臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年6月24日
最終公表日		令和4年3月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年2月17日
試験の名称		M606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第II/III相試験
簡易な試験の名称		M606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第II/III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		原発性腋窩多汗症患者にM606102を1日1回投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。
試験のフェーズ		2-3
疾患名		原発性腋窩多汗症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		グリコピロニウムトシル酸塩一水和物、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年02月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年02月17日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	497
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	原発性腋窩多汗症患者	Patients with primary axillary hyperhidrosis
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計497例がランダム化され、3.75% M606102群（163例）、2.5% M606102群（168例）又はプラセボ群（166例）に割り付けられた。3.75% M606102群の2例（GCP違反及び未治療が各1例）及びプラセボ群の1例（未治療）が解析対象から除外され、最大の解析対象集団（FAS）の対象となったのは、3.75% M606102群が161例、2.5% M606102群が168例及びプラセボ群が165例であった。このうち、本治験（治療期間4週間）を完了したのは97.8%（3.75% M606102群が158例、2.5% M606102群が164例及びプラセボ群が164例）であった。患者のベースライン特性は各群で類似しており、いずれの投与群でも患者の75%以上がHDSS 3であり、発汗重量の中央値は100 mg/5分を超えていた。また、約87%の患者に原発性腋窩多汗症の治療歴がなく、ASDD及びASDD-C Q2の平均スコアは約6.0で、手掌、足底、顔面、頭部、体幹の各併発率はいずれも約30%であった。	Overall, 497 patients were randomly assigned to the 3.75% M606102 (163 patients), 2.5% M606102 (168 patients), or vehicle (166 patients) group (hereinafter in this order). Two patients in the 3.75% M606102 group (one each for Good Clinical Practice violation and not treated) and one patient in the vehicle group (not treated) were excluded from the analyses. Therefore, 161, 168, and 165 patients were included in Full Analysis Set (FAS). Of patients included in FAS, 97.8% (158, 164, and 164) of patients completed the 4-week treatment. Baseline characteristics of patients in the three groups were similar. In all groups, over 75% of patients had HDSS 3, with a median gravimetrically-measured sweat production >100 mg/5 min. Approximately 87% of patients had no treatment history for primary axillary hyperhidrosis, with a mean ASDD/ASDD-C Item 2 of approximately 6.0, and approximately 30% of patients also had palmar, plantar, face, scalp, and/or trunk hyperhidrosis.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は3.75% M606102群が36.0%、2.5% M606102群が30.4%及びプラセボ群が33.9%と投与群間で同程度であったが、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合はそれぞれ、24.2%、15.5%及び13.3%で用量依存的に高かった。死亡はみられず、死亡以外の重篤な有害事象はプラセボ群の1例に認められ、治験薬と関連なしと判断された。重要な有害事象（治験薬の投与中止、休薬又は減量を必要とした有害事象、散瞳／霧視、排尿関連症状）の発現割合は用量依存的に高かった。また、臨床検査値及びバイタルサインに臨床的に重要な変化はみられなかった。	The incidence of adverse events was found similar among the 3.75% M606102, 2.5% M606102, and vehicle groups (36.0%, 30.4%, and 33.9%, respectively), however the incidence of drug-related adverse events increased in a dose-dependent manner (24.2%, 15.5%, and 13.3%, respectively). No deaths occurred, and the other serious adverse events occurred in 1 patient in the vehicle group, which was considered unrelated to the study drug. The incidence of significant adverse events (adverse events leading to discontinuation, interruption, or reduction of study treatment, mydriasis/vision blurred, or symptoms associated with urination) was high in a dose-dependent manner. In addition, there were no clinically significant changes in laboratory values and vital signs.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目であるDay 1と比較した4週後のHDSSが2段階以上改善かつ両腋窩の平均発汗重量が50%以上改善した患者の割合は、3.75% M606102群が51.6%及び2.5% M606102群が41.1%で、両群ともプラセボ群（16.4%）と比較して統計学的に有意な改善がみられた。主要評価項目の治療効果は早期から認められ、3.75% M606102群及び2.5% M606102群でプラセボ群と比較して1週後から統計学的に有意な改善がみられた。	Considering the primary endpoint, the proportion of patients with minimum 2-grade improvement in HDSS and patients with a >-50% reduction in gravimetrically-measured sweat production from Day 1 at Week 4 was found to be statistically significant improvement in the 3.75% M606102 group (51.6%) and the 2.5% M606102 group (41.1%) compared to the vehicle group (16.4%). The treatment effect defined in the primary endpoint was observed earlier; statistically significant improvement was found at Week 1 in the 3.75% M606102 group and the 2.5% M606102 group compared to the vehicle group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目は以下の通りであった：Day 1と比較した4週後のHDSSが2段階以上改善した患者の割合、Day 1と比較した4週後の両腋窩の平均発汗重量が50%以上改善した患者の割合、4週後の両腋窩の平均発汗重量（対数変換値）、ベースラインと比較した4週目のASDD及びASDD-C Q2の平均スコアが4段階以上改善した患者の割合。すべての副次評価項目において、3.75% M606102群及び2.5% M606102群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善がみられ、主要評価項目を支持する結果であった。	The following secondary endpoints were evaluated: proportion of patients with minimum 2-grade improvement in HDSS from Day 1 at Week 4; proportion of patients with a >-50% reduction in gravimetrically-measured sweat production from Day 1 at Week 4; gravimetrically-measured sweat production at Week 4; proportion of patients with minimum 4-point improvement in weekly mean score of ASDD/ASDD-C Item 2 from Day 1 at Week 4. All of the secondary endpoints showed statistically significant improvements in the 3.75% M606102 group and the 2.5% M606102 group compared to the vehicle group, supporting the primary endpoint.
簡潔な要約 / Brief summary	M606102の1日1回4週間投与は原発性腋窩多汗症患者に対して有効であった。また、治験薬と関連ありの有害事象及び重要な有害事象の発現割合は用量依存的に高かったものの、治験薬の投与中止、休薬又は減量に至った有害事象の発現割合は低く、多くの有害事象は軽度で、局所刺激もほとんど認められなかったことから、忍容性は良好と考えた。	The once daily application of M606102 for 4 weeks was effective for the patients with primary axillary hyperhidrosis. The incidences of drug-related adverse events and significant adverse events were high in a dose-dependent manner, but most of the adverse events were mild in severity, the incidence of adverse events leading to discontinuation, interruption, or reduction of study treatment was low, and local skin irritation was rarely observed; the study treatment was considered well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年10月11日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1111/1346-8138.16188

