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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年6月25日
令和6年9月19日
令和7年1月1日
再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG 176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験
再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象としたAMG 176のヒト初回投与試験
田頭　秋三
アムジェン株式会社
少なくとも1用量レベルのAMG 176は、再発又は難治性多発性骨髄腫被験者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病被験者において、許容できる安全性及び忍容性を得られる。
1
再発又は難治性多発性骨髄腫 再発又は難治性急性骨髄性白血病
参加募集終了
AMG 176
なし
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年09月18日
jRCT番号 jRCT2080224749

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG 176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験 A Phase 1 First in Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 176 in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma and Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象としたAMG 176のヒト初回投与試験 AMG 176 First in Human Trial in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma and Participants With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭 秋三 Tagashira Shuzo
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
2019年03月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

少なくとも1用量レベルのAMG 176は、再発又は難治性多発性骨髄腫被験者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病被験者において、許容できる安全性及び忍容性を得られる。 At least one dose level of AMG 176 will achieve acceptable safety and tolerability in participants with relapsed or refractory multiple myeloma and participants with relapsed or refractory acute myeloid leukemia
1 1
2016年06月13日
2016年06月13日
2024年05月27日
175
介入研究 Interventional

第I相、ヒト初回投与、多施設共同、非無作為化、非盲検、並行群間、用量漸増試験

Phase 1, First-in-Human, Multicenter, Non-Randomized, Open-label, Parallel Assignment, Dose-escalation study

治療

treatment purpose
/ アメリカ/オーストラリア/カナダ/ドイツ United States/Australia/Canada/Germany
/

1. 年齢18歳以上。
2. （多発性骨髄腫被験者［MM］のみ）2次以上の治療後に再発又は抵抗性の病理学的に確認された多発性骨髄腫。
3. （多発性骨髄腫被験者のみ）国際骨髄腫ワーキンググループ効果判定基準に基づく測定可能病変があること。
4. （急性骨髄性白血病被験者［AML］のみ）1コース以上の治療後に抵抗性又は再発した、世界保健機関で定義されたAML患者であり日本の被験者については、国内で現在承認されている抗がん剤の治療が適格でないと治験担当医師により判断された患者。急性前骨髄球性白血病は除く。
5. （急性骨髄性白血病被験者のみ）骨髄中に5%超の芽球及び血中白血球が25,000/ul未満。
6.スクリーニング時に骨髄コア生検（多発性骨髄腫被験者のみ）及び骨髄穿刺（多発性骨髄腫被験者及びAML被験者）を受ける意思及び能力があること。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下
8.（多発性骨髄腫被験者のみ）輸血又は成長因子の補充がなく、十分な血液学的機能を有すること。
9. 治験実施医師の見解で平均余命が3カ月超
10. 十分な肝機能
11. 十分な心機能
12. 十分な腎機能
13. 妊娠の可能性がある女性被験者は、初回投与前3日以内に血清又は尿妊娠検査が陰性であること。
他にも適格基準あり

1. Age >= 18 years old
2. (Multiple myeloma [MM] participants) Pathologically documented, multiple myeloma relapsed or refractory disease after at least 2 lines of therapy
3. (MM participants only) Measurable disease per the International Myeloma Working Group response criteria
4. (Acute myeloid leukemia [AML] participants) AML as defined by the World Health Organization Classification persisting or recurring following one or more treatment courses; and for participants in Japan, determined by the investigator to be not eligible for approved anticancer drug therapy in Japan; EXCEPT acute promyelocytic leukemia.
5. (AML participants only) More than 5% blasts in bone marrow and Circulating white blood cells < 25,000/ul.
6. Must be willing and able to undergo a core bone marrow biopsy (MM participants only) and bone marrow aspirate (MM and AML participants) at screening.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2.
8. (MM participants only) Satisfactory hematological function without transfusion or growth factor support
9. Life expectancy of > 3 months, in the opinion of the investigator
10. Adequate hepatic function
11. Adequate cardiac function
12. Adequate renal function
13. Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test
Other Inclusion Criteria May Apply.
/

