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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年6月25日
令和6年9月4日
令和7年12月8日
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験（CodeBreaK 100）
特定のKRAS変異を有する固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験
中谷　五輪美
アムジェン株式会社
KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、ソトラシブの安全性及び忍容性を評価する。
KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、最大耐量（MTD）及び／又は第II相臨床試験における推奨用量（RP2D）を検討する。
1-2
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌
参加募集終了
ソトラシブ
ルマケラス
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年09月03日
jRCT番号 jRCT2080224746

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験（CodeBreaK 100） A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of Sotorasib (AMG 510) Monotherapy in Subjects With Advanced Solid Tumors With KRAS p.G12C Mutation and Sotorasib (AMG 510) Combination Therapy in Subjects With Advanced NSCLC With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 100)
特定のKRAS変異を有する固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験 A Phase 1/2, Study Evaluating the Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of Sotorasib (AMG 510) in Subjects With Solid Tumors With a Specific KRAS Mutation (CodeBreaK 100)

（２）治験責任医師等に関する事項

中谷 五輪美 Nakatani Iwami
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K
医薬開発本部
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
2019年05月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
/

　

/

　

　
2019年05月22日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、ソトラシブの安全性及び忍容性を評価する。 KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、最大耐量（MTD）及び／又は第II相臨床試験における推奨用量（RP2D）を検討する。 Evaluate the safety and tolerability of Sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors. Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and/or a recommended phase 2 dose (RP2D) in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors.
1-2 1-2
2018年08月27日
2018年08月27日
2028年04月30日
793
介入研究 Interventional

非ランダム化、非盲検、第I/II相試験

phase 1/2 multicenter, non-randomized, open-label study

治療

treatment purpose
/ アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/韓国/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スイス United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Greece/Hungary/Korea/Portugal/Romania/Spain/Switzerland
/

1. 18歳以上の男女
2. 病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。

1. Men or women greater than or equal to 18 years old.
2. Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with, KRAS p.G12C mutation identified through molecular testing.
/

1. 脳腫瘍由来以外の活動性脳転移を有する患者。
2. Day 1前6カ月以内に心筋梗塞を発症した患者。
3. 経口薬の服用が困難な消化管疾患を有する患者。

1. Active brain metastases from non-brain tumors.
2. Myocardial infarction within 6 months of study day 1.
3. Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication.
/

18歳以上

18age old over

/

100歳以下

100age old under
/

男性・女性

Both
/ KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors
/
/ - 第I相用量探索パート−パート1　単独投与
食事の影響とその他の投与レジメンのコホート
用量探索パートには、固形癌患者を組み入れることができる。用量増量は、計画された最低用量レベルの180 mgから開始し、予定されたスケジュールに従い各コホートの2～4例で行われる。DLTが認められなければ、増量を継続し、予定された次用量コホートで投与を行う。
Interventions：
治験薬：ソトラシブ

- 第I相用量拡大パート−パート2　単独投与
用量探索パート完了時に、進行固形癌患者で構成される3グループを対象に用量拡大パートを実施できる。用量拡大パートの3グループは、並行して実施することができる。
Interventions：
治験薬：ソトラシブ

- 第I相ソトラシブと抗PD-1/L1療法の併用投与
追加の被験者をソトラシブと抗PD-1/L1療法の併用投与コホートに組み入れる。
Interventions：
治験薬：ソトラシブ
治験薬：抗PD-1/L1

- 第I相未治療の進行NSCLCを対象とした単独投与
パート1の用量拡大パートとは別に未治療の進行NSCLCを対象にソトラシブを1日1回経口投与したときの安全性及び有効性を評価する。
Interventions：
治験薬：ソトラシブ

