臨床研究等提出・公開システム

無作為化、非盲検、実薬対象、平行群間比較

randomized controlled trial,open(masking not used),active control,parallel assignment

1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。
2) アンドロゲン除去療法中（又は、両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と治験担当医師が判断した患者。
3) 骨スキャンによる骨病変又はCT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者。
4) アビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドのいずれか（両剤ではない）による治療歴があり、疾患進行している。
5) mCRPCに対する1レジメンの化学療法歴（2レジメン以上は不可）があり、治療中に疾患進行が認められた患者。
6) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満（2.0 nM未満）のアンドロゲン遮断状態の患者。
7) 骨吸収療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。
8) 治験期間中及び治験薬の終投与後少なくとも180日間、以下の項目に従うことに同意した男性患者：・精子を提供しないこと。加えて・異性間性交渉をしない。 又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。
9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体（スクリーニング前12ヵ月以内に採取）を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。
10) 無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者

-Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology
-Has prostate cancer progression while receiving androgen deprivation therapy (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before screening
-Has current evidence of metastatic disease documented by bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease shown by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
-Has received prior treatment with abiraterone acetate OR enzalutamide, but not both

- Have disease that progressed during or after treatment with abiraterone acetate for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) or mCRP or enzalutamide for mCRPC for at least 8 weeks (at least 14 weeks for participants with bone progression)
- Participants that received abiraterone acetate for mHSPC may not have received abiraterone acetate or enzalutamide for mCRPC
-Have received docetaxel chemotherapy regimen for mCRPC and have had progressive disease during or after treatment with docetaxel
-Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<F1772.0 nM)
-If receiving bone resorptive therapy, including but not limited to bisphosphonates or denosumab, must have been receiving stable doses before randomization
-Must agree to refrain from donating sperm during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention PLUS be abstinent from heterosexual intercourse OR must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic
-Contraception use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions is more stringent than the requirement above, the local label requirements are to be followed.
-Has provided tumor tissue from a fresh core or excisional biopsy (obtained within 12 months of screening) from soft tissue not previously irradiated. Samples from tumors progressing at a prior site of radiation are allowed. Participants with bone-only or bone-predominant disease may provide a bone biopsy sample
-Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization

1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
2) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
3) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺 疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
4) 活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性の C型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者。
5) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
6) 痙攣発作の既往を有する患者、又は痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態を有する患者。
7) スクリーニング前12ヵ月以内に意識消失の既往を有する患者。
8) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を合併、若しくは MDS/AMLを 疑う所見を有する患者.
9) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為化前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
10) ペムブロリズマブ又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3を超える）の過敏症を有する 患者。
11) オラパリブ、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プレドニゾロン、又はエンザルタミド、若しくはそれらの薬剤の添加剤に過敏症を有する患者。
12) 症候性のうっ血性心不全（New York Heart Association Class III又はIV）を有する患者。
13) 無作為割付け前4週間以内にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者。
14) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者。
15) アパルタミド又はdarolutamideの治療歴を有する患者。
16) 無作為割付け前4週間以内に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又はPSAを減少させることが知られている漢方（例：ノコギリヤシ）を使用した患者。
17) 前立腺癌に対する、ラジウム又はその他治療目的での放射性医薬品の治療歴を有する患者。
18) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
19) 現在、強力な CYP3A4誘導剤又は中程度の CYP3A4誘導剤を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。
20) 無作為割付け前4週間以内に、5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けている患者。
21) 同種骨髄移植又はダブルユニット臍帯血移植（dUCBT）歴を有する患者。
22) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
23) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
24) 骨画像にて super scanとなった患者。
25) スクリーニング来院時から治験薬終投与後180日までにパートナーの妊娠を希望する患者。

-Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years
-Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
-Has a history of (noninfectious) pneumonitis requiring steroids, or has current pneumonitis
-Has known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (e.g., hepatitis B surface antigen reactive) or hepatitis C virus (HCV) infection (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected)
-Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
-Has a history of seizure or any condition that may predispose to seizure
-Has a history of loss of consciousness within 12 months of screening
-Has myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or has features suggestive of MDS/AML
-Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
-Has (>=Grade 3) hypersensitivity to pembrolizumab and/or any of its excipients
-Has known hypersensitivity to the components or excipients in olaparib, abiraterone acetate, prednisone or prednisolone, or enzalutamide
-Has symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class 3 or 4 heart disease)
-Has received an anticancer monoclonal antibody (mAb) before randomization
-Has received prior treatment with olaparib or any other PARP inhibitor
-Has received prior treatment with apalutamide or darolutamide
-Has received prior treatment with enzalutamide or apalutamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer
-Has used herbal products that may have hormonal anti-prostate cancer activity and/or are known to decrease PSA (e.g., saw palmetto) before the date of randomization
-Has received prior treatment with radium or other therapeutic radiopharmaceuticals for prostate cancer
-Has received prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, or CD137)
-Is currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 [CYP] (CYP3A4) that cannot be discontinued for the duration of the study
-Has received a previous allogenic bone marrow transplant or double umbilical cord transplantation (dUCBT) or a solid organ transplant
-Has received a live vaccine within 30 days prior to the date of randomization
-Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent, or has used an investigational device, within 4 weeks before the date of randomization
-Has a bone "superscan"
-Is expecting to father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 90 days after the last dose of study intervention

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性

Male

実施中

progressing