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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年6月6日
令和5年12月22日
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン，リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増，多施設共同，非盲検，非対照，第1相試験
再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン，リツキシマブとの併用による第1相試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
主目的:
再発又は難治性のDLBCL患者に対するOPB-111077とベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法の忍容性及び安全性を評価する。
-用量漸増ステージ-
1.OPB-111077及びベンダムスチン併用時の安全性及び忍容性を検討する。
2.ベンダムスチン併用時のOPB-111077の推奨用量を決定する。
-用量拡大ステージ-
OPB-111077，ベンダムスチン及びリツキシマブの3剤併用時の安全性を検討する。
副次的目的：
1.OPB-111077（代謝物含む）及びベンダムスチンの薬物動態を検討する。
2.抗腫瘍効果を検討する。
探索的目的：
DLBCL関連バイオマーカーを探索的に検討する。
1
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
参加募集中
OPB-111077
国立大学法人 山形大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年12月18日
jRCT番号 jRCT2080224718

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン，リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増，多施設共同，非盲検，非対照，第1相試験 A phase 1, multi-center, open-label, uncontrolled, dose-escalation trial to evaluate the safety of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン，リツキシマブとの併用による第1相試験 A phase 1 trial of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with r/r DLBCL

（２）治験責任医師等に関する事項

真田 誠人 sanada nobuhito
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
新薬開発本部 Headquarters of Clinical Development
108-8242 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6717-1400
g_opccl_cm_oncology1@otsuka.jp
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
医薬情報センター Drug Information Center
108-8242 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
2019年06月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

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国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Meidical Center

　

　
/

　

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

　

　
/

　

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佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
/

　

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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
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学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

Fujida Health University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主目的: 再発又は難治性のDLBCL患者に対するOPB-111077とベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法の忍容性及び安全性を評価する。 -用量漸増ステージ- 1.OPB-111077及びベンダムスチン併用時の安全性及び忍容性を検討する。 2.ベンダムスチン併用時のOPB-111077の推奨用量を決定する。 -用量拡大ステージ- OPB-111077，ベンダムスチン及びリツキシマブの3剤併用時の安全性を検討する。 副次的目的： 1.OPB-111077（代謝物含む）及びベンダムスチンの薬物動態を検討する。 2.抗腫瘍効果を検討する。 探索的目的： DLBCL関連バイオマーカーを探索的に検討する。 Primary Objectives: To evaluate the tolerability and safety of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory DLBCL -Dose-escalation Stage- 1.To evaluate the safety and tolerability of OPB-111077 in combination with bendamustine 2.To determine the recommended dose of OPB-111077 in combination with bendamustine -Dose-expansion Stage- To evaluate the safety of OPB-111077, bendamustine, and rituximab as a 3-drug combination Secondary Objectives: 1.To evaluate the pharmacokinetics of OPB-111077 (including its metabolites) and bendamustine 2.To evaluate antitumor effect Exploratory Objective: To exploratively evaluate DLBCL-related biomarkers
1 1
2019年11月22日
2019年07月01日
2025年03月31日
45
介入研究 Interventional

用量漸増，多施設共同，非盲検，非対称，第1相試験

A phase 1, multi-center, open-label, uncontrolled, dose-escalation trial

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外） Japan/Asia except Japan
/

"1) 20歳以上80歳以下の患者（同意取得時点）
2) DLBCLの確定診断が得られている患者
3) 少なくとも初回標準治療を受けた患者
4) 測定可能な病変を有する患者［国際ワーキンググループ（IWG）2014規準に基づく］
5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）scoreが0又は1の患者

【用量拡大ステージのみ】
6) 病理学的にCD20陽性リンパ腫と診断されている患者
7) 原疾患に対して1～5レジメンの前化学療法歴を有する患者"

"1) Patients age 20 to 80 years, inclusive (at time of informed consent)
2) Patients with a definite diagnosis of DLBCL
3) Patients who have received at least initial standard treatment
4) Patients with measurable lesions (based on International Working Group [IWG] 2014 criteria)
5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1

Only for dose-expansion stage
6) Patients who are pathologically diagnosed as CD20 positive lymphoma
7) Patients who have a history of being treated with 1 to 5 regimens of previous chemotherapy for the underlying disease"
/

1) 自家又は同種造血幹細胞移植が適応となる患者
2) 初回標準治療に不応であった患者
3) ベンダムスチン投与歴のある場合ベンダムスチンに不耐容の患者
4) リンパ腫の中枢神経系への浸潤がある患者又はリンパ腫の中枢神経系への浸潤の既往がある患者
5) 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）から形質転換したDLBCLと診断されている患者