1. 6カ月以内の同種幹細胞移植、過去3カ月以内の免疫抑制療法又は急性若しくは慢性移植片対宿主病の徴候・症状
2. Day 1以前の90日未満の自家幹細胞移植
3. （多発性骨髄腫被験者のみ）IgM型多発性骨髄腫
4. （多発性骨髄腫被験者のみ）多発性神経炎、臓器腫大、内分泌障害、皮膚症状）
5. （多発性骨髄腫被験者のみ）既存の形質細胞性白血病
6. （多発性骨髄腫被験者のみ）ワルデンストレームマクログロブリン血症
7. （多発性骨髄腫被験者のみ）アミロイドーシス
8. 治験の組入れ（Day 1）1週間以内の抗感染症治療を要する感染症
9. 組入れの6カ月以内の心筋梗塞、症候性のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII超）
10. 組入れ前過去6カ月の動脈血栓症歴（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）
11. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者。本治験に参加中の治験薬又は治験用医療機器以外の治験手順については、Amgen社のメディカルモニターの承認があれば許可される。
12. 中央検査機関で行われたスクリーニングで、心筋トロポニンがADVIA Centaur XPアッセイに関する製造業者の99パーセンタイル基準上限値を超えていた患者
13. クレアチンキナーゼ‐筋肉／脳、脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン及び心電図測定に基づいた、最近の心臓損傷の所見がスクリーニングで認められた患者
他にも除外基準あり
14. （AMLパート3bのみ）QT延長、トルサード・ド・ポアント、心室頻拍又は心停止の既往歴
15. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の感染歴又は感染のエビデンス。ただし、メディカルモニターの同意があり、かつ以下の基準を満たす場合を除く。

1. Previously received an allogeneic stem cell transplant within 6 months OR having received immunosuppressive therapy within the last three months OR having signs or symptoms of acute or chronic graft-versus-host disease
2. Autologous stem cell transplant less than 90 days prior to study day 1
3. (MM participants only) MM with Immunoglobulin M subtype
4. (MM participants only) Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, Skin changes syndrome
5. (MM participants only) Existing plasma cell leukemia
6. (MM participants only) Waldenstrom's macroglobulinemia
7. (MM participants only) Amyloidosis
8. Infection requiring intravenous anti-infective treatments within 1 week of study enrollment (day 1)
9. Myocardial infarction within 6 months of enrollment, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II)
10. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) in the past 6 Months prior to enrollment
11. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study. Other investigational procedures while participating in this study will be allowed if approved by Amgen medical monitor
12. Participants with elevated cardiac troponin above the manufacturer's 99th percentile upper reference limit for ADVIA Centaur XP assay at screening performed by the central laboratory
13. Participants with evidence of recent cardiac injury at screening based on creatine kinase-muscle/brain, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, and electrocardiogram
Other exclusion Criteria May Apply.
14. (AML Part 3d only) History of QT prolongation, torsades de pointes, ventricular tachycardia and cardiac arrest
15. History or evidence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection unless agreed upon with medical monitor.
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 再発又は難治性多発性骨髄腫
再発又は難治性急性骨髄性白血病		 Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AMG 176
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：
・AMG 176 - Part 1a：多発性骨髄腫（MM）患者にAMG 176を連続2日間（QD2）静脈内（IV）投与後5日間休薬。
・AMG 176 - Part 1b：多発性骨髄腫（MM）患者にAMG 176を週1回（QW）静脈内（IV）投与後6日間休薬。
・AMG 176 - Part 3a：急性骨髄性白血病（AML）患者にAMG 176を連続2日間（QD2）1日1回静脈内（IV）投与後5日間休薬。
・AMG 176 - Part 3b：急性骨髄性白血病（AML）患者にAMG 176を週1回（QW）静脈内（IV）投与後6日間休薬。
・AMG 176 - Part 3c：日本人の急性骨髄性白血病（AML）患者にAMG 176を週1回（QW）静脈内（IV）投与後6日間休薬。
・AMG 176 - Part 3d：急性骨髄性白血病（AML）を有する米国の患者にイトラコナゾール併用で、AMG 176を週1回（QW）静脈内（IV）投与を3週間。
・AMG 176 - Part 4：急性骨髄性白血病（AML）患者にアザシチシン併用で、AMG 176静脈内（IV）を週1回（QW）投与後6日間休薬又は2日連続1日1回（QD2）投与。
・AMG 176 - Part 5 -Part 4から併用療法の最大耐量でAMG 176を静脈内（IV）投与された急性骨髄性白血病（AML）患者にアザシチシン併用で、連続4週間のAMG 176のQW投与、又はAMG 176のQD2投与のいずれかを行う。		 investigational material(s)
Generic name etc : AMG 176
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
- AMG 176 - Part 1a - Participants with multiple myeloma (MM) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion for two-consecutive days (QD2) followed by a 5 days break.
- AMG 176 - Part 1b - Participants with multiple myeloma (MM) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion, once a week (QW) followed by 6 days break.
- AMG 176 - Part 3a - Participants with acute myeloid leukemia (AML) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion once a day, for two-consecutive days (QD2) followed by a 5 daybreak.
- AMG 176 - Part 3b - Participants with acute myeloid leukemia (AML) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion, once a week (QW) followed by 6 days break.
- AMG 176 - Part 3c - Participants in Japan only with acute myeloid leukemia (AML) administered AMG 176as an intravenous (IV) infusion, once a week (QW) followed by 6 days break.
- AMG 176 - Part 3d - Participants in the United States with acute myeloid leukemia (AML) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion, once a week (QW), for 3 weeks, in combination with itraconazole.
- AMG 176 - Part 4 - Participants with acute myeloid leukemia (AML) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion, either once a week (QW) followed by 6 days break, or once a day, fortwo-consecutive days (QD2), in combination with azacytidine.
- AMG 176 - Part 5 - Participants with acute myeloid leukemia (AML) administered AMG 176 as an intravenous (IV) infusion at the maximum tolerated combination dose from Part 4, either once a week (QW) followed by 6 days break, or once a day, for two-consecutive days (QD2), in combination with azacitidine.
/
/ 安全性
薬物動態
その他
1. 多発性骨髄腫（MM）パート1aの用量制限毒性（DLT）の発現[最長6カ月]
2. MMパート1aの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
3. MMパート1aの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
4. MMパート1aのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
5. MMパート1aの心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
6. MMパート1aの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
7. MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ：最高濃度(Cmax) [1カ月]
8. MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ：濃度-時間曲線下面積（AUC）[1カ月]
9. MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ：クリアランス（CL）[1カ月]
10. MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ：半減期（t1/2）[1カ月]
11. MMパート1bのDLTの発現[最長6カ月]
12. MMパート1bの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
13. MMパート1bの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
14. MMパート1bのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
15. MMパート1bの心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
16. MMパート1bの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
17. MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: Cmax[1カ月]
18. MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: AUC[1カ月]
19. MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: CL[1カ月]
20. MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: t1/2[1カ月]
21. 急性骨髄性白血病（AML）パート3aのDLTの発現[最長6カ月]
22. AMLパート3aの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
23. AMLパート3aの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
24. AMLパート3aのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
25. AMLパート3aの心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
26. AMLパート3aの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
27. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: Cmax[1カ月]
28. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: AUC[1カ月]
29. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: CL[1カ月]
30. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: t1/2[1カ月]
31. AMLパート3bのDLTの発現[最長6カ月]
32. AMLパート3bの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
33. AMLパート3bの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
34. AMLパート3bのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
35. AMLパート3bの心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
36. AMLパート3bの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
37. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: Cmax [1カ月]
38. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: AUC [1カ月]
39. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: CL [1カ月]
40. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: t1/2 [1カ月]
41. AMLパート3cのDLTの発現[最長6カ月]
42. AMLパート3cの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
43. AMLパート3cの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
44. AMLパート3cのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
45. AMLパート3cの心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
46. AMLパート3cの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
47. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: Cmax [1カ月]
48. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: AUC [1カ月]
49. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: CL [1カ月]
50. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: t1/2 [1カ月]
51. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: Cmax [3週間]
52. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: AUC [3週間]
53. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: CL [3週間]
54. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: t1/2 [3週間]
55. AMLパート4のDLTの発現[最長6カ月]
56. AMLパート4の治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
57. AMLパート4の試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
58. AMLパート4のバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
59. AMLパート4の心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
60. AMLパート4の臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
61. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: Cmax[1カ月]
62. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: AUC[1カ月]
63. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: CL[1カ月]
64. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: t1/2[1カ月]
65. AMLパート5の治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
66. AMLパート5の試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
67. AMLパート5のバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
68. AMLパート5の心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
69. AMLパート5の臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
70. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: Cmax[1カ月]
71. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: AUC [1カ月]
72. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: CL [1カ月]
73. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: t1/2 [1カ月]		 safety
pharmacokinetics
other
1. Multiple Myeloma (MM) Part 1a Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 6 months]
2. MM Part 1a Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame: Up to 18 months]
3. MM Part 1a Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame: Up to 18 months]
4. MM Part 1a Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame: Up to 6 months]
5. MM Part 1a Incidence of clinically significant changes in electrocardiograms (ECGs) [Time Frame: Up to 6 months]
6. MM Part 1a Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame: Up to 6 months]
7. MM Part 1a Pharmacokinetic (PK) parameters for AMG 176: maximum observed concentration (Cmax) [Time Frame: 1 month on treatment]
8. MM Part 1a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: area under the concentration-time curve (AUC) [Time Frame: 1 month on treatment]
9. MM Part 1a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: clearance (CL) [Time Frame: 1 month on treatment]
10. MM Part 1a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: half-life (t1/2) [Time Frame: 1 month on treatment]
11. MM Part 1b Incidence of DLTs [Time Frame: Up to 6 months]
12. MM Part 1b Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame: Up to 18 months]
13. MM Part 1b Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame: Up to 18 months]
14. MM Part 1b Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame: Up to 6 months]
15. MM Part 1b Incidence of clinically significant changes in ECGs [ Time Frame: Up to 6 months]
16. MM Part 1b Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame: Up to 6 months]
17. MM Part 1b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: Cmax [Time Frame:: 1 month on treatment]
18. MM Part 1b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: AUC [Time Frame:: 1 month on treatment]
19. MM Part 1b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: CL [Time Frame:: 1 month on treatment]
20. MM Part 1b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: t1/2 [Time Frame:: 1 month on treatment]
21. Acute Myeloid Leukemia (AML) Part 3a Incidence of DLTs [Time Frame:: Up to 6 months]
22. AML Part 3a Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
23. AML Part 3a Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
24. AML Part 3a Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame:: Up to 6 months]
25. AML Part 3a Incidence of clinically significant changes in ECGs [Time Frame:: Up to 6 months]
26. AML Part 3a Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame:: Up to 6 months]
27. AML Part 3a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: Cmax [Time Frame:: 1 month on treatment]
28. AML Part 3a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: AUC [Time Frame:: 1 month on treatment]
29. AML Part 3a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: CL [Time Frame:: 1 month on treatment]
