臨床研究等提出・公開システム

無作為化，並行群間，プラセボ対照，二重盲検

a randomized, parallel-group, placebo-controlled, double-blind fashion

健康成人男性を対象に，無作為化，並行群間，プラセボ対照，二重盲検で，単回又は反復投与時のOPC-131066の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学的作用を検討するとともに，非盲検，クロスオーバーでOPC-131066の安全性及び薬物動態に対する食事の影響を検討する

To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of OPC-131066 Administered in a Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-blind Fashion and Evaluate the Food Effect on the Safety and Pharmacokinetics of OPC-131066 Administered in an Open-label, Crossover Fashion to Healthy Adult Male Subjects

肥満指数［BMI＝体重（kg）÷（身長｛m｝）2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者（スクリーニング時に確認する）。

Individuals with body mass index (BMI = body weight [kg]/[height{m}]2) of 18.5 kg/m2 to 25.0 kg/m2 (at screening)

1) スクリーニング検査（正常範囲からの顕著な逸脱など）又は既往歴で臨床的に重要な異常が認められ，被験者に危険を及ぼしたり，薬物の吸収，分布，代謝，排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。
これには，心，肝，腎，神経，胃腸，呼吸器，血液，免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが，これらに限定するものではない。
2) スクリーニング時の3分以上の仰臥位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満であり，起立による血圧低下（「立位収縮期血圧」−「仰臥位収縮期血圧」の差）が20 mmHg以上である者。
3) スクリーニング時に3分以上の仰臥位安静時の脈拍数が50～90 bpmの範囲外の者。
4) スクリーニング時（パートA，パートB及びパートC）の12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者。例えば，房室ブロック，QRS間隔が120 msec超，QTcF間隔が450 msec以上など。

1) Clinically significant abnormalities found on screening examinations (eg,a marked deviation from the normal range) or from the subject's history and such abnormalities may potentially pose a risk to the subject or affect such variables as absorption, distribution, metabolism, and elimination of the drugs in the opinion of the investigator or subinvestigator.
These abnormalities include but are not limited to cardiac, hepatic, renal, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, and immunological conditions or their history.
2) Systolic blood pressure of over 140 mmHg or under 100 mmHg or diastolic blood pressure of over 90 mmHg or under 50 mmHg at rest for at least 3 minutes in the supine position, with a decrease in blood pressure upon standing (standing systolic blood pressure- supine systolic blood pressure) of over 20 mmHg at screening.
3) Pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm at rest for at least 3 minutes in the supine position at screening.
4) Clinically significant electrocardiographic(ECG) findings from a 12-lead ECG examination performed at screening (Parts A, B, and C)For example, atrioventricular block, QRS interval of over 120 msec, and QTcF interval of over 450 msec.

20歳以上

20age old over

39歳以下

39age old under

男性

Male

試験中止（恒久的）

terminated