企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和元年6月5日 | ||
令和5年8月1日 | ||
外科的切除術又は局所焼灼療法後に画像評価により完全奏効を示した肝細胞癌患者を対象に術後補助療法としてのMK-3475の安全性及び有効性をプラセボと比較する二重盲検第III相試験(KEYNOTE-937) | ||
外科的切除術又は局所焼灼療法後に画像評価により完全奏効を示した肝細胞癌患者に対する術後補助療法としてのMK-3475とプラセボの比較試験 | ||
閌 康博 | ||
MSD株式会社 | ||
本試験は、外科的切除術又は局所焼灼療法後に画像評価により完全奏効を示した肝細胞癌患者を対象に術後補助療法としてのMK-3475の安全性及び有効性をプラセボと比較評価する。 主要仮説として、1) MK-3475は、プラセボと比較して、盲検下の中央画像判定機関(BICR)の評価によるRFSに関して優越性を示す。2) OSで優越性を示す。 |
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3 | ||
肝細胞癌 | ||
参加募集終了 | ||
ペムブロリズマブ、プラセボ | ||
金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2023年07月31日 |
jRCT番号 | jRCT2080224710 |
外科的切除術又は局所焼灼療法後に画像評価により完全奏効を示した肝細胞癌患者を対象に術後補助療法としてのMK-3475の安全性及び有効性をプラセボと比較する二重盲検第III相試験(KEYNOTE-937) | A Phase 3 Double-blinded, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Participants With Hepatocellular Carcinoma and Complete Radiological Response After Surgical Resection or Local Ablation (KEYNOTE-937) | ||
外科的切除術又は局所焼灼療法後に画像評価により完全奏効を示した肝細胞癌患者に対する術後補助療法としてのMK-3475とプラセボの比較試験 | Adjuvant Therapy with Pembrolizumab Versus Placebo in Participants with Hepatocellular Carcinoma and Complete Radiological Response after Surgical Resection or Local Ablation |
閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
グローバル研究開発本部 | |||
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
03-6272-1957 | |||
JPCT@merck.com |
MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
グローバル研究開発本部 | |||
千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
03-6272-1957 | |||
JPCT@merck.com |
2019年05月08日 |
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本試験は、外科的切除術又は局所焼灼療法後に画像評価により完全奏効を示した肝細胞癌患者を対象に術後補助療法としてのMK-3475の安全性及び有効性をプラセボと比較評価する。 主要仮説として、1) MK-3475は、プラセボと比較して、盲検下の中央画像判定機関(BICR)の評価によるRFSに関して優越性を示す。2) OSで優越性を示す。 | This study will evaluate the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) versus placebo as adjuvant therapy in participants with hepatocellular carcinoma (HCC) and complete radiological response after surgical resection or local ablation. The primary hypotheses of this study are that adjuvant pembrolizumab is superior to placebo with respect to: 1) recurrence-free survival (RFS) as assessed by blinded independent central review (BICR); and 2) overall survival (OS). | ||
3 | 3 | ||
2019年07月30日 | |||
2019年07月30日 | |||
2022年07月23日 | |||
950 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、二重盲検 |
Randomized, parallel-group, double-blind |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
/ | 1) 画像診断学的及び/または病理学的に肝細胞癌と確定診断された患者 |
1) Has a diagnosis of HCC by radiological criteria and/or pathological confirmation. |
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/ | 1) 過去3年以内に進行性、又は治療(ホルモン治療を含む)若しくは外科手術が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 |
1) Has a known additional malignancy that is progressing or has required active antineoplastic treatment (including hormonal) or surgery within the past 3 years. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:各コースの1日目に200 mg, Q3W, 投与回数17回(約1年) 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:各コースの1日目, Q3W, 投与回数17回(約1年) |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 ・無再発生存期間(RFS)を比較する ・全生存期間(OS)を比較する |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 ・安全性及び忍容性を評価する。 ・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態/QOLスケール及びEORTC QLQ-HCC18を用いて、QOLの悪化までの期間(TTD)とベースラインからのスコア変化量を比較する。 ・EuroQoL-5 Dimension Questionnaire, 5-Level(EQ-5D-5L)healthy utility scoreを用いて健康効用値を検討する。 |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
ペムブロリズマブ | ||||
pembrolizumab | pembrolizumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
各コースの1日目に200 mg, Q3W, 投与回数17回(約1年) | ||||
プラセボ | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
各コースの1日目, Q3W, 投与回数17回(約1年) |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
MSD K.K. |
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- | ||
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金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital Institutional Review Board | |
石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641 | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03867084 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194786 | ||
有 | Yes | ||
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
試験番号:3475-937 | |||
設定されていません |
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設定されていません |