30. AML Part 3a Pharmacokinetic parameters for AMG 176: t1/2 [Time Frame:: 1 month on treatment]
31. AML Part 3b Incidence of DLTs [Time Frame:: Up to 6 months]
32. AML Part 3b Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
33. AML Part 3b Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
34. AML Part 3b Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame:: Up to 6 months]
35. AML Part 3b Incidence of clinically significant changes in ECGs [Time Frame:: Up to 6 months]
36. AML Part 3b Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame:: Up to 6 months]
37. AML Part 3b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: Cmax [Time Frame:: 1 month on treatment]
38. AML Part 3b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: AUC [Time Frame:: 1 month on treatment]
39. AML Part 3b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: CL [Time Frame:: 1 month on treatment]
40. AML Part 3b Pharmacokinetic parameters for AMG 176: t1/2 [Time Frame:: 1 month on treatment]
41. AML Part 3c Incidence of DLTs [Time Frame:: Up to 6 months]
42. AML Part 3c Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
43. AML Part 3c Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
44. AML Part 3c Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame:: Up to 6 months]
45. AML Part 3c Incidence of clinically significant changes in ECGs [Time Frame:: Up to 6 months]
46. AML Part 3c Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame:: Up to 6 months]
47. AML Part 3c Pharmacokinetic parameters for AMG 176: Cmax [Time Frame:: 1 month on treatment]
48. AML Part 3c Pharmacokinetic parameters for AMG 176: AUC [Time Frame:: 1 month on treatment]
49. AML Part 3c Pharmacokinetic parameters for AMG 176: CL [Time Frame:: 1 month on treatment]
50. AML Part 3c Pharmacokinetic parameters for AMG 176: t1/2 [Time Frame:: 1 month on treatment]
51. AML Part 3d Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and itraconazole: Cmax [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
52. AML Part 3d Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and itraconazole: AUC [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
53. AML Part 3d Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and itraconazole: CL [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
54. AML Part 3d Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and itraconazole: t1/2 [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
55. AML Part 4 Incidence of DLTs [Time Frame:: Up to 6 months]
56. AML Part 4 Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
57. AML Part 4 Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
58. AML Part 4 Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame:: Up to 6 months]
59. AML Part 4 Incidence of clinically significant changes in ECGs [Time Frame:: Up to 6 months]
60. AML Part 4 Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame:: Up to 6 months]
61. AML Part 4 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: Cmax [Time Frame:: 1 month on treatment]
62. AML Part 4 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: AUC [Time Frame:: 1 month on treatment]
63. AML Part 4 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: CL [Time Frame:: 1 month on treatment]
64. AML Part 4 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: t1/2 [Time Frame:: 1 month on treatment]
65. AML Part 5 Incidence of treatment-related adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
66. AML Part 5 Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame:: Up to 18 months]
67. AML Part 5 Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame:: Up to 6 months]
68. AML Part 5 Incidence of clinically significant changes in ECGs [Time Frame:: Up to 6 months]
69. AML Part 5 Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame:: Up to 6 months]
70. AML Part 5 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: Cmax [Time Frame:: 1 month on treatment]
71. AML Part 5 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: AUC [Time Frame:: 1 month on treatment]
72. AML Part 5 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: CL [Time Frame:: 1 month on treatment]
73. AML Part 5 Pharmacokinetic parameters for AMG 176 and azacitidine: t1/2 [Time Frame:: 1 month on treatment]
/ 有効性
薬力学14. MMパート1bのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
1. MMパート1aの多発性骨髄腫患者における国際骨髄腫ワーキンググループによる効果判定基準（IMWG-URC）に基づく全奏効（OR）[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
2.MMパート1aの無増悪期間（PFS）[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
3.MMパート1aの奏効までの期間[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
4.MMパート1aの奏効期間（DOR）[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
5. MMパート1aの血中循環単球におけるBAX及びカスパーゼ3の発現及び／又は血中循環単球数[6カ月]
　AMG 176 QD2投与患者における血中循環単球の活性BAX及びカスパーゼ3の増加及び／又は血中循環単球の減少によりAMG 176によるMCL1の不活性化を明らかにする。
6.MMパート1bの血中循環単球におけるBAX及びカスパーゼ3の発現及び／又は血中循環単球数[6カ月]
　AMG 176 QW投与患者における血中循環単球の活性BAX 及びカスパーゼ3の増加及び／又は血中循環単球の減少によりAMG 176によるMCL1の不活性化を明らかにする。
7. MMパート1bの多発性骨髄腫患者におけるIMWG-URCに基づく全奏効（OR）[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
8.MMパート1bの無増悪生存期間（PFS）[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
9.MMパート1bの奏効までの期間[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
10.MMパート1bの奏効期間（DOR）[6カ月]
　再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
11.AMLパート3a、3b及び3cの欧州白血病Net（ELN）の効果判定基準2017年版（Dohner et al, 2017）に基づく全奏効（OR）[6カ月]
　再発又は難治性AML 患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
12.AMLパート3a、3b及び3cの無イベント生存期間（EFS）[6カ月]
　再発又は難治性AML 患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
13.AMLパート3a、3b及び3cの奏効までの期間[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
14.AMLパート3a、3b及び3cの奏効期間（DOR）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
15.AMLパート3dの試験治療下で発現した有害事象の発現[3週間]
　AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
16. AMLパート3dのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[3週間]
　AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
17. AMLパート3dの心電図（ECG）における臨床的に重要な変化[3週間]
　AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
