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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年6月18日
令和6年9月4日
ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第Ｉ相臨床試験
ERY974によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第Ｉ相臨床試験
中外製薬株式会社
本治験は，単施設非盲検用量漸増試験であり，トシリズマブ前投与後にERY974をGPC3陽性の進行・再発固形癌患者に単剤投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。併せてERY974によるCRS に対する予防としてのトシリズマブの安全性，有効性，薬物動態を評価する。
1
進行・再発固形癌
参加募集終了
ERY974、トシリズマブ、-
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年09月03日
jRCT番号 jRCT2080224729

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第Ｉ相臨床試験 A PHASE I STUDY OF ERY974 AS A SINGLE AGENT IN PATIENTS WITH GPC3-POSITIVE ADVANCED SOLID TUMORS
ERY974によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第Ｉ相臨床試験 A PHASE I STUDY OF ERY974 IN PATIENTS WITH GPC3-POSITIVE ADVANCED SOLID TUMORS

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2019年05月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，単施設非盲検用量漸増試験であり，トシリズマブ前投与後にERY974をGPC3陽性の進行・再発固形癌患者に単剤投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。併せてERY974によるCRS に対する予防としてのトシリズマブの安全性，有効性，薬物動態を評価する。 This is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor effect of ERY974 as a single agent following premedication with tocilizumab in patients with GPC3-positive advanced/recurrent solid tumors. The study will also evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of tocilizumab used to prevent ERY974-associated cytokine release syndrome.
1 1
2019年11月07日
2019年06月01日
2025年12月31日
39
介入研究 Interventional

単施設非盲検用量漸増試験

single-center, open-label, dose-escalation

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・同意取得時の年齢が18歳以上である。
・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。
・登録日から12週以上の生存が見込める。
・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。
・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。
・GPC3陽性であることが確認されている。

Aged >18 years at time of informed consent
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Peformance Status(PS) of 0 or 1
Life expectancy >12 weeks from date of enrollment
Histologically or cytologically documented solid tumor
Advanced or recurrent cancer for which standard therapy is ineffective or inappropriate, or for which no standard therapy exists
Documented GPC3 positivity
/

・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。
・コントロール不能な糖尿病を有する。
・進行・再発肝細胞癌である。
・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上のうっ血性心不全，心筋梗塞，不整脈，不安定狭心症の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。
・症状を有する脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。

- Concurrent or prior autoimmune disease
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Advanced/recurrent hepatocellular carcinoma
- Concurrent New York Heart Association (NYHA) Class >II congestive heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, or unstable angina, or a history thereof within 6 months before enrollment
- Concurrent symptomatic cerebrovascular disorder or a history thereof within 6 months before enrollment
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行・再発固形癌 advanced/recurrent solid tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ERY974
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量
一般的名称等：トシリズマブ
薬剤・試験薬剤：Tocilizumab
薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤
用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : ERY974
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV
Generic name etc : Tocilizumab
INN of investigational material : Tocilizumab
Therapeutic category code : 639 Other biological preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
薬物動態
NCI CTCAE		 safety
pharmacokinetics
NCI CTCAE
/ 有効性
RECIST		 efficacy
RECIST

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ERY974 ERY974
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与・規定用量 Specified dose, IV
トシリズマブ Tocilizumab
Tocilizumab Tocilizumab
639 その他の生物学的製剤 639 Other biological preparations
静脈内投与・規定用量 Specified dose, IV
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of Natuonal Cancer Center Japan
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194805

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月19日 詳細
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