- 第II相単独投与における用量比較
NSCLCを対象に、用量比較パートに登録し安全性及び有効性を評価する。
Interventions：
治験薬：ソトラシブ

- 第I相用量漸増及び用量拡大パート1日2回単剤投与
既治療の固形癌を対象とした1日2回投与（食後投与）
Interventions：
治験薬：ソトラシブ		 - Phase 1 Dose Exploration Part 1monotherapy
Cohorts with food effect and alternative dosing regimens
Enrollment into the dose exploration cohorts may be from any eligible solid tumor type. Dose escalation will begin with 2-4 subjects treated at the lowest planned dose level of 180 mg. If no DLT is observed, dose escalation will continue to the next planned dose cohort
Interventions:
Drug: sotorasib

- Phase 1 Dose Expansion Part 2 monotherapy
Upon completing the dose exploration part of the study, dose expansion may proceed with 3 groups consisting of subjects with KRASp.G12C mutant advanced solid tumors. Dose expansion in these 3 groups may be done concurrently
Interventions:
Drug: sotorasib

- Phase 1 combination arm with sotorasib and anti PD-1/L1
Additional subjects will be enrolled into the combination arm with sotorasib in combination with an anti (PD-1/L1)
Interventions:
Drug: sotorasib
Drug: Anti PD-1/L1

- Phase 1 monotherapy treatment naive advanced NSCLC
Separate cohort of part 1 dose expansion subjects to evaluate the safety and clinical activity of sotorasib administered orally once daily in subjects with previously untreated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Interventions:
Drug: sotorasib

- Phase 2 monotherapy dose comparison
Subjects with NSCLC will be enrolled in a dose comparison study evaluating safety and efficacy
Interventions:
Drug: sotorasib