18. AMLパート3dの臨床検査における臨床的に重要な変化[3週間]
　AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
19. AMLパート4のAML患者におけるELNの効果判定基準2017年版に基づく全奏効（OR）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
20. AMLパート4の無イベント生存期間（EFS）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
21. AMLパート4の奏効までの期間[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
22. AMLパート4の奏効期間（DOR）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
23. AMLパート5のAML患者におけるELNの効果判定基準2017年版に基づく全奏効（OR）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
24. AMLパート5の無イベント生存期間（EFS）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
25. AMLパート5の奏効までの期間[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
26. AMLパート5の奏効期間（DOR）[6カ月]
　再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。		 efficacy
pharmacodynamics
1. MM Part 1a Overall response (OR) according to International Myeloma Working Group uniform response criteria (IMWG-URC) for MM subjects [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QD2 when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
2. MM Part 1a progression-free survival (PFS) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QD2 when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
3. MM Part 1a time to response [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QD2 when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
4. MM Part 1a duration of response (DOR) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QD2 when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
5. MM Part 1a BAX and caspase 3 expression in circulating monocytes and /or circulating monocyte counts [Time Frame:: 6 months on treatment]
Demonstrate inactivation of myeloid cell leukemia sequence 1 (MCL1) by the increase of active Bcl 2 associated X protein (BAX) and caspase 3 in circulating monocytes and/or the decrease of circulating monocytes in AMG 176 QD2 treated subjects
6. MM Part 1b BAX and caspase 3 expression in circulating monocytes and /or circulating monocyte counts [Time Frame:: 6 months on treatment]
Demonstrate inactivation of MCL1 by the increase of active BAX and caspase 3 in circulating monocytes and /or the decrease of circulating monocytes in AMG 176 QW treated subjects
7. MM Part 1b Overall response (OR) according to IMWG-URC for MM subjects [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QW when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
8. MM Part 1b Progression free survival (PFS) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QW when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
9. MM Part 1b Time to response [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QW when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
10. MM Part 1b Duration of response (DOR) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 QW when given as monotherapy in relapsed or refractory MM
11. AML Part 3a, 3b and 3c Overall response (OR) according to the 2017 European Leukemia Net (ELN) criteria (Dohner et al, 2017) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given as monotherapy in relapsed or refractory AML
12. AML Part 3a, 3b and 3c Event free survival (EFS) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given as monotherapy in relapsed or refractory AML
13. AML Part 3a, 3b and 3c Time to response [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given as monotherapy in relapsed or refractory AML
14. AML Part 3a, 3b and 3c Duration of response (DOR) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given as monotherapy in relapsed or refractory AML
15. AML Part 3d Incidence of treatment-emergent adverse events [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
Evaluate the safety and tolerability of AMG 176 when given alone and in combination with itraconazole in subjects with AML
16. AML Part 3d Incidence of clinically significant changes in vital signs [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
Evaluate the safety and tolerability of AMG 176 when given alone and in combination with itraconazole in subjects with AML
17. AML Part 3d Incidence of clinically significant changes in ECGs [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
Evaluate the safety and tolerability of AMG 176 when given alone and in combination with itraconazole in subjects with AML
18. AML Part 3d Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory tests [Time Frame:: 3 weeks on treatment]
Evaluate the safety and tolerability of AMG 176 when given alone and in combination with itraconazole in subjects with AML
19. AML Part 4 Overall response (OR) according to the 2017 ELN criteria in AML subjects [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
20. AML Part 4 Event free survival (EFS) [Time Frame:: 6 months on treatment]
valuate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
21. AML Part 4 time to response [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
22. AML Part 4 Duration of response (DOR) [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
23. AML Part 5 OR according to the 2017 ELN criteria in AML subjects [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
24. AML Part 5 EFS [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
25. AML Part 5 Time to response [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML
26. AML Part 5 DOR [Time Frame:: 6 months on treatment]
Evaluate preliminary efficacy of AMG 176 when given in combination with azacitidine in relapsed or refractory AML

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
AMG 176 AMG 176
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center institutional review board
福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1,Notame Minamiku, Fukuoka-shi, Fukuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02675452
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194826
JAPIC JAPIC

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
中止 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月26日 詳細
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