臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年7月2日
最終公表日		令和6年4月5日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第II相試験
簡易な試験の名称		NAVIGATION試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		田原　信
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
試験の概要		甲状腺未分化がん患者を対象とし、ニボルマブとレンバチニブ併用療法の有効性（ORR, PFS, OS）と安全性を評価する。また、設定したニボルマブとレンバチニブ併用療法の用量での安全性と忍容性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		甲状腺未分化がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、レンバチニブメシル酸塩
販売名		オプジーボ、レンビマカプセル4㎎/10mg
IRBの名称		国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年04月04日
jRCT番号	jRCT2080224758

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第II相試験	Nivolumab plus Lenvatinib against Anaplastic Thyroid Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		NAVIGATION試験	NAVIGATION study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	田原信	Tahara Makoto
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	頭頸部内科	Department of Head and Neck Medical Oncology
	連絡先住所 / Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	04-7133-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	matahara@east.ncc.go.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡邉織恵	Watanabe Orie
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	公立大学法人　横浜市立大学附属病院	Yokohama City University hospital
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	次世代臨床研究センター	Y-NEXT
	連絡先住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1	1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama , Kanagawa 236-0004, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	045-370-7994
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	w_ori1@yokohama-cu.ac.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年06月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社エスアールディ
データマネジメント担当責任者	氏名	角田　雅昭
	e-Rad番号
	所属	臨床開発本部データサイエンス部
	役職

モニタリング担当機関		株式会社エスアールディ
モニタリング担当責任者	氏名	矢口　夢人
	e-Rad番号
	所属	臨床開発部
	役職

監査担当機関		株式会社エスアールディ
監査担当責任者	氏名	大場　誠一
	e-Rad番号
	所属	信頼性保証室
	役職

統計解析担当機関		公立大学法人　横浜市立大学医学部
統計解析担当責任者	氏名	三角　俊裕
	e-Rad番号
	所属	臨床統計学
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、東北大学病院、神戸大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、兵庫県立がんセンター、愛知県がんセンター、大阪公立大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、九州医療センター、信州大学医学部附属病院	National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Hokkaido University Hospital, Tohoku University Hospital, Kobe University Hospital, Yokohama City University Hospital, Hyogo Cancer Center, Aichi Cancer Center , Osaka Metropolitan University Hospital, Nippon Medical School Hospital, National Hospital Organization Kyusyu Medical Center, Shinsyu University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	清水　康	Shimizu Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	y-simz@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　康
	担当者所属機関	国立大学法人北海道大学　北海道大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号
	電子メールアドレス	y-simz@med.hokudai.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		渥美　達也
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年07月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	清田　尚臣	Kiyota Naomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
	電話番号	078-382-5111
	電子メールアドレス	nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清田
	担当者所属機関	国立大学法人神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
	電話番号	078-382-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		眞庭　謙昌
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年09月02日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	西條　憲	Saijo Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	ken.saijo.d6@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西條　憲
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	ken.saijo.d6@tohoku.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		張替　秀郎
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年09月02日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	梶本　康幸	Kajimoto Yasuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	耳鼻いんこう科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	b21799e@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶本　康幸
	担当者所属機関	大阪
	担当者所属部署	耳鼻いんこう科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	FAX番号
	電子メールアドレス	b21799e@omu.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		中村　博亮
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年09月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	松本　光史	Matsumoto Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	kojmatsu-chiken@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　光史
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号
	電子メールアドレス	kojmatsu-chiken@hyogo-cc.jp
実施医療機関の長の氏名		富永　正寛
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年09月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	杉谷　巌	Sugitani Iwao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	内分泌外科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	isugitani@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉谷　巌
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号
	電子メールアドレス	isugitani@nms.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		汲田　伸一郎
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年09月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	本間　義崇	Honma Yoshitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	頭頸部・食道内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地五丁目1番1号
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	yohonma@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　義崇
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	頭頸部・食道内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地五丁目1番1号
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号
	電子メールアドレス	yohonma@ncc.go.jp
実施医療機関の長の氏名		瀬戸　康之
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年09月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	市川　靖史	Ichikawa Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	yasu0514@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　靖史
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号
	電子メールアドレス	yasu0514@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		遠藤　格
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2019年10月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	門脇　重憲	Kadowaki Shigenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center
	所属部署	薬物療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	skadowaki@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	門脇　重憲
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	薬物療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	skadowaki@aichi-cc.jp
実施医療機関の長の氏名		丹羽　康正
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2020年06月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	田村　真吾	Tamura Shingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	tamshin@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　真吾
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号
	電子メールアドレス	tamshin@me.com
実施医療機関の長の氏名		岩﨑　浩己
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2023年05月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	伊藤　研一	Ito Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学医学部附属病院	Shinsyu University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3丁目1番地1号
	電話番号	0263-35-4600
	電子メールアドレス	kenito@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　研一
	担当者所属機関	信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3丁目1番地1号
	電話番号	0263-35-4600
	FAX番号
	電子メールアドレス	kenito@shinshu-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		花岡　正幸
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		2023年05月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において救急医療に必要な設備が整っている。

