奨用量（RDE）を決定するとともに，安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び予備的な有効性を評価する。 To investigate the maximum tolerated dose (MTD) of BI 907828 in combination with ezabenlimab based on dose limiting toxicities (DLT) during the first treatment cycle and the recommended dose for expansion (RDE), safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of the combination of BI 907828 with ezabenlimab in patients with advanced or metastatic solid tumors.
1 1
2019年07月30日
2019年07月02日
2026年05月30日
170
介入研究 Interventional

非盲検，用量漸増／拡大試験

Open label, dose-escalation design, dose expansion design

治療

treatment purpose
/ 北米/日本 North America/Japan
/

1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者
2. ECOG PSが0又は1の患者
3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者
な

1. Provision of signed and dated, written informed consent form ICF in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
2. ECOG performance status of 0 or 1.
3. Patient must be willing to submit to the blood sampling for the PK, PD, and tumor mutation analysis
/

1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内 の期間（いずれか短い方）に受けた患者
2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2以上の毒性から回復していない患者
3. その他の活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる患者，又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者
など

1. Patients who have been treated with any other anticancer drug other than antibodies within 4 weeks or within 5 half-life periods (whichever come earlier) prior to first administration of trial medication.
2. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to CTCAE Grade 1.
3. Any other documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 3 years prior to screening.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形癌患者 advanced solid tumor
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BI 907828，BI 754091，BI 754111
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：42 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：3週間に1回経口又は静脈内投与
 investigational material(s)
Generic name etc : BI 907828, BI 754091, BI 754111
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 42 Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : p.o or i.v. every three weeks
/
/ フェーズIa - 第1サイクルで用量制限毒性（DLT）を示した患者数に基づくBI 907828とezabenlimabの併用による最大耐容量（MTD） [ 時間枠：最大21日間 ]
フェーズIb - 客観的奏効（OR） [ 時間枠：最大24カ月 ]
フェーズ Ib - 無増悪生存期間 [ 時間枠: 24 ヵ月まで ]		 Phase Ia - maximum tolerated dose (MTD) of BI 907828 in combination with ezabenlimab based on the number of patients with dose limiting toxicities (DLTs) during the first treatment cycle [ Time Frame: Up to 21 Days ]
Phase Ib - Objective response (OR) [ Time Frame: Up to 24 months ]
Phase Ib - Progression free survival [ Time Frame: Up to 24 months ]
/ フェーズ Ia - Cmax: BI 907828およびエザベンリマブの血漿中濃度の最大測定値（第1サイクル中） [ 時間枠：21日まで ]
フェーズIa - AUC0-tz: 0 から最後の定量可能な時点までの時間間隔における BI 907828 およびエザベンリマブの血漿中濃度-時間曲線下面積（第1サイクル中） [ 時間枠：最大21日 ]
フェーズIa - 全治療期間中にDLTが観察された患者数 [ 時間枠：最大24ヶ月 ]
第 Ib 相 - 客観的奏効（OR） [ 時間枠：24 ヵ月まで ]
フェーズIb - 病勢コントロール（DC）[ 時間枠：24ヶ月まで ]
フェーズIb - DLTの患者数 [ 時間枠：最大2年 ]
フェーズIb - 全生存期間（OS） [ 時間枠：最大24ヶ月 ]		 Phase Ia - Cmax: Maximum measured plasma concentration of BI 907828 and ezabenlimab (during the first cycle) [ Time Frame: Up to 21 Days ]
Phase Ia - AUC0-tz: Area under the concentration-time curve in plasma for BI 907828 and ezabenlimab over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (during the first cycle) [ Time Frame: Up to 21 Days ]
Phase Ia - Number of patients with DLTs observed during the entire treatment period [ Time Frame: Up to 24 months ]
Phase Ib - Objective Response (OR) [ Time Frame: Up to 24 months ]
Phase Ib - Disease control (DC) [ Time Frame: Up to 24 months ]
Phase Ib - Number of patients with DLTs [ Time Frame: Up to 2 years ]
Phase Ib - Overall survival (OS) [ Time Frame: Up to 24 months ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BI 907828，ezabenlimab（及び2020年12月1日までBI 754111） BI 907828，ezabenlimab（及び2020年12月1日までBI 754111）
- -
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
3週間に1回経口又は静脈内投与 p.o or i.v. every three weeks

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
試験研究費 Investigator cost

６　IRBの名称等

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 National Cancer Center Japan IRB
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03964233
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194836

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月2日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面