保留 | ||
令和元年6月19日 | ||
令和4年3月17日 | ||
局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法と、肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用を評価する第III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | ||
EMERALD-1 | ||
局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法と、肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用を評価する国際共同試験 | ||
3 | ||
肝細胞 | ||
参加募集終了 | ||
デュルバルマブ(遺伝子組換え)、プラセボ | ||
武蔵野赤十字病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年03月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080224736 |
局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法と、肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用を評価する第III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Transarterial Chemoembolization (TACE) in Combination With Either Durvalumab Monotherapy or Durvalumab Plus Bevacizumab Therapy in Patients With Locoregional Hepatocellular Carcinoma | ||
EMERALD-1 | EMERALD-1 |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
2019年03月20日 |
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局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法と、肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用を評価する国際共同試験 | A global study to evaluate transarterial chemoembolization (TACE) in combination with durvalumab and bevacizumab therapy in patients with locoregional hepatocellular carcinoma | ||
3 | 3 | ||
2019年06月21日 | |||
2019年02月06日 | |||
2024年08月30日 | |||
45 | |||
介入研究 | Interventional | ||
2重盲検 |
double blind |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | -入手可能なすべての画像検査で肝外病変が認められない患者 |
- No evidence of extrahepatic disease |
|
/ | - ネフローゼ症候群又は腎炎症候群の既往歴がある患者 |
- Any history of nephrotic or nephritic syndrome |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 肝細胞 | Hepatocellular Carcinoma | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:デュルバルマブ(遺伝子組換え) 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:- 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab (Genetical Recombination) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 有効性 - |
efficacy - |
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/ | 安全性 有効性 薬力学 - |
safety efficacy pharmacodynamics - |
医薬品 | medicine | |||
デュルバルマブ(遺伝子組換え) | Durvalumab (Genetical Recombination) | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
- | - | |||
プラセボ | Placebo | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
- | - |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
アストラゼネカ株式会社 | ||
AstraZeneca KK |
- | ||
- | ||
- | - | |
- | - |
武蔵野赤十字病院治験審査委員会 | Musashino Red Cross Hospital Institutional Review Board | |
東京都武蔵野市境南町1-26-1 | 1-26-1 kyonan-cho, Musashino-shi, Tokyo, Japan | |
- | ||
- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03778957 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194812 | ||
無 | No | ||
- | - |
D933GC00001 | D933GC00001 | ||
設定されていません |
||
設定されていません |