臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年6月11日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした一次治療としてのtislelizumab（BGB-A317）+白金製剤及びフルオロピリミジンの有効性と安全性をプラセボ+白金製剤及びフルオロピリミジンと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験 | ||
| Tislelizumab（BGB-A317）の胃癌における第三相試験 | ||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 本試験は、切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌の患者の一次治療としてのtislelizumab又はプラセボ+化学療法の有効性及び安全性を比較する無作為化（1：1）二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験である。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Tislelizumab(BGB-A317)、プラセボ | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年01月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224723 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした一次治療としてのtislelizumab（BGB-A317）+白金製剤及びフルオロピリミジンの有効性と安全性をプラセボ+白金製剤及びフルオロピリミジンと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Tislelizumab (BGB-A317) plus Platinum and Fluoropyrimidine Versus Placebo plus Platinum and Fluoropyrimidine as First-Line Treatment in Patients with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| Tislelizumab（BGB-A317）の胃癌における第三相試験 | Phase 3 Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Tislelizumab (BGB-A317) plus Platinum and Fluoropyrimidine Versus Placebo plus Platinum and Fluoropyrimidine as First-Line Treatment in Patients with Gastric Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiries IQVIA Contact person | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K | ||
| メディカル アンド サイエンティフィック サービス | Medical & Scientific Services | ||
| 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| akiko.oura@iqvia.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiries IQVIA Contact person | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K | ||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| 東京都 港区高輪 4-10-18 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| haruki.nakamura@iqvia.com | |||
| 2019年04月04日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、浜松医科大学医学部附属病院、香川大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、大分大学医学部附属病院 | Saitama Cancer Center, Cancer Institute Hospital of JFCR, National Cancer Center Hospital, Hamamatsu University School of Medicine University Hospital, Kagawa University Hospital, National Center for Global Health and Medicine, Oita University Hospital | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| 2019年04月23日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| 2019年04月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| 2019年05月23日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| 2019年05月24日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| 2019年05月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌の患者の一次治療としてのtislelizumab又はプラセボ+化学療法の有効性及び安全性を比較する無作為化（1：1）二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験である。 | This is a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study designed to compare the efficacy and safety of tislelizumab or placebo plus chemotherapy as first-line (1L) therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年12月13日 | |||
| 2018年11月13日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 980 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、二重盲検 |
Randomized double-blind |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | 胃腺癌又はGEJ腺癌の組織学的な確定診断を受け、同意説明文書に自発的に署名した時点で成人で、切除不能な局所進行性又は転移性胃癌/GEJ癌に対して全身療法の治療歴がない被験者。全ての被験者は、RECIST v1.1に基づいた測定可能又は測定不能な病変が1つ以上、米国東海岸癌臨床試験グループによるパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが1以下、かつ十分な臓器機能を有することとする。 |
Adult patients and 75 or less years of age at the time of voluntarily signing informed consent with histologically confirmed diagnosis of HER2 negative gastric or GEJ adenocarcinoma who have not received previous systematic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer. All patients are also required to have one or more measurable or non-measurable lesion per RECIST v1.1, an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of one or less, and adequate organ function. |
|
| / | 1.扁平上皮又は未分化若しくはその他組織型のGCを有する患者。 |
1. Has squamous cell or undifferentiated or other histological type GC |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Tislelizumab(BGB-A317) 薬剤・試験薬剤：Tislelizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：BGB-A317として、1回200 mgを3週間間隔で点滴静注する 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Tislelizumab(BGB-A317) INN of investigational material : Tislelizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The usual dose of BGB-A317 for adults is 200 mg administered as intravenous infusion every 3 weeks in concomitant therapy with other anti-cancer chemo drug. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 検証的 全生存期間（OS）−無作為割付け日から死亡日（理由は問わず）までの期間 |
efficacy confirmatory Overall survival(OS) The time from the date of randomization to the date of death due to any cause |
|
| / | 安全性 有効性 1. 無増悪生存期間（PFS）−無作為割付け日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録されるまでの期間 2. 全奏効率（ORR）−RECIST v1.1に従って、最良総合効果が完全奏効又は部分奏効と判定された被験者の割合 3. 奏効期間（DOR）−RECIST v1.1に従って、最初に客観的奏効と判定されてから最初に進行と記録される又は死亡のいずれか早い時点までの期間 4. EORTC QLQ-STO22スコアのベースラインからの変化、EORTC QLQ-C30スコア及びEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化 5. 有害事象の発現率及び重症度 6. RECIST v1.1に従って評価された病勢コントロール率（完全奏効+部分奏効+安定の被験者の割合）、臨床的有用率（すなわち、完全奏効+部分奏効+安定が持続した被験者の割合）及び奏効までの期間（すなわち、無作為割付けの日から最初に客観的奏効と判定された時点までの期間） |
safety efficacy 1. Progression-free survival(PFS) The time from the date of randomization to the date of the first objectively documented tumor progression 2. Overall response rate(ORR) The proportion of patients whose best overall response is complete response or partial response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 3. Duration of response(DOR) The time from the first determination of an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1, until the first documentation of progression or death, whichever occurs first 4. Change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Gastric Cancer Module QLQ-STO22 Score and change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Score and European Quality of Life 5- Dimensions 5-Levels Health Questionnaire Score 5. The incidence and severity of adverse events 6. Disease control rate (ie, proportion of complete response + partial response + stable disease), clinical benefit rate (ie, proportion of complete response + partial response + durable stable disease), and time to response (ie, time from randomization to the first determination of an objective response) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Tislelizumab(BGB-A317) | Tislelizumab(BGB-A317) | |||
| Tislelizumab | Tislelizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| BGB-A317として、1回200 mgを3週間間隔で点滴静注する | The usual dose of BGB-A317 for adults is 200 mg administered as intravenous infusion every 3 weeks in concomitant therapy with other anti-cancer chemo drug. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベイジーン社（ICCC: IQVIAサービシーズジャパン株式会社） | ||
| BeiGene, Ltd(ICCC: IQVIA Services Japan K.K) | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital | |
| 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 香川大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kagawa University Hospital | |
| 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験審査委員会 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 東京都新宿区戸山一丁目21番1号 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | Oita University Hospital | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu city, Oita, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 埼玉県立がんセンター治験審査委員会 | Saitama Cancer Center | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780 | 780,Komuro,Ina-machi,Kitaadachi-gun, Saitama, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03777657 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194799 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| undecided | undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||