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		甲状腺未分化がん患者を対象とし、ニボルマブとレンバチニブ併用療法の有効性（ORR, PFS, OS）と安全性を評価する。また、設定したニボルマブとレンバチニブ併用療法の用量での安全性と忍容性を評価する。	To investigate the safety and the efficacy including overall response rate, PFS, and overall survival for lenvatinib in combination with Nivolumab in patients with ATC.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月11日
予定試験期間（開始日）		2019年07月02日
予定試験期間（終了日）		2025年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		54
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検試験	multicenter, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.組織学的に甲状腺未分化癌（ATC）が確認されている患者 2.根治切除不能なATCを有する患者 3.RECIST ver 1.1で測定可能な標的病変を有する患者 4.登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者好中球数≧1.5×103/μL 血小板数≧10.0×104/μL ヘモグロビン量≧9.0 g/dL AST，ALT＜3.0×ULN（肝転移がない場合） AST，ALT＜5.0×ULN（肝転移がある場合）ビリルビン＜2.0 mg/dL GFR推算値≧50 mL/min/1.73 m2 5.登録前28日以内に実施した12誘導心電図で臨床的に意義のある異常（心疾患，重篤な不整脈等）がない患者 6.同意取得時の年齢が20歳以上である患者（性別不問） 7.ECOG Performance status(PS)が0-1である患者 8.薬剤（カプセル剤）の経口的摂取が可能である患者 9.妊娠する可能性のある女性 10.90日以上の生存が見込める患者 11.本人から文書による同意が得られている患者	1. Histologically confirmed as anaplastic thyroid cancer 2. Unresectable anaplastic thyroid cancer 3. Have measurable lesion defined by the RECIST version 1.1 4. Have adequate organ function 5. Cardiac function test within 28 days prior to enrollment 12-lead electrocardiogram no clinically important abnormality as shown below: heart disease, severe arrhythmia etc. 6. Patients who are 20 years or older 7. ECOG performance status 0-1 8. Ability to swallow oral medications 9. Women of childbearing potential 10.Life expectancy more than 90 days 11.Have signed written informed consent to participate in this study
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.脳又は髄膜に転移巣を有する患者 2.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患の合併を有する患者 3.治療を要する全身性の感染症の合併を有する患者 4.既知の活動性自己免疫疾患又はその疑いがある患者 5.肺線維症又は間質性肺炎の合併を有する患者 6.登録前180日以内のNew York Heart Association（NYHA）分類のクラス2を超えるうっ血性心不全，不安定狭心症，心筋梗塞又は発作，もしくは治療を有する不整脈の既往を有する患者 7.降圧剤使用の有無にかかわらず，収縮期血圧140 mmHg以上かつ拡張期血圧90 mmHg以上である患者 8.重複がんを有する患者 9.他の介入を伴う臨床試験に参加し治療中である患者	1.Active brain metastases or leptomeningeal metastases 2.Diverticulitis or Symptomatic ulcerative disease 3.Treatment required complication of systemic infectious disease 4.Medical history of active, known or suspected autoimmune disease 5.Complication of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis 6.Medical history of clinically significant cardiovascular disease within 180 days of initial dose as: NYHA class above 2 leveled congestive heart failure, unstable angina, cardiac infarction or cardiac arrhythmia with paroxysmal or required treatment 7.Regardless of usage of antihypertensive drug, systolic blood pressure <=140 mm Hg and diastolic blood pressure <=90 mm Hg 8.Have active double cancer 9.Currently receiving other interventional clinical study treatment
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		甲状腺未分化がん	anaplastic thyroid cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		用法・用量、使用方法：ニボルマブを1回240mg、2週間隔で静脈内投与する。初回投与は14日間の入院管理を行う。レンバチニブをDay1開始にて1日1回経口投与する。	Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab 240mg IV every 2 weeks.The first dose will be administered in the hospital for 14 days. Lenvatinib will be administered orally once daily starting on Day 1.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性用量制限毒性（DLT）発現頻度客観的奏効率(ORR)	safety efficacy Proportion of subjects with DLT Objective Response Rate (ORR)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有害事象の発現割合全生存期間(OS) 無増悪生存期間(PFS) 最良総合効果(BOR) 病勢コントロール率(DCR) 臨床的有用率(CBR) 生活の質(QOL)	safety efficacy Proportion of adverse events Overall Survival (OS) Progression-Free Survival (PFS) Best Overall Response (BOR) Disease Control Rate (DCR) Clinical Benefit Rate (CBR) Quality of life

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ	Nivolumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	オプジーボ
		承認番号	22600AMX00769000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治験薬を1回240mg、2週間隔で静脈内投与する	Nivolumab 240mg IV every 2 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	レンバチニブメシル酸塩	Lenvatinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lenvatinib	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	レンビマカプセル4㎎/10mg
		承認番号	22700AMX00640000, 22700AMX00641000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	レンバチニブを1日1回24㎎経口投与する。	Lenvatinib will be administered at a dose of 24mg as oral dose, one a day

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任保険　医療費、医療手当補償
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院　頭頸部内科　田原　信
Primary Sponsor	National Cancer Center Hospital East, Department of Head and Neck Medical Oncology, Makoto Tahara

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
研究費の名称 / Name of Research Funding	共同研究費	joint research fund

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会	IRB of National Cancer Center
住所 / Address of IRB	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	04-7133-1111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT05696548
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項