- Phase 1 Does escalation and Expansion monotherapy BID
BID 2L+solid tumors (fed state)
Interventions:
Drug: sotorasib
/
/ 安全性
有効性
1.試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
2.治験薬に関連のある有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
3.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
4.重篤な有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
5. 注目すべき有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
6.バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
7. 身体検査に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
8. 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
9. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
10. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 [21日]
11. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR） [24カ月]
12. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR） [24カ月]
13. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月]
14. RECIST 1.1に基づく安定（SD）期間 [24カ月]
15. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR） [24カ月]		 safety
efficacy
1. Number of subjects with treatment-emergent adverse events [Time Frame: 24 Months]
2. Number of subjects with treatment-related adverse events [Time Frame: 24 Months]
3. Number of subjects with grade >=3 treatment-emergent adverse events [Time Frame: 24 Months]
4. Number of subjects with serious adverse events [Time Frame: 24 Months]
5. Number of subjects with adverse events of interest [Time Frame: 24 Months]
6. Number of subjects with clinically significant changes in vital signs [Time Frame: Baseline to 24 Months]
7. Number of subjects with clinically significant changes in physical examination results [Time Frame: Baseline to 24 Months]
8. Number of subjects with clinically significant changes on electrocardiograms (ECGs) [Time Frame: Baseline to 24 Months]
9. Number of subjects with clinically significant changes in clinical laboratory values [Time Frame: Baseline to 24 Months]
10. Number of subjects with dose-limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: 21 Days]
11. Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame: 24 Months]
12. Duration of response (DOR) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame: 24 Months]
13. Disease control as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame: 24 Months]
14. Duration of stable disease (SD) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame: 24 Months]
15. Time to response (TTR) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame: 24 Months]
/ 有効性
薬物動態
1. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）[15週間]
2. ミダゾラムの血漿中濃度（Cmax）[16日]
3. ソトラシブのCmax到達時間（tmax）[15週間]
4. ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）[15週間]
5. ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）[16日]
6. 血漿からのミダゾラムのクリアランス [16日]
7. ミダゾラムの終末相半減期（t1/2）[16日]
8. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）[24カ月]
9. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）[24カ月]
10. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月]
11. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）[24カ月]
12. RECIST 1.1に基づく安定（SD）期間 [24カ月]
13. RECIST 1.1に基づく奏効の深さ（腫瘍径の和におけるベースラインからの最大変化率）[ベースラインから24カ月]
14. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR）[24カ月]
15. 全生存期間（OS）[24カ月]
16. ソトラシブ曝露量とQTc間隔の関係 [24カ月]
17. 6カ月無増悪生存期間（PFS）[6カ月]
18. 12カ月無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
19. 12カ月全生存期間（OS）[12カ月]
20. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
21.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
22. EORTC QLQ-C30により評価した疾患関連症状及び健康関連QOL（HRQOL）に対する治療の影響[24カ月]
23. QLQ LC 13により評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]
24.NSCLC SAQにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響 [24カ月]
25. PGISにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]
26. PGICにより評価した治療関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]
27. EORTC QLQ-C 30により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]
28. PRO-CTCAEライブラリの一部の患者報告アウトカムから選択した質問により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]
29. 症状の煩わしさに関する単項目、FACT-GのGP 5項目により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]
30. EORTC QLQ-C30により評価した身体的機能のベースラインからの変化[ベースラインから24カ月]		 efficacy
pharmacokinetics
1. Plasma concentration (Cmax) of Sotorasib [Time Frame:: 15 Weeks]
2. Plasma concentration (Cmax) of midazolam [Time Frame:: 16 Days]
3. Time to achieve Cmax (Tmax) of Sotorasib [Time Frame:: 15 Weeks]
4. Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Sotorasib [Time Frame:: 15 Weeks]
5. Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of midazolam [Time Frame:: 16 Days]
6. Clearance of midazolam from the plasma [Time Frame:: 16 Days]
7. Terminal half-life (t1/2) of midazolam [Time Frame:: 16 Days]
8. Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: 24 Months ]
9. Duration of response (DOR) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: 24 Months ]
10. Disease control as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: 24 Months ]
11. Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: 24 Months]
12. Duration of stable disease (SD) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: 24 Months]
13. Depth of response (best percentage change from baseline in lesion sum diameters) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: Baseline to 24 Months]
14. Time to response (TTR) as assessed by RECIST 1.1 criteria [Time Frame:: 24 Months]
15. Overall survival (OS) [Time Frame:: 24 Months]
16. Sotorasib exposure and QTc interval relationship [Time Frame:: 24 Months]
17. Progression-free survival (PFS) at 6 months [Time Frame:: 6 Months]
18. Progression-free survival (PFS) at 12 months [Time Frame:: 12 Months]
19. Overall survival (OS) at 12 months [Time Frame:: 12 Months]
20. Number of subjects with treatment-emergent adverse events [Time Frame:: 24 Months]
21. Number of subjects with grade >=3 treatment-emergent adverse events [Time Frame:: 24 Months]
22. Impact of treatment on disease-related symptoms and health related quality of life (HRQOL) as assessed by EORTC QLQ-C30 [Time Frame:: 24 Months]
23. Impact of treatment on disease-related symptoms and HRQOL as assessed by disease-specific modules Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ LC13)[Time Frame:: 24 Months]
24. Impact of treatment on disease-related symptoms and HRQOL as assessed by non-small cell lung cancer symptom assessment questionnaire (NSCLC SAQ) for NSCLC[Time Frame:: 24 Months]
25. Impact of treatment on disease-related symptoms and HRQOL as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS) [Time Frame:: 24 Months]
26. Impact of treatment on disease-related symptoms and HRQOL as assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC) in cough, dyspnea and chest pain for NSCLC[Time Frame:: 24 Months]
27. Treatment-related symptoms and impact on the subject as assessed by EORTC QLQ-C30 [Time Frame:: 24 Months]
28. Treatment-related symptoms and impact on the subject as assessed by selected questions from the Patient-reported Outcome of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE library) [Time Frame:: 24 Months]
29. Treatment-related symptoms and impact on the subject as assessed by a single item about symptom bother, item GP5 of the Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G) [Time Frame:: 24 Months]
30. Change from baseline in physical function as assessed by EORTC QLQ-C30 [Time Frame:: Baseline to 24 Months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ソトラシブ ソトラシブ
Sotorasib Sotorasib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ルマケラス
30400AMX00014000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved
九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center institutional review board
福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号 3-1-1,Notame Minamiku, Fukuoka-shi, Fukuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03600883
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194823
JAPIC JAPIC

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月26日 詳細
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