【用量拡大ステージのみ】
6) リツキシマブ投与歴のある場合リツキシマブに不耐容の患者

1.Patients who are candidates for autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2.Patients who were refractory to initial standard treatment
3.Patients who have a history of bendamustine administration and are intolerant to bendamustine
4.Patients with central nervous system (CNS) involvement of lymphoma or with a history of CNS involvement of lymphoma
5.Patients diagnosed with DLBCL transformed from low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

Only for dose-expansion stage
6.Patients who have a history of rituximab administration and are intolerant to rituximab
/

20歳以上

20age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：OPB-111077
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：-用量漸増ステージ- 1. OPB-111077：各サイクルのDay 3～6，10～13及び17～20の食事終了後に1日1回経口投与する。初回検討コホートの用量は200 mg/日とし，次のコホートで400 mg/日，さらに次のコホートで600 mg/日に適宜増量し，同一被験者内での増量は行わない。2. ベンダムスチン：各サイクルのDay 1及び2にベンダムスチン塩酸塩として120 mg（又は90 mg）/m2（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。 -用量拡大ステージ- 1. OPB-111077：各サイクルDay 4～7，11～14及び18～21の食事終了後に1日1回，推奨用量を経口投与する。2. ベンダムスチン：各サイクルDay 2及び3にベンダムスチン塩酸塩として120 mg（又は90 mg）/m2（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。3. リツキシマブ：各サイクルDay 1にリツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375 mg/m2（体表面積）を点滴静注する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : OPB-111077
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -Dose Escalation Stage- 1. OPB-111077(OPB)- Orally administered once daily after a meal on Days 3-6, Days10-13, and 17-20 of each cycle. The dose in the 1st cohort will be 200mg/day, increasing as appropriate to 400mg/day in the 2nd cohort and then to 600mg/day in the 3rd cohort, and no dose increase will be allowed in the same subject. 2. Bendamustine- Administered at 120 (or 90) mg/m2 (body surface area:bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days1 and 2 of each cycle. -Dose Expansion Stage- 1. OPB- The recommended dose will be orally administered once daily after a meal on Days 4-7, Days 11-14, and 18-21 of each cycle. 2.Bendamustine-Administered at 120(or 90) mg/m2 (bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days 2 and 3 of each cycle. 3. Rituximab-Administered at 375 mg/m2 (bsa) as Rituximab by IV infusion on Day1 of each cycle.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
用量制限毒性

 safety
Dose Limiting Toxicity
/ 有効性
薬物動態
ファーマコゲノミクス
有効性，薬物動態，バイオマーカー
 efficacy
pharmacokinetics
pharmacogenomics
Efficacy, Pharmacokinetics, Biomarker

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
OPB-111077 OPB-111077
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
-用量漸増ステージ- 1. OPB-111077：各サイクルのDay 3～6，10～13及び17～20の食事終了後に1日1回経口投与する。初回検討コホートの用量は200 mg/日とし，次のコホートで400 mg/日，さらに次のコホートで600 mg/日に適宜増量し，同一被験者内での増量は行わない。2. ベンダムスチン：各サイクルのDay 1及び2にベンダムスチン塩酸塩として120 mg（又は90 mg）/m2（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。 -用量拡大ステージ- 1. OPB-111077：各サイクルDay 4～7，11～14及び18～21の食事終了後に1日1回、推奨用量を経口投与する。2. ベンダムスチン：各サイクルDay 2及び3にベンダムスチン塩酸塩として120 mg（又は90 mg）/m2（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。3. リツキシマブ：各サイクルDay 1にリツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375 mg/m2（体表面積）を点滴静注する。 -Dose Escalation Stage- 1. OPB-111077(OPB)- Orally administered once daily after a meal on Days 3 to 6, Days 10 to 13, and Days 17 to 20 of each cycle. The dose in the 1st cohort will be 200mg/day, increasing as appropriate to 400mg/day in the 2nd cohort and then to 600mg/day in the 3rd cohort, and no dose increase will be allowed in the same subject. 2. Bendamustine- Administered at 120 (or 90) mg/m2 (body surface area:bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days1 and 2 of each cycle. -Dose Expansion Stage- 1. OPB- The recommended dose will be orally administered once daily after a meal on Days 4 to 7, Days 11 to 14, and Days 18 to 21 of each cycle. 2.Bendamustine-Administered at 120(or 90) mg/m2 (bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days 2 and 3 of each cycle. 3. Rituximab-Administered at 375 mg/m2 (bsa) as Rituximab by IV infusion on Day1 of each cycle.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立大学法人 山形大学医学部附属病院 治験審査委員会 Yamagata University Hospital, Institutional Review Board
山形県山形市飯田西２−２−２ 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04049825
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194794

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月10日 詳細
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