臨床研究等提出・公開システム

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較

randomized controlled trial,double blind,placebo control,parallel assignment,treatment purpose

1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。
2) アンドロゲン除去療法中（又は、両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と判断した患者
3) 骨スキャンによる骨病変又は CT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者。
4)mHSPC又はCRPCの状態で、アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、アパルタミド又はdarolutamideのいずれか（ただし、2剤以上の投与歴はない）による治療歴 があり、疾患進行している又は不耐容である患者。
5) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満（2.0 nM未満）のアンドロゲン遮断状態の患者。
6) 骨吸収療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前に安定した用量で継続している患者。
7) 治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間又はドセタキセルの最終投与後少なくとも180日間、以下の内容に従うことに同意した患者：精子を提供しないこと。加えて、無精子［精管切除術又は医学的理由に不随するもの］が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。
8) 男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。
9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体（スク リーニング前12ヵ月以内に採取）を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。
10) 無作為割付け前7日以内に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者

1) Has histologically-or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology
2) Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to screening
3) Has current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
4) Has received prior treatment with one (but not more than one) NHA (eg, abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) or castration-resistant prostate cancer (CRPC) and either a) progressed through treatment OR b) has become intolerant of the drug
5) Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<2.0 nM)
6) Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses prior to randomization
7) Participants must agree to the following during the study treatment period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab or for at least 180 days after the last dose of docetaxel (whichever is longer): Refrain from donating sperm PLUS Use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause)
8) Participants must agree to use male condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person of any sex
9) Has provided newly obtained core or excisional biopsy (obtained within 12 months of screening) from soft tissue not previously irradiated (samples from tumors progressing in a prior site of radiation are allowed). Participants with bone only or bone predominant disease may provide a bone biopsy sample
10) Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization

1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
2) 過去2年以内に全身性の治療を要した 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
3) 免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法による治療を受けた患者。
4) 無作為割付け前28日以内に大手術［前立腺に対する局所治療（前立腺生検は除く）を含む］を受け、毒性又は合併症から回復していない患者。
5) 薬剤の吸収に影響を及ぼす消化管障害を有する患者。カプセル／錠剤を飲み込むことができない患者。
6) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症（結核など）を有する患者。
7) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
8) 活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又は活動性の C型肝炎 を有する患者。
9) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
10) ペムブロリズマブ又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する 患者。
11) 症候性のうっ血性心不全（New York Heart Association Class III 又は IV）を有する患者。
12) 無作為割付け前にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者又は前に投与されたモノクローナル抗体によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースライン）していない患者。
13) 無作為割付け前に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又は PSAを減少させることが知られている漢方を使用した患者。
14) 前立腺癌に対する、ラジウム又はその他治療目的での放射性医薬品の治療歴を有する患者。
15) 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体 （CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
16) mCRPCに対してドセタキセル又は他の化学療法の治療歴がある患者。
17) ドセタキセル又はポリソルベート80に対する過敏症を有する患者。
18) 強力又は中程度の CYP3A4阻害剤の投与を受けており、治験期間中に中止することができない患者。
19) 治験薬初回投与前4週間以内に低分子標的治療、アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、アパルタミド又はdarolutamideによる治療を受けた患者、若しくは前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースライン）していない患者。
20) 治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。
21) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
22) 無作為割付け前4週間以内に、5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）、エストロゲン又はシプロテロンによる治療を受けている患者
23) 前立腺癌に対してケトコナゾールの治療歴がある患者
24) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
25) 骨画像にて super scanとなった患者 。
26) スクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までにパートナーの妊娠を希望する男性患者。
27) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者。

1) Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years
2) Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
3) Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
4) Has undergone major surgery including local prostate intervention (excluding prostate biopsy) within 28 days prior to randomization and not recovered adequately from the toxicities and/or complications
5) Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow tablets/capsules
6) Has an active infection (including tuberculosis) requiring systemic therapy
7) Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis
8) Has known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
9) Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
10) Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients
11) Has symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV heart disease)
12) Has had a prior anti-cancer monoclonal antibody (mAb) prior to randomization or who has not recovered (i.e., Grade <=1 or at baseline) from AEs due to mAbs
13) Has used herbal products that may have hormonal anti-prostate cancer activity and/or are known to decrease PSA levels (e.g.saw palmetto) prior to randomization
14) Has received prior treatment with radium or other therapeutic radiopharmaceuticals for prostate cancer
15) Has received prior therapy with an anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1), or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.,cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
16) Has received prior treatment with docetaxel or another chemotherapy agent for mCRPC
17) Has hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
18) Is currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study
19) Has received prior targeted small molecule therapy or abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or has not recovered (i.e.,Grade <=1 or at baseline) from AEs due to a previously administered agent
20) Has received prior radiotherapy to within 2 weeks of start of study treatment.Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis
21) Has received a live vaccine within 30 days prior to randomization
22) Has received treatment with 5 alpha reductase inhibitors (eg.finasteride or dutasteride), estrogens, and/or cyproterone within 4 weeks prior to randomization
23) Has received prior treatment with ketoconazole for prostate cancer
24) Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment
25) Has a "superscan" bone scan
26) Is expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study treatment
27) Has had an allogenic tissue/solid organ transplant

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性

Male

試験完了

completed