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年02月09日
jRCT番号	jRCT2080224742

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		M606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第II/III相試験	Phase II/III study of M606102 in the treatment of axillary hyperhidrosis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		M606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第II/III相試験	Phase II/III study of M606102 in the treatment of axillary hyperhidrosis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年06月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		原発性腋窩多汗症患者にM606102を1日1回投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。	This randomized, double-blind, parallel group, multicenter study will assess the efficacy and safety of M606102 in patients with axillary hyperhidrosis in comparision with vehicle when applied once daily.
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年07月01日
予定試験期間（開始日）		2019年07月01日
予定試験期間（終了日）		2020年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		450
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験	randomized, double-blind, parallel group, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	原発性腋窩多汗症患者	axillary hyperhidrosis patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	試験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者	Patients who have the disease considered inappropriate for participation in clinical trial
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	9歳以上	9age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		原発性腋窩多汗症	axillary hyperhidrosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：グリコピロニウムトシル酸塩一水和物薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回	investigational material(s) Generic name etc : Glycopyrronium tosylate monohydrate INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Once daily control material(s) Generic name etc : vehicle INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Once daily
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的発汗重量およびQOL評価	efficacy confirmatory gravimetrically-measured sweat production and QOL assessments
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性検証的発汗重量およびQOL評価	efficacy confirmatory gravimetrically-measured sweat production and QOL assessments

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	グリコピロニウムトシル酸塩一水和物	Glycopyrronium tosylate monohydrate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回	Once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	vehicle
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回	Once daily

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック	Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	神奈川県横浜市南区別所1-13-8	1-13-8 Bessho,Minami-Ku,Yokohama-City Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194819
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月3日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年1月25日	詳細	変更内容
終了	令和3年12月23日	詳細	変更内容
終了	令和3年11月24日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項