臨床研究等提出・公開システム

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

国立研究開発法人国立がん研究センター

National Cancer Center Hospital

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

岡山大学病院

Okayama University Hospital

九州大学病院

Kyushu University Hospital

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

第I相、他施設共同、非盲検、用量漸増、臨床薬理試験

Phase I clinical trial (open-label, dose-escalation, multicenter, clinical pharmacology study)

<DLT評価対象被験者>
- 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
- 再発・難治性のB細胞性NHL患者
- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者
- 過去にBTK阻害剤の使用がある場合、治療期間中に増悪がみられなかった患者
- ECOG PSが0又は1の患者

<ME-401-004試験から移行した被験者>
-ME-401-004試験にてME-401の投与を受け、IRRCによる腫瘍評価にてSD以上の薬効が確認されている患者

<Subjects for DLT evaluation>
- Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL
- Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor (PI3K) to date.
- Patients who have undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors and have had no exacerbation during the use of BTK inhibitors.
- Patients with ECOG PS 0 or 1.

<Subjects from ME-401-004 study>
- Patients who treated with ME-401 and acieved response of SD or better by IRRC tumor assessment in ME-401-004 study.

<DLT評価対象被験者>
・治験薬投与開始前4週間以内に大きな外科的処置がされている患者
・コントロールが困難な疾患を有する患者。
・HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが、事前検査で陽性である患者。
・活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者
・治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬、全身化学療法又は、放射線療法を受けた患者

<ME-401-004試験から移行した被験者>
- ME-401-004試験にてME-401と因果関係があると判断された有害事象を有し、医師より本治験への参加に適さないと判断された患者
- ME-401での治療が適さない疾患（活動性の間質性肺疾患や進行中の炎症性腸疾患等）を有する患者
- 過去28日以内のCMVの継続的な感染により治療している、又は予防をしている患者
- 本治験でME-401の投与を継続する期間中に他の臨床試験に参加予定の患者

<Subjects for DLT evaluation>
- Patients who underwent any major surgical treatment within 4 weeks prior to the initiation of the investigational product.
- Patients with poorly controlled diseases. The followings are the examples but the diseases will not be limited to those.
- Patients in whom any of HBV antigen/antibody, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody will be positive at screening test.
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof.
- Patients who have received the investigational products other than ME-401, systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the initiation of ME-401.

<Subjects from ME-401-004 study>
- Patients who have experienced adverse events related to ME-401 and been considered to be ineligible to participate in this study by physician.
- Patients with diseases not suitable for treatment with ME-401, for example, active interstitial lung disease and inflammatory bowel disease.
- Patients who have been treated or prevented CMV within the past 28 days.
- Patients who plan to participate in other clinical trials while receiving ME-401 